Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus FlowOx2.0™:n arvioimiseksi spastisuuden kokeellisessa hoidossa (FlowOx-MS)

perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Otivio AS

Yksi keskus, avoin, kontrolloimaton pilottitutkimus FLowOx2.0™:n arvioimiseksi spastisuuden ja samanaikaisen kivun kokeelliseen hoitoon multippeliskleroosissa käyttämällä ajoittaista negatiivista painetta, joka vaikuttaa valtimolaskimorefleksiin

Tämä on kuvaava, prospektiivinen, kontrolloimaton kliininen tutkimus, joka suoritetaan noin 10 tutkimukseen osallistuneelle henkilölle yhdessä paikassa Haukelandin yliopistollisessa sairaalassa Bergenissä, Norjassa. Kohdehenkilöt ovat 18-70-vuotiaita miehiä tai naisia, joilla on diagnosoitu MS-tauti tarkistettujen McDonald-kriteerien (9) mukaisesti, ja spastisuuteen liittyy spastisuutta ja kipua. Spastisuus arvioidaan perustuen itse ilmoittamaan spastisuuteen käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka kuvaa spastisuuden keskimääräistä pistemäärää viimeisen 24 tunnin ajalta > 4 (jossa asteikko pisteyttää spastisuutta 0-10, missä 0 ei ole spastisuutta, ja 10 on pahin mahdollinen spastisuus), - yhdistettynä alaraajojen kipuun kestää 24 tuntia. Pilottitutkimus tehdään sen arvioimiseksi, voidaanko FlowOx2.0™:a käyttää spastisuuden ja samanaikaisen kivun hoitoon multippeliskleroosipotilailla käyttämällä ajoittaista valtimo-laskimorefleksiin vaikuttavaa alipainetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Iacob Mathiesen
  • Puhelinnumero: +4746890416
  • Sähköposti: im@otivio.com

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Rekrytointi
        • Neuro-SysMed, Dept. of Neurology, Haukeland University Hospital, & Dept. of Clinical Medicine, University of Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Hilde Norborg, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnosoi MS-tauti tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan
  2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  3. Ikäraja on 18-70 vuotta.
  4. Sinulla on vakaa sairaus ilman kohtauksia tai toiminnan menettämisen etenemistä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  5. Sinulla on itse ilmoittama spastisuus, joka on pisteytetty numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla, joka kuvaa spastisuuden keskimääräistä pistemäärää viimeisen 24 tunnin aikana, ≥ 4 (jossa asteikko pisteyttää spastisuutta 0-10, missä 0 ei ole spastisuutta ja 10 on pahin mahdollinen spastisuus), - yhdistettynä alaraajojen kipuun kestää 24 tuntia
  6. Olet kokeillut tavallista spastisuuden ja kivun hoitoa ilman tyydyttävää vaikutusta.
  7. Vakaa ja muuttumaton spastisuuden ja kivun hoito viimeisen kuukauden aikana
  8. Stabiili ja muuttumaton MS-tautia moduloiva hoito viimeiset 6 kuukautta.
  9. Toimintataso mitattuna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla 2,0-6,5
  10. Osaa itse hallinnoida opiskelulaitteita.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on muusta sairaudesta kuin MS-taudista johtuva spastisuus.
  2. Raskaus tai suunnittele raskautta tulevan 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
  3. Sinulla on jatkuva infektio.
  4. Olet saanut botuliinitoksiini-injektion spastisuuden vuoksi viimeisen 4 kuukauden aikana.
  5. Sinulla on oireita tai sairautta, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista.
  6. Leikkauksen tai muun hoidon suunnitteleminen tulevalle 6 kuukauden tutkimusjaksolle vaikeuttaa tutkimukseen osallistumista.
  7. EDSS 2.0-6.5:llä mitatut toiminnalliset pisteet sisällyttämiskriteerien ulkopuolella
  8. Heillä on ollut taudin aktiivisuus, joka ylittää stabiilin sairauden vaatimukset, kuten sisällyttämistä koskevissa kriteereissä on kuvattu
  9. ovat muuttaneet lääkehoitoa enemmän kuin stabiilin hoidon vaatimukset, jotka on kuvattu sisällyttämiskriteereissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio FlowOx-hoito
Jokaiselle osallistuvalle koehenkilölle toimitetaan yksi FlowOx™-järjestelmä, jota käytetään noin 1 tunti päivässä jokaisena viikonpäivänä 4 viikon ajan. Hoitoaikaa voidaan pidentää jopa 6 kuukauteen, jos potilaat haluavat. jatkaa.
Laite: FlowOx™
FlowOx™-järjestelmä synnyttää negatiivisen värähtelevän paineen, joka aiheuttaa nopeita vaihteluita jalan ja jalkaterän verenkierrossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama spastisuus numeerista luokitusasteikkoa käyttäen:
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Asteikon lyhentämätön otsikko: Numeerinen arviointiasteikko Minimi- ja maksimiarvot: 0, 10 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Arvioimaan itse ilmoittaman spastisuuden muutos käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) viimeisen 24 tunnin aikana päivittäisen 1 tunnin FlowOx-itsehoidon jälkeen lähtötasosta viikkoon 4
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halu jatkaa hoitoa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka haluavat jatkaa FlowOx-hoitoa yli 4 viikon ajan
4 viikkoa
Itse ilmoittama spastisuus numeerista arviointiasteikkoa käyttäen
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta

Asteikon lyhentämätön otsikko: Numeerinen arviointiasteikko Minimi- ja maksimiarvot: 0, 10 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Arvioimaan itse ilmoittaman spastisuuden muutos numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla viimeisen 24 tunnin aikana päivittäisen 1 tunnin FlowOx-itsehoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
3 kuukautta, 6 kuukautta
Spastisuus - modifioitu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Asteikon lyhentämätön otsikko: Modified Ashworth Scale Minimi- ja maksimiarvot: 0, 4 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.

Spastisuuden muutos mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla lähtötasosta viikkoon 4, kuukauteen 3 ja kuukauteen 6.
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Itse ilmoittama kipu numeerisen arviointiasteikon avulla
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta

Asteikon lyhentämätön otsikko: Numeraalinen arviointiasteikko Minimi- ja maksimiarvot: 0, 10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua.

Arvioimaan itse ilmoittaman spastisuuden muutos käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) viimeisen 24 tunnin aikana päivittäisen 1 tunnin FlowOx-itsehoidon jälkeen lähtötasosta.
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
T25-FW
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Ajastetun 25 jalan kävelyn (T25-FW) muutos lähtötasosta
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Lyhentämätön asteikon otsikko: Expanded Disability Status Scale Minimi- ja maksimiarvot: 0, 10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa vammaisuutta.

Toiminnallisen pistemäärän muutos mitattuna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla ja verrattuna lähtötasoon
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Itse ilmoittama uni (NRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Asteikon lyhentämätön otsikko: Numerical Rating Scale Minimi- ja maksimiarvot: 0, 10 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unta. Oman raportoiman unen laadun muutos mitataan (NRS) ja sitä verrataan lähtötasoon
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Asteikon lyhentämätön otsikko: Hospital Anxiety and Depression Scale Minimi- ja maksimiarvot: 0, 3 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Asteikko sisältää 14 kysymystä, pisteet lasketaan yhteen jokaisella aikapisteellä ja niitä verrataan lähtötasoon
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Moottori- ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Asteikon lyhentämätön otsikko: Motoristen ja kognitiivisten toimintojen väsymisasteikko (FSMC) FSMC on MS-tautiin liittyvän kognitiivisen ja motorisen väsymyksen arviointi. Likert-tyyppinen 5-pisteasteikko (vaihtelee "ei päde ollenkaan" - "pätee täysin") tuottaa pistemäärän 1-5 jokaisesta pisteytetystä kysymyksestä. Minimiarvo on siis 20 (ei lainkaan väsymystä) ja maksimiarvo on 100 (vakain väsymysaste). Voidaan tehdä kaksi alaasteikkoa (henkinen ja fyysinen väsymys). Mentaali-ala-asteikon kohteet ovat 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 ja ala-asteikon fyysiset asiat ovat 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19. Pisteiden muutoksia verrataan lähtötasoon.
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Multippeliskleroosin vaikutusasteikko (MSIS-29)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Asteikon lyhentämätön otsikko: Multiple Sclerosis Impact Scale Minimi- ja maksimiarvot: 1, 5 Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa. Kysymyksiä on 29, ilmoitetun tilan muutosta verrataan lähtötasoon
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
SDMT
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Muutos kognitiossa mitattuna Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testillä

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) on kognitiivinen tehtävä. Se koostuu paperiarkista, jonka yläosassa on yhdeksän symbolin ja yhdeksän vastaavan numeron sarja (näppäin). Tehtäväsarja koostuu sarjasta symboleja, joiden alla on tyhjä tila. Kohteen on 90 sekunnin aikarajan sisällä lisättävä symboleihin liittyvät numerot tarvittaessa avaimesta. Suorituskyvyn muutoksia verrataan lähtötasoon.
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Muutos lääkitykseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Potilaiden tutkimuksen alussa käyttämät lääkkeet kirjataan. Kaikki muutokset spastisuuden ja/tai kivun hoitoon käytettävän lääkkeen käyttötiheydessä tai annoksessa kirjataan ja niitä verrataan lähtötasoon.
4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
"Yhdenmukaisuus" / FlowOxin käyttö kirjataan automaattisesti sisään koneeseen ja luetaan 4 viikon kuluttua
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Turvallisuus – Laitteeseen liittyvien haitallisten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta
Tutkimuksen aikana sattuneiden haittatapahtumien ja palvelimeen liittyvien tapahtumien määrä ja tyyppi tallennetaan. FlowOxin turvallisuuden arvioiminen arvioimalla laitteen puutteet ja haittatapahtumat, ei-vakavat ja vakavat, joiden syy-yhteys on arvioitu
4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otivio AS

Yhteistyökumppanit

Haukeland University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FO-NP001_29032021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset FlowOx™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa