Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotuntersuchung zur Bewertung von FlowOx2.0™ für die experimentelle Behandlung von Spastik (FlowOx-MS)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Otivio AS

Eine offene, nicht kontrollierte Pilotuntersuchung an einem einzigen Zentrum zur Bewertung von FLowOx2.0™ für die experimentelle Behandlung von Spastik mit begleitenden Schmerzen bei Multipler Sklerose unter Verwendung von intermittierendem Unterdruck, der den arteriovenösen Reflex beeinflusst

Dies ist eine deskriptive, prospektive, nicht kontrollierte klinische Prüfung, die an etwa 10 eingeschriebenen Probanden an einem Standort des Universitätskrankenhauses Haukeland in Bergen, Norwegen, durchgeführt wird. Die Zielpersonen sind Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren, bei denen MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien (9) mit Spastik und Schmerzen im Zusammenhang mit der Spastik diagnostiziert wurde. Spastik wird basierend auf selbstberichteter Spastik unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, die die durchschnittliche Punktzahl der Spastik in den letzten 24 Stunden bei >4 beschreibt (wobei die Skala Spastik von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 keine Spastik bedeutet, und 10 ist schlimmstmögliche Spastik), - kombiniert mit Schmerzen in den unteren Extremitäten dauern 24 Stunden. Die Pilotuntersuchung wird durchgeführt, um zu bewerten, ob FlowOx2.0™ zur Behandlung von Spastik mit begleitenden Schmerzen bei Patienten mit Multipler Sklerose eingesetzt werden kann, indem intermittierender Unterdruck verwendet wird, der den arteriovenösen Reflex beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Iacob Mathiesen
  • Telefonnummer: +4746890416
  • E-Mail: im@otivio.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizieren Sie MS gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Haben Sie ein Alter zwischen 18-70 Jahren.
  4. Stabile Erkrankung ohne Anfall oder Fortschreiten des Funktionsverlusts in den letzten drei Monaten.
  5. Selbstberichtete Spastik haben, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS), die den durchschnittlichen Spastikwert der letzten 24 Stunden beschreibt, bei ≥ 4 (wobei die Skala Spastik von 0-10 bewertet, wobei 0 keine Spastik bedeutet, und 10 schlimmstenfalls Spastik), - kombiniert mit Schmerzen in den unteren Extremitäten dauern 24 Stunden an
  6. Haben Standardbehandlungen gegen Spastik und Schmerzen ausprobiert, ohne eine zufriedenstellende Wirkung zu erzielen.
  7. Stabile und unveränderte Behandlung von Spastik und Schmerzen im letzten Monat
  8. Stabile und unveränderte krankheitsmodulierende Behandlung für MS dauert 6 Monate.
  9. Funktionsniveau gemessen durch die Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0-6.5
  10. Kann Lerngeräte selbst verwalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Spastik aufgrund einer anderen Krankheit als MS haben.
  2. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft innerhalb der bevorstehenden Studienzeit von 6 Monaten.
  3. Haben Sie eine laufende Infektion.
  4. innerhalb der letzten 4 Monate eine Botulinumtoxin-Injektion wegen Spastik erhalten haben.
  5. Symptome oder Krankheiten haben, die die Teilnahme an der Studie erschweren.
  6. Eine geplante Operation oder andere Behandlung innerhalb des kommenden Studienzeitraums von 6 Monaten erschwert die Teilnahme an der Studie.
  7. Haben Sie funktionale Werte außerhalb der Einschlusskriterien, gemessen mit EDSS 2.0-6.5
  8. Hatte eine Krankheitsaktivität, die über die Anforderungen für eine stabile Krankheit hinausging, wie in den Einschlusskriterien beschrieben
  9. Haben die medikamentöse Behandlung über die Anforderungen für eine stabile Behandlung hinaus geändert, wie in den Einschlusskriterien beschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingriff FlowOx-Behandlung
Jeder teilnehmende Proband erhält ein FlowOx™-System, das über einen Zeitraum von 4 Wochen an jedem Tag der Woche etwa 1 Stunde pro Tag verwendet wird, mit der Option, die Behandlungszeit auf bis zu 6 Monate zu verlängern, wenn die Patienten dies wünschen weitermachen.
Gerät: FlowOx™
Das FlowOx™-System erzeugt einen negativen oszillierenden Druck, der schnelle Schwankungen des Blutflusses in Bein und Fuß verursacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Spastik, unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala:
Zeitfenster: 4 Wochen

Der ungekürzte Skalentitel: Numerical Rating Scale Die Minimal- und Maximalwerte: 0, 10 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Bewertung der Veränderung der selbstberichteten Spastik anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den letzten 24 Stunden nach täglicher 1-stündiger Selbstbehandlung mit FlowOx von der Baseline bis Woche 4
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wunsch, die Behandlung fortzusetzen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Patienten, die die Behandlung mit FlowOx über 4 Wochen hinaus fortsetzen möchten
4 Wochen
Selbstberichtete Spastizität unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate

Der ungekürzte Skalentitel: Numerical Rating Scale Die Minimal- und Maximalwerte: 0, 10 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Bewertung der Veränderung der selbstberichteten Spastik anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den letzten 24 Stunden nach täglicher 1-stündiger Selbstbehandlung mit FlowOx im Vergleich zum Ausgangswert
3 Monate, 6 Monate
Spastizität – modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Der ungekürzte Skalentitel: Modifizierte Ashworth-Skala Die Minimal- und Maximalwerte: 0, 4 Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Veränderung der Spastik, gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala vom Ausgangswert bis Woche 4, Monat 3 und Monat 6.
4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate

Der ungekürzte Skalentitel: Numerische Bewertungsskala Die Minimal- und Maximalwerte: 0, 10 Höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen.

Bewertung der Veränderung der selbstberichteten Spastik anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den letzten 24 Stunden nach täglicher 1-stündiger Selbstbehandlung mit FlowOx ab dem Ausgangswert.
4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
T25-FW
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehens (T25-FW) von der Grundlinie
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Der ungekürzte Skalentitel: Expanded Disability Status Scale Die Minimal- und Maximalwerte: 0, 10 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteren Behinderungsstatus.

Änderung des funktionellen Scores, gemessen anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS) und verglichen mit dem Ausgangswert
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Selbstberichteter Schlaf (NRS)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der ungekürzte Skalentitel: Numerical Rating Scale Die Minimal- und Maximalwerte: 0, 10 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteren Schlaf. Die Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität wird durch (NRS) gemessen und mit dem Ausgangswert verglichen
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der ungekürzte Titel der Skala: Hospital Anxiety and Depression Scale. Die Minimal- und Maximalwerte: 0, 3. Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis. Die Skala hat 14 Fragen, die Punktzahlen werden zu jedem Zeitpunkt zusammengefasst und mit dem Ausgangswert verglichen
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Ermüdungsskala für motorische und kognitive Funktionen
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der ungekürzte Titel der Skala: Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) Die FSMC ist eine Bewertung der MS-bedingten kognitiven und motorischen Erschöpfung. Eine 5-Punkte-Skala vom Likert-Typ (von „trifft überhaupt nicht zu“ bis „trifft voll und ganz zu“) ergibt für jede bewertete Frage eine Punktzahl zwischen 1 und 5. Der Minimalwert ist also 20 (überhaupt keine Ermüdung) und der Maximalwert 100 (stärkste Ermüdung). Es können zwei Subskalen (geistige und körperliche Erschöpfung) erstellt werden. Items, die in der mentalen Subskala enthalten sind, sind 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 und Items, die in der physischen Subskala enthalten sind, sind 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19. Änderungen in den Ergebnissen werden mit dem Ausgangswert verglichen.
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Multiple Sklerose Impact Scale (MSIS-29)
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Der ungekürzte Skalentitel: Multiple Sclerosis Impact Scale Die Minimal- und Maximalwerte: 1, 5 Höhere Punktzahl bedeutet schlechterer Zustand. Es gibt 29 Fragen, die Änderung des gemeldeten Status wird mit dem Ausgangswert verglichen
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
SDMT
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Veränderung der Kognition gemessen durch den Symbol Digit Modalities Test (SDMT)

Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ist eine kognitive Aufgabe. Es besteht aus einem Blatt Papier, auf dem oben eine Folge von neun Symbolen und neun dazugehörigen Zahlen (Schlüssel) zu sehen sind. Die Aufgabensequenz besteht aus einer Reihe von Symbolen mit jeweils einem Leerzeichen darunter. Innerhalb eines Zeitlimits von 90 Sekunden muss die Versuchsperson die den Symbolen zugeordneten Zahlen eingeben, wobei sie den Schlüssel nach Bedarf zu Rate zieht. Änderungen in der Leistung werden mit der Basislinie verglichen.
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Änderung der Medikation
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Die von den Patienten zu Studienbeginn eingenommenen Medikamente werden erfasst. Jede Änderung der Anwendungshäufigkeit oder Dosis des Medikaments zur Behandlung von Spastik und/oder Schmerzen wird aufgezeichnet und mit dem Ausgangswert verglichen.
4 Wochen, 3 Monate und 6 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
„Compliance“ / Nutzung von FlowOx, wird automatisch in der Maschine protokolliert und nach 4 Wochen ausgelesen
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Sicherheit – Auftreten von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Die Anzahl und Art unerwünschter Ereignisse und mehrerer gerätebezogener Ereignisse während der Studie werden aufgezeichnet. Bewertung der Sicherheit von FlowOx durch Bewertung von Gerätemängeln und unerwünschten Ereignissen, nicht schwerwiegend und schwerwiegend, bewertet nach Kausalität
4 Wochen, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otivio AS

Mitarbeiter

Haukeland University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FO-NP001_29032021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur FlowOx™

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren