Pilotonderzoek om FlowOx2.0™ te evalueren voor experimentele behandeling van spasticiteit (FlowOx-MS)
21 mei 2021 bijgewerkt door: Otivio AS
Een open, niet-gecontroleerd pilootonderzoek in één centraal centrum om FLowOx2.0™ te evalueren voor experimentele behandeling van spasticiteit met bijkomende pijn bij multiple sclerose, met behulp van intermitterende negatieve druk die de arterioveneuze reflex beïnvloedt
Dit is een beschrijvend, prospectief, niet-gecontroleerd klinisch onderzoek dat moet worden uitgevoerd bij ongeveer 10 ingeschreven proefpersonen op één locatie in het Haukeland University Hospital in Bergen, Noorwegen.
De doelpersonen zijn mannen of vrouwen, 18-70 jaar, gediagnosticeerd met MS volgens de herziene McDonald-criteria (9) met spasticiteit en pijn geassocieerd met de spasticiteit.
Spasticiteit wordt geëvalueerd op basis van zelfgerapporteerde spasticiteit met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) die de gemiddelde spasticiteitsscore over de afgelopen 24 uur beschrijft op >4 (waarbij de schaal spasticiteit scoort van 0-10, waarbij 0 geen spasticiteit is, en 10 is de ergst mogelijke spasticiteit), - gecombineerd met pijn in de onderste ledematen gedurende 24 uur.
Het pilootonderzoek wordt gedaan om te evalueren of FlowOx2.0™ kan worden gebruikt om spasticiteit met bijkomende pijn te behandelen bij patiënten met multiple sclerose, met behulp van intermitterende negatieve druk die de arterioveneuze reflex beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Iacob Mathiesen
- Telefoonnummer: +4746890416
- E-mail: im@otivio.com
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- Werving
- Neuro-SysMed, Dept. of Neurology, Haukeland University Hospital, & Dept. of Clinical Medicine, University of Bergen
-
Contact:
- Kjell-Morten Myhr, MD/PhD
- E-mail: Kjell-Morten.Myhr@uib.no
-
Contact:
- Randi C Haugstad, RN
- E-mail: randi.cesilie.haugstad@helse-bergen.no
-
Onderonderzoeker:
- Hilde Norborg, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS volgens herziene McDonald-criteria
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Heb een leeftijd tussen 18-70 jaar.
- Een stabiele ziekte hebben zonder aanval of progressie van functieverlies in de afgelopen drie maanden.
- Zelfgerapporteerde spasticiteit hebben, gescoord met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) die de gemiddelde score van spasticiteit over de afgelopen 24 uur beschrijft, op ≥ 4 (waarbij de schaal spasticiteit scoort van 0-10, waarbij 0 geen spasticiteit is, en 10 is de ergst mogelijke spasticiteit), - gecombineerd met pijn in de onderste ledematen gedurende 24 uur
- Standaardbehandeling voor spasticiteit en pijn hebben geprobeerd zonder een bevredigend effect te bereiken.
- Stabiele en onveranderde behandeling van spasticiteit en pijn in de afgelopen maand
- Stabiele en ongewijzigde ziektemodulerende behandeling voor MS gedurende 6 maanden.
- Functieniveau gemeten door de Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0-6.5
- Kan studieapparatuur zelf beheren.
Uitsluitingscriteria:
- Spasticiteit hebben als gevolg van een andere ziekte dan MS.
- Zwangerschap of een zwangerschap plannen binnen de komende studieperiode van 6 maanden.
- Heb een aanhoudende infectie.
- Botulinumtoxine-injectie hebben gekregen voor spasticiteit in de afgelopen 4 maanden.
- Symptomen of ziekte hebben die het moeilijk maken om aan het onderzoek deel te nemen.
- Het hebben van een geplande operatie of andere behandeling binnen de komende studieperiode van 6 maanden maakt het moeilijk om aan de studie deel te nemen.
- Laat functionele scores buiten de inclusiecriteria gemeten door EDSS 2.0-6.5
- Ziekteactiviteit hebben gehad die verder gaat dan de vereisten voor stabiele ziekte zoals beschreven in de inclusiecriteria
- Zijn de medicamenteuze behandeling veranderd boven de vereisten voor een stabiele behandeling zoals beschreven in de inclusiecriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie FlowOx behandeling
Elke deelnemende proefpersoon krijgt één FlowOx™-systeem, dat ongeveer 1 uur per dag, elke dag van de week gedurende een periode van 4 weken zal worden gebruikt, met de optie om de behandelingstijd te verlengen tot maximaal 6 maanden als de patiënten dat willen doorgaan.
|
Het FlowOx™-systeem genereert een negatieve oscillerende druk die snelle fluctuaties in de bloedstroom in het been en de voet veroorzaakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde spasticiteit, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal:
Tijdsspanne: 4 weken
|
De onverkorte titel van de schaal: Numerieke beoordelingsschaal De minimale en maximale waarden: 0, 10 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. Om verandering in zelfgerapporteerde spasticiteit te evalueren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de afgelopen 24 uur na dagelijkse zelfbehandeling van 1 uur met FlowOx vanaf baseline tot week 4 |
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen om de behandeling voort te zetten
Tijdsspanne: 4 weken
|
Percentage patiënten dat de behandeling met FlowOx langer dan 4 weken wil voortzetten
|
4 weken
|
|
Zelfgerapporteerde spasticiteit, met behulp van een numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
De onverkorte titel van de schaal: Numerieke beoordelingsschaal De minimale en maximale waarden: 0, 10 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. Om verandering in zelfgerapporteerde spasticiteit te evalueren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de afgelopen 24 uur na dagelijkse zelfbehandeling van 1 uur met FlowOx in vergelijking met de uitgangswaarde |
3 maanden, 6 maanden
|
|
Spasticiteit - gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De onverkorte titel van de schaal: Modified Ashworth Scale De minimale en maximale waarden: 0, 4 Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst. Verandering in spasticiteit gemeten met de gemodificeerde Ashworth-schaal vanaf baseline tot week 4, maand 3 en maand 6. |
4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde pijn met behulp van Numerical Rating Scale
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
De onverkorte titel van de schaal: Numerieke beoordelingsschaal De minimale en maximale waarden: 0, 10 Hogere score betekent ergere pijn. Om verandering in zelfgerapporteerde spasticiteit te evalueren met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) gedurende de afgelopen 24 uur na dagelijkse zelfbehandeling van 1 uur met FlowOx vanaf de basislijn. |
4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
T25-FW
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Wijziging van getimede wandeling van 25 voet (T25-FW) ten opzichte van de basislijn
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De onverkorte titel van de schaal: Expanded Disability Status Scale De minimum- en maximumwaarden: 0, 10 Hogere score betekent slechtere invaliditeitsstatus. Verandering van functionele score gemeten door Expanded Disability Status Scale (EDSS) en vergeleken met baseline |
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde slaap (NRS)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De onverkorte titel van de schaal: Numerieke beoordelingsschaal De minimale en maximale waarden: 0, 10 Hogere score betekent slechter slapen.
Verandering in zelfgerapporteerde slaapkwaliteit wordt gemeten met (NRS) en vergeleken met de uitgangswaarde
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De onverkorte titel van de schaal: Hospital Anxiety and Depression Scale De minimale en maximale waarden: 0, 3 Hogere score betekent slechtere uitkomst.
De schaal heeft 14 vragen, de scores worden op elk tijdstip samengevat en vergeleken met de basislijn
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De onverkorte titel van de schaal: Vermoeidheidsschaal voor motorische en cognitieve functies (FSMC) De FSMC is een beoordeling van MS-gerelateerde cognitieve en motorische vermoeidheid.
Een Likert-type 5-puntsschaal (variërend van 'helemaal niet van toepassing' tot 'helemaal van toepassing') geeft een score tussen 1 en 5 voor elke gescoorde vraag.
De minimale waarde is dus 20 (helemaal geen vermoeidheid) en de maximale waarde is 100 (ernstigste graad van vermoeidheid).
Er kunnen twee subschalen (mentale en fysieke vermoeidheid) worden gemaakt.
Items op de subschaal mentaal zijn 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 en items op de subschaal fysiek zijn 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Veranderingen in de scores worden vergeleken met de basislijn.
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Impactschaal voor multiple sclerose (MSIS-29)
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
De onverkorte schaaltitel: Multiple Sclerosis Impact Scale De minimale en maximale waarden: 1, 5 Hogere score betekent slechtere conditie.
Er zijn 29 vragen, verandering in gerapporteerde status zal worden vergeleken met baseline
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
SDMT
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Verandering in cognitie gemeten door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) is een cognitieve taak. Het bestaat uit een vel papier met bovenaan een reeks van negen symbolen en negen bijbehorende cijfers (sleutel). De takenreeks bestaat uit een reeks symbolen, elk met een lege ruimte eronder. Binnen een tijdslimiet van 90 seconden moet de proefpersoon, indien nodig de sleutel raadplegen, de nummers invoegen die bij de symbolen horen. Veranderingen in de prestaties worden vergeleken met de basislijn. |
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Verandering in medicatie
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Medicatie gebruikt door de patiënten aan het begin van de proef zal worden geregistreerd.
Elke verandering in gebruiksfrequentie of dosis van de medicatie om spasticiteit en/of pijn te behandelen, wordt geregistreerd en vergeleken met de uitgangswaarde.
|
4 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Naleving
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
"Compliance" / gebruik van FlowOx, wordt automatisch in de machine gelogd en wordt na 4 weken uitgelezen
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
|
Veiligheid - Incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste en ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Het aantal en type bijwerkingen en servergerelateerde apparaatgerelateerde gebeurtenissen tijdens het onderzoek zullen worden geregistreerd.
Om de veiligheid van FlowOx te evalueren door beoordeling van apparaatdefecten en ongewenste voorvallen, niet-ernstig en ernstig, beoordeeld op causaliteit
|
4 weken, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
28 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Spier spasticiteit
Andere studie-ID-nummers
- FO-NP001_29032021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .