Investigação piloto para avaliar FlowOx2.0™ para tratamento experimental de espasticidade (FlowOx-MS)
21 de maio de 2021 atualizado por: Otivio AS
Uma investigação piloto de centro único, aberta e não controlada para avaliar o FLowOx2.0™ para tratamento experimental de espasticidade com dor concomitante na esclerose múltipla, usando pressão negativa intermitente que afeta o reflexo arteriovenoso
Esta é uma investigação clínica descritiva, prospectiva e não controlada a ser conduzida em aproximadamente 10 indivíduos inscritos em um local no Haukeland University Hospital em Bergen, Noruega.
Os sujeitos-alvo são homens ou mulheres, de 18 a 70 anos, diagnosticados com EM de acordo com os critérios revisados de McDonald (9) com espasticidade e dor associada à espasticidade.
A espasticidade é avaliada com base na espasticidade autorrelatada usando a escala de classificação numérica (NRS), que descreve a pontuação média de espasticidade nas últimas 24 horas em > 4 (onde a escala pontua a espasticidade de 0 a 10, onde 0 é sem espasticidade e 10 é a pior espasticidade possível), - combinada com dor nas extremidades inferiores duram 24 horas.
A investigação piloto é feita para avaliar se FlowOx2.0™ pode ser usado para tratar a espasticidade com dor concomitante em pacientes com esclerose múltipla, usando pressão negativa intermitente afetando o reflexo arteriovenoso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Iacob Mathiesen
- Número de telefone: +4746890416
- E-mail: im@otivio.com
Locais de estudo
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Bergen, Noruega, 5021
- Recrutamento
- Neuro-SysMed, Dept. of Neurology, Haukeland University Hospital, & Dept. of Clinical Medicine, University of Bergen
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Contato:
- Kjell-Morten Myhr, MD/PhD
- E-mail: Kjell-Morten.Myhr@uib.no
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Contato:
- Randi C Haugstad, RN
- E-mail: randi.cesilie.haugstad@helse-bergen.no
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Subinvestigador:
- Hilde Norborg, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticar EM de acordo com os critérios revisados de McDonald
- Dar consentimento informado por escrito.
- Ter uma idade entre 18-70 anos.
- Ter doença estável sem ataque ou progressão de perda de função nos últimos três meses.
- Ter espasticidade autorreferida, pontuada usando a escala de classificação numérica (NRS), que descreve a pontuação média de espasticidade nas últimas 24 horas, em ≥ 4 (onde a escala pontua a espasticidade de 0 a 10, onde 0 é sem espasticidade e 10 é a pior espasticidade possível), - combinada com dor nas extremidades inferiores nas últimas 24 horas
- Já tentou tratamento padrão para espasticidade e dor sem obter um efeito satisfatório.
- Tratamento estável e inalterado da espasticidade e dor no último mês
- Tratamento modulador da doença estável e inalterado para EM nos últimos 6 meses.
- Nível de função medido pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) 2,0-6,5
- Pode autogerenciar o equipamento de estudo.
Critério de exclusão:
- Ter espasticidade devido a uma doença diferente da EM.
- Gravidez ou planejar uma gravidez dentro do próximo período de estudo de 6 meses.
- Tenha uma infecção em curso.
- Recebeu injeção de toxina botulínica para espasticidade nos últimos 4 meses.
- Apresentar sintomas ou doenças que dificultem a participação no estudo.
- Ter uma cirurgia planejada ou outro tratamento dentro do próximo período de estudo de 6 meses torna difícil a participação no estudo.
- Ter pontuações funcionais fora dos critérios de inclusão medidos por EDSS 2.0-6.5
- Tiveram atividade da doença além dos requisitos para doença estável, conforme descrito nos critérios de inclusão
- Mudaram o tratamento medicamentoso além dos requisitos para tratamento estável, conforme descrito nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento FlowOx de intervenção
Cada sujeito participante receberá um sistema FlowOx™, que será usado cerca de 1 hora por dia todos os dias da semana por um período de 4 semanas com a opção de estender o tempo de tratamento para até 6 meses se os pacientes desejarem continuar.
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O sistema FlowOx™ gera uma pressão oscilante negativa que causa flutuações rápidas no fluxo sanguíneo na perna e no pé.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Espasticidade auto-relatada, usando escala de avaliação numérica:
Prazo: 4 semanas
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O título não abreviado da escala: Escala de classificação numérica Os valores mínimo e máximo: 0, 10 Pontuações mais altas significam um resultado pior. Avaliar a mudança na espasticidade autorrelatada usando a escala de classificação numérica (NRS) nas últimas 24 horas após o autotratamento diário de 1 hora com FlowOx desde o início até a semana 4 |
4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de continuar o tratamento
Prazo: 4 semanas
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Proporção de pacientes que desejam continuar o tratamento com FlowOx além de 4 semanas
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4 semanas
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Espasticidade auto-relatada, usando escala de avaliação numérica
Prazo: 3 meses, 6 meses
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O título não abreviado da escala: Escala de classificação numérica Os valores mínimo e máximo: 0, 10 Pontuações mais altas significam um resultado pior. Avaliar a mudança na espasticidade autorrelatada usando a escala de classificação numérica (NRS) nas últimas 24 horas após o autotratamento diário de 1 hora com FlowOx em comparação com a linha de base |
3 meses, 6 meses
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Espasticidade - Escala de Ashworth modificada
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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O título não abreviado da escala: Escala de Ashworth modificada Os valores mínimo e máximo: 0, 4 Pontuações mais altas significam um resultado pior. Mudança na espasticidade medida pela escala de Ashworth modificada desde o início até a semana 4, mês 3 e mês 6. |
4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Dor autorrelatada usando a Escala de Avaliação Numérica
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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O título da escala não abreviado: Escala de Avaliação Numérica Os valores mínimo e máximo: 0, 10 Maior pontuação significa pior dor. Avaliar a mudança na espasticidade autorreferida usando a escala de classificação numérica (NRS) nas últimas 24 horas após o autotratamento diário de 1 hora com FlowOx a partir da linha de base. |
4 semanas, 3 meses e 6 meses
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T25-FW
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Alteração da caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW) desde a linha de base
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala Expandida de Status de Incapacidade
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O título da escala não abreviado: Escala Expandida do Status de Incapacidade Os valores mínimo e máximo: 0, 10 Pontuação mais alta significa pior status de incapacidade. Alteração da pontuação funcional medida pela Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) e comparada com a linha de base |
4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Sono autorreferido (NRS)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O título da escala não abreviado: Escala de Avaliação Numérica Os valores mínimo e máximo: 0, 10 Pontuação mais alta significa pior sono.
A mudança na qualidade do sono autorreferida será medida por (NRS) e comparada com a linha de base
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O título não abreviado da escala: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão Os valores mínimo e máximo: 0, 3 Pontuação mais alta significa pior resultado.
A Escala tem 14 perguntas, as pontuações serão resumidas em cada ponto do tempo e comparadas com a linha de base
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O título da escala não abreviado: Escala de Fadiga para Funções Motoras e Cognitivas (FSMC) O FSMC é uma avaliação da fadiga cognitiva e motora relacionada à EM.
Uma escala de 5 pontos do tipo Likert (variando de 'não se aplica de forma alguma' a 'aplica-se completamente') produz uma pontuação entre 1 e 5 para cada questão pontuada.
Assim, o valor mínimo é 20 (nenhuma fadiga) e o valor máximo é 100 (grau mais severo de fadiga).
Duas subescalas (fadiga mental e física) podem ser feitas.
Os itens incluídos na subescala mental são 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e os itens incluídos na subescala física são 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
As alterações nas pontuações serão comparadas com a linha de base.
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O título não abreviado da escala: Escala de Impacto da Esclerose Múltipla Os valores mínimo e máximo: 1, 5 Pontuação mais alta significa condição pior.
Existem 29 perguntas, a mudança no status relatado será comparada à linha de base
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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SDMT
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança na cognição medida pelo Teste de Modalidades de Símbolos de Dígitos (SDMT) O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é uma tarefa cognitiva. Consiste numa folha de papel com, na parte superior, uma sequência de nove símbolos e nove números correspondentes (chave). A sequência de tarefas consiste em uma série de símbolos, cada um com um espaço em branco embaixo. Dentro de um limite de tempo de 90 segundos, o sujeito é solicitado, consultando a chave conforme necessário, a inserir os números associados aos símbolos. As alterações no desempenho serão comparadas com a linha de base. |
4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Mudança na medicação
Prazo: 4 semanas, 3 meses e 6 meses
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A medicação usada pelos pacientes no início do estudo será registrada.
Qualquer alteração na frequência de uso ou dose do medicamento para tratar espasticidade e/ou dor será registrada e comparada com a linha de base.
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4 semanas, 3 meses e 6 meses
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Conformidade
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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"Compliance" / uso do FlowOx, é registrado automaticamente na máquina e será lido após 4 semanas
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Segurança - Incidência de eventos adversos graves e adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 4 semanas, 3 meses, 6 meses
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O número e o tipo de eventos adversos e eventos relacionados ao dispositivo de servidor durante o estudo serão registrados.
Avaliar a segurança do FlowOx pela avaliação das deficiências do dispositivo e eventos adversos, não graves e graves, classificados para causalidade
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4 semanas, 3 meses, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- FO-NP001_29032021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .