Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę FlowOx2.0™ w eksperymentalnym leczeniu spastyczności (FlowOx-MS)

21 maja 2021 zaktualizowane przez: Otivio AS

Jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie pilotażowe w celu oceny FLowOx2.0™ do eksperymentalnego leczenia spastyczności z towarzyszącym bólem w stwardnieniu rozsianym, przy użyciu przerywanego ujemnego ciśnienia wpływającego na odruch tętniczo-żylny

Jest to opisowe, prospektywne, niekontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na około 10 włączonych pacjentach w jednym ośrodku w Szpitalu Uniwersyteckim Haukeland w Bergen w Norwegii. Pacjenci docelowi to mężczyźni lub kobiety, w wieku 18-70 lat, ze zdiagnozowanym SM zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda (9) ze spastycznością i bólem związanym ze spastycznością. Spastyczność jest oceniana na podstawie samoopisu spastyczności przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS), która opisuje średni wynik spastyczności w ciągu ostatnich 24 godzin na poziomie >4 (gdzie skala ocenia spastyczność od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 10 to najgorsza możliwa spastyczność), - w połączeniu z bólami kończyn dolnych trwają 24 godziny. Badanie pilotażowe ma na celu ocenę, czy FlowOx2.0™ może być stosowany w leczeniu spastyczności z towarzyszącym bólem u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, przy użyciu przerywanego podciśnienia wpływającego na odruch tętniczo-żylny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Iacob Mathiesen
  • Numer telefonu: +4746890416
  • E-mail: im@otivio.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnozuj stwardnienie rozsiane zgodnie ze zmienionymi kryteriami McDonalda
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  3. Mieć wiek od 18 do 70 lat.
  4. Mieć stabilną chorobę bez napadu lub progresji utraty funkcji w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  5. Mieć zgłaszaną przez siebie spastyczność, ocenianą za pomocą liczbowej skali oceny (NRS), która opisuje średni wynik spastyczności w ciągu ostatnich 24 godzin, na poziomie ≥ 4 (gdzie skala ocenia spastyczność od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, a 10 to najgorsza możliwa spastyczność), - połączone z bólami kończyn dolnych trwające 24 godziny
  6. Wypróbowałem standardowe leczenie spastyczności i bólu bez uzyskania zadowalającego efektu.
  7. Stabilne i niezmienione leczenie spastyczności i bólu w ostatnim miesiącu
  8. Stabilne i niezmienione leczenie modulujące przebieg choroby w przypadku stwardnienia rozsianego przez ostatnie 6 miesięcy.
  9. Poziom funkcjonowania mierzony za pomocą Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) 2,0-6,5
  10. Potrafi samodzielnie zarządzać sprzętem do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć spastyczność z powodu choroby innej niż stwardnienie rozsiane.
  2. Ciąża lub planowanie ciąży w najbliższym okresie studiów wynoszącym 6 miesięcy.
  3. Masz ciągłą infekcję.
  4. Otrzymałeś zastrzyk z toksyny botulinowej z powodu spastyczności w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  5. Masz objawy lub chorobę, które utrudniają udział w badaniu.
  6. Zaplanowanie operacji lub innego leczenia w najbliższym okresie badania wynoszącym 6 miesięcy utrudnia udział w badaniu.
  7. Mieć wyniki funkcjonalne poza kryteriami włączenia mierzone za pomocą EDSS 2,0-6,5
  8. Aktywność choroby wykraczała poza wymagania dla stabilnej choroby, jak opisano w kryteriach włączenia
  9. Zmienili leczenie farmakologiczne poza wymaganiami dotyczącymi stabilnego leczenia, jak opisano w kryteriach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie interwencyjne FlowOx
Każdy uczestnik otrzyma jeden system FlowOx™, z którego będzie korzystał około 1 godziny dziennie każdego dnia tygodnia przez okres 4 tygodni z możliwością wydłużenia czasu leczenia do 6 miesięcy, jeśli pacjent sobie tego życzy kontynuować.
Urządzenie: FlowOx™
System FlowOx™ generuje ujemne ciśnienie oscylacyjne, które powoduje gwałtowne wahania przepływu krwi w nodze i stopie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność zgłaszana przez samych siebie, przy użyciu Numerycznej Skali Oceny:
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Skrócony tytuł skali: Numeryczna Skala Oceny Wartości minimalne i maksymalne: 0, 10 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Ocena zmian w zgłaszanej przez pacjenta spastyczności przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu ostatnich 24 godzin po codziennej 1-godzinnej samodzielnej terapii FlowOx od punktu początkowego do tygodnia 4
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chęć kontynuowania leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy chcą kontynuować leczenie FlowOx dłużej niż 4 tygodnie
4 tygodnie
Samoopisowa spastyczność przy użyciu numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy

Skrócony tytuł skali: Numeryczna Skala Oceny Wartości minimalne i maksymalne: 0, 10 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Ocena zmiany zgłaszanej przez pacjenta spastyczności przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu ostatnich 24 godzin po codziennej 1-godzinnej samodzielnej terapii FlowOx w porównaniu z wartością wyjściową
3 miesiące, 6 miesięcy
Spastyczność - zmodyfikowana Skala Ashwortha
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy

Skrócony tytuł skali: Zmodyfikowana Skala Ashwortha Wartości minimalne i maksymalne: 0, 4 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Zmiana spastyczności mierzona zmodyfikowaną skalą Ashwortha od wartości początkowej do 4. tygodnia, 3. miesiąca i 6. miesiąca.
4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany ból za pomocą Numerycznej Skali Oceny
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy

Skrócony tytuł skali: Numeryczna Skala Oceny Wartości minimalne i maksymalne: 0, 10 Wyższy wynik oznacza gorszy ból.

Ocena zmian w zgłaszanej przez pacjenta spastyczności przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w ciągu ostatnich 24 godzin po codziennej 1-godzinnej samodzielnej terapii FlowOx od wartości początkowej.
4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
T25-FW
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana pomiaru czasu marszu na 25 stóp (T25-FW) od linii podstawowej
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Skrócony tytuł skali: Rozszerzona Skala Niepełnosprawności Wartości minimalne i maksymalne: 0, 10 Wyższy wynik oznacza gorszy stopień niepełnosprawności.

Zmiana wyniku funkcjonalnego mierzona za pomocą rozszerzonej skali stanu niepełnosprawności (EDSS) i porównywana z wartością wyjściową
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszany sen (NRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ujednolicony tytuł skali: Numeryczna skala ocen Wartości minimalne i maksymalne: 0, 10 Wyższy wynik oznacza gorszy sen. Zmiana w zgłaszanej przez siebie jakości snu zostanie zmierzona za pomocą (NRS) i porównana z wartością wyjściową
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skrócony tytuł skali: Szpitalna Skala Lęku i Depresji Wartości minimalne i maksymalne: 0, 3 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Skala składa się z 14 pytań, wyniki zostaną podsumowane w każdym punkcie czasowym i porównane z wartościami wyjściowymi
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Nieskrócony tytuł skali: Skala zmęczenia dla funkcji motorycznych i poznawczych (FSMC) FSMC jest oceną związanego z SM zmęczenia poznawczego i motorycznego. Pięciostopniowa skala typu Likerta (od „całkowicie nie dotyczy” do „całkowicie dotyczy”) daje wynik od 1 do 5 dla każdego punktowanego pytania. Zatem minimalna wartość to 20 (całkowity brak zmęczenia), a maksymalna 100 (najsilniejszy stopień zmęczenia). Można sporządzić dwie podskale (zmęczenie psychiczne i fizyczne). Pozycje wchodzące w skład podskali mentalnej to 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20, a pozycje wchodzące w skład podskali fizycznej to 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19. Zmiany w wynikach zostaną porównane z wartościami wyjściowymi.
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29)
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ujednolicony tytuł skali: Multiple Sclerosis Impact Scale Wartości minimalne i maksymalne: 1, 5 Wyższy wynik oznacza gorszy stan. Jest 29 pytań, zmiana zgłoszonego statusu zostanie porównana z wartością wyjściową
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
SDMT
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Zmiana funkcji poznawczych mierzona za pomocą testu modalności symboli cyfrowych (SDMT)

Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) jest zadaniem poznawczym. Składa się z kartki papieru z u góry sekwencją dziewięciu symboli i dziewięciu odpowiadających im cyfr (klucz). Sekwencja zadań składa się z szeregu symboli, z których każdy ma spację pod spodem. W ciągu 90 sekund osoba badana jest zobowiązana, konsultując się z klawiszem, jeśli to konieczne, wstawić cyfry związane z symbolami. Zmiany w wydajności zostaną porównane z wartością bazową.
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Zmiana leku
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
Leki stosowane przez pacjentów na początku badania będą rejestrowane. Każda zmiana częstotliwości stosowania lub dawki leku stosowanego w leczeniu spastyczności i/lub bólu zostanie zarejestrowana i porównana z wartością wyjściową.
4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
„Zgodność” / korzystanie z FlowOx, jest automatycznie logowana w maszynie i odczytywana po 4 tygodniach
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Bezpieczeństwo — częstość występowania niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Podczas badania zostanie zarejestrowana liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych oraz zdarzeń związanych z urządzeniem. Ocena bezpieczeństwa FlowOx poprzez ocenę wad urządzenia i zdarzeń niepożądanych, nie poważnych i poważnych, ocenianych pod kątem związku przyczynowego
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otivio AS

Współpracownicy

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FO-NP001_29032021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj