Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotundersökning för att utvärdera FlowOx2.0™ för experimentell behandling av spasticitet (FlowOx-MS)

21 maj 2021 uppdaterad av: Otivio AS

En central, öppen, okontrollerad pilotundersökning för att utvärdera FLowOx2.0™ för experimentell behandling av spasticitet med åtföljande smärta vid multipel skleros, med användning av intermittent negativt tryck som påverkar arteriovenös reflex

Detta är en beskrivande, prospektiv, okontrollerad klinisk undersökning som ska genomföras på cirka 10 inskrivna försökspersoner på en plats vid Haukeland Universitetssjukhus i Bergen, Norge. Målpersonerna är män eller kvinnor, 18-70 år, diagnostiserade med MS enligt reviderade McDonald-kriterier (9) med spasticitet och smärta förknippad med spasticiteten. Spasticitet utvärderas baserat på självrapporterad spasticitet med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) som beskriver medelpoängen för spasticitet under de senaste 24 timmarna vid >4 (där skalan ger spasticitet från 0-10, där 0 är ingen spasticitet, och 10 är värsta möjliga spasticitet), - kombinerat med smärta i nedre extremiteterna varar 24 timmar. Pilotundersökningen görs för att utvärdera om FlowOx2.0™ kan användas för att behandla spasticitet med åtföljande smärta hos patienter med multipel skleros, med intermittent negativt tryck som påverkar arteriovenös reflex.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Iacob Mathiesen
  • Telefonnummer: +4746890416
  • E-post: im@otivio.com

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostisera MS enligt reviderade McDonald-kriterier
  2. Ge skriftligt informerat samtycke.
  3. Har en ålder mellan 18-70 år.
  4. Har stabil sjukdom utan attack eller progression av funktionsförlust under de senaste tre månaderna.
  5. Har självrapporterad spasticitet, poängsatt med den numeriska betygsskalan (NRS) som beskriver medelpoängen för spasticitet under de senaste 24 timmarna, vid ≥ 4 (där skalan ger spasticitet från 0-10, där 0 är ingen spasticitet och 10 är värsta möjliga spasticitet), - kombinerat med smärta i nedre extremiteterna varar 24 timmar
  6. Har provat standardbehandling mot spasticitet och smärta utan att uppnå tillfredsställande effekt.
  7. Stabil och oförändrad behandling av spasticitet och smärta den senaste månaden
  8. Stabil och oförändrad sjukdomsmodulerande behandling för MS sista 6 månaderna.
  9. Funktionsnivå mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0-6.5
  10. Kan själv sköta studieutrustning.

Exklusions kriterier:

  1. Har spasticitet på grund av en annan sjukdom än MS.
  2. Graviditet eller planera en graviditet inom den kommande studieperioden på 6 månader.
  3. Har en pågående infektion.
  4. Har fått botulinumtoxininjektion för spasticitet inom de senaste 4 månaderna.
  5. Har symtom eller sjukdom som gör det svårt att delta i studien.
  6. Att ha planerad operation eller annan behandling inom den kommande studieperioden på 6 månader gör det svårt att delta i studien.
  7. Har funktionella poäng utanför inklusionskriterierna mätt med EDSS 2.0-6.5
  8. Har haft sjukdomsaktivitet utöver krav på stabil sjukdom som beskrivs i inklusionskriterier
  9. Har ändrat läkemedelsbehandling utöver krav på stabil behandling som beskrivs i inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention FlowOx behandling
Varje deltagande försöksperson kommer att förses med ett FlowOx™-system, som kommer att användas cirka 1 timme per dag alla dagar i veckan under en 4-veckorsperiod med möjlighet att förlänga behandlingstiden till upp till 6 månader om patienterna så önskar. att fortsätta.
Enhet: FlowOx™
FlowOx™-systemet genererar ett negativt oscillerande tryck som orsakar snabba fluktuationer i blodflödet i benet och foten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapporterad spasticitet, med numerisk värderingsskala:
Tidsram: 4 veckor

Den oförkortade skalans titel: Numerisk betygsskala Minsta och högsta värden: 0, 10 Högre poäng innebär ett sämre resultat.

För att utvärdera förändring i självrapporterad spasticitet med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) under de senaste 24 timmarna efter daglig 1-timmes självbehandling med FlowOx från baslinjen till vecka 4
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Önska att fortsätta behandlingen
Tidsram: 4 veckor
Andel patienter som önskar fortsätta behandlingen med FlowOx längre än 4 veckor
4 veckor
Självrapporterad spasticitet, med hjälp av numerisk värderingsskala
Tidsram: 3 månader, 6 månader

Den oförkortade skalans titel: Numerisk betygsskala Minsta och högsta värden: 0, 10 Högre poäng innebär ett sämre resultat.

För att utvärdera förändring i självrapporterad spasticitet med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) under de senaste 24 timmarna efter daglig 1-timmes självbehandling med FlowOx jämfört med baslinjen
3 månader, 6 månader
Spasticitet - modifierad Ashworth-skala
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 6 månader

Den oförkortade skaltiteln: Modified Ashworth Scale Minsta och högsta värden: 0, 4 Högre poäng betyder ett sämre resultat.

Förändring i spasticitet mätt med modifierad Ashworth-skala från baslinje till vecka 4, månad 3 och månad 6.
4 veckor, 3 månader och 6 månader
Självrapporterad smärta med hjälp av Numerical Rating Scale
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 6 månader

Den oförkortade skalans titel: Numerisk betygsskala Minsta och högsta värden: 0, 10 Högre poäng betyder värre smärta.

För att utvärdera förändring i självrapporterad spasticitet med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) under de senaste 24 timmarna efter daglig 1-timmes självbehandling med FlowOx från baslinjen.
4 veckor, 3 månader och 6 månader
T25-FW
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
Ändring av tidsinställd 25-fots promenad (T25-FW) från baslinjen
4 veckor, 3 månader, 6 månader
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader

Den oförkortade skaltiteln: Expanded Disability Status Scale Minsta och högsta värden: 0, 10 Högre poäng betyder sämre funktionshinderstatus.

Förändring av funktionspoäng mätt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) och jämfört med baslinjen
4 veckor, 3 månader, 6 månader
Självrapporterad sömn (NRS)
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
Den oförkortade skalans titel: Numerisk betygsskala Minsta och högsta värden: 0, 10 Högre poäng betyder sämre sömn. Förändring i självrapporterad sömnkvalitet kommer att mätas med (NRS) och jämföras med baslinjen
4 veckor, 3 månader, 6 månader
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
Den oförkortade skaltiteln: Hospital Anxiety and Depression Scale Minsta och maximala värden: 0, 3 Högre poäng betyder sämre resultat. Skalan har 14 frågor, poängen kommer att sammanfattas vid varje tidpunkt och jämföras med baslinjen
4 veckor, 3 månader, 6 månader
Trötthetsskala för motoriska och kognitiva funktioner
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
Den oförkortade skaltiteln: Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) FSMC är en bedömning av MS-relaterad kognitiv och motorisk trötthet. En 5-gradig skala av Likert-typ (som sträcker sig från "gäller inte alls" till "gäller helt") ger en poäng mellan 1 och 5 för varje poängsatt fråga. Således är minimivärdet 20 (ingen trötthet alls) och maximivärdet är 100 (allvarlig trötthet). Två subskalor (mental och fysisk trötthet) kan göras. Föremål som ingår i underskalan mental är 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 och föremål som ingår i subskalan fysisk är 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19. Förändringar i poängen kommer att jämföras med baslinjen.
4 veckor, 3 månader, 6 månader
Effektskala för multipel skleros (MSIS-29)
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
Den oförkortade skalans titel: Multipel Skleros Impact Scale Minsta och maxvärdena: 1, 5 Högre poäng betyder sämre kondition. Det finns 29 frågor, förändring i rapporterad status kommer att jämföras med baslinjen
4 veckor, 3 månader, 6 månader
SDMT
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader

Förändring i kognition mätt med Symbol Digit Modalities Test (SDMT)

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) är en kognitiv uppgift. Den består av ett pappersark med högst upp en sekvens av nio symboler och nio motsvarande siffror (nyckel). Uppgiftssekvensen består av en serie symboler, var och en med ett tomt utrymme under. Inom en tidsgräns på 90 sekunder måste personen, konsultera nyckeln vid behov, för att infoga siffrorna som är associerade med symbolerna. Förändringar i prestandan kommer att jämföras med baslinjen.
4 veckor, 3 månader, 6 månader
Förändring i medicinering
Tidsram: 4 veckor, 3 månader och 6 månader
Medicin som användes av patienterna i början av prövningen kommer att registreras. Varje förändring i användningsfrekvens eller dos av medicinen för att behandla spasticitet och/eller smärta kommer att registreras och jämföras med baslinjen.
4 veckor, 3 månader och 6 månader
Efterlevnad
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
"Compliance" / användning av FlowOx, loggas automatiskt i maskinen och läses av efter 4 veckor
4 veckor, 3 månader, 6 månader
Säkerhet- Förekomst av enhetsrelaterade negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor, 3 månader, 6 månader
Antalet och typen av biverkningar och serverrelaterade händelser under studien kommer att registreras. Att utvärdera säkerheten för FlowOx genom bedömning av enhetsbrister och biverkningar, icke-allvarliga och allvarliga, klassade för orsakssamband
4 veckor, 3 månader, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Otivio AS

Samarbetspartners

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FO-NP001_29032021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera