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Enquête pilote pour évaluer FlowOx2.0™ pour le traitement expérimental de la spasticité (FlowOx-MS)

21 mai 2021 mis à jour par: Otivio AS

Une enquête pilote à centre unique, ouverte et non contrôlée pour évaluer FlowOx2.0™ pour le traitement expérimental de la spasticité avec douleur concomitante dans la sclérose en plaques, en utilisant une pression négative intermittente affectant le réflexe artério-veineux

Il s'agit d'une étude clinique descriptive, prospective et non contrôlée qui sera menée sur environ 10 sujets inscrits sur un site de l'hôpital universitaire Haukeland à Bergen, en Norvège. Les sujets cibles sont des hommes ou des femmes, âgés de 18 à 70 ans, diagnostiqués avec une SEP selon les critères révisés de McDonald (9) avec spasticité et douleur associée à la spasticité. La spasticité est évaluée sur la base de la spasticité autodéclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui décrit le score moyen de spasticité au cours des dernières 24 heures à> 4 (où l'échelle note la spasticité de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de spasticité, et 10 est la pire spasticité possible), - combinée à des douleurs dans les membres inférieurs pendant 24 heures. L'enquête pilote est menée pour évaluer si FlowOx2.0™ peut être utilisé pour traiter la spasticité avec douleur concomitante chez les patients atteints de sclérose en plaques, en utilisant une pression négative intermittente affectant le réflexe artério-veineux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Iacob Mathiesen
  • Numéro de téléphone: +4746890416
  • E-mail: im@otivio.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiquer la SEP selon les critères révisés de McDonald
  2. Donner un consentement éclairé écrit.
  3. Avoir un âge compris entre 18 et 70 ans.
  4. Avoir une maladie stable sans crise ni progression de la perte de fonction au cours des trois derniers mois.
  5. Avoir une spasticité autodéclarée, notée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui décrit le score moyen de spasticité au cours des dernières 24 heures, à ≥ 4 (où l'échelle note la spasticité de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de spasticité et 10 est la pire spasticité possible), - combinée à des douleurs dans les membres inférieurs au cours des dernières 24 heures
  6. Ont essayé un traitement standard pour la spasticité et la douleur sans obtenir d'effet satisfaisant.
  7. Traitement stable et inchangé de la spasticité et de la douleur le mois dernier
  8. Traitement modulateur de la maladie stable et inchangé pour la SEP au cours des 6 derniers mois.
  9. Niveau fonctionnel mesuré par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) 2.0-6.5
  10. Peut gérer lui-même le matériel d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une spasticité due à une maladie autre que la SEP.
  2. Grossesse ou planifier une grossesse au cours de la prochaine période d'étude de 6 mois.
  3. Avoir une infection en cours.
  4. Avoir reçu une injection de toxine botulique pour la spasticité au cours des 4 derniers mois.
  5. Avoir des symptômes ou une maladie qui rendent difficile la participation à l'étude.
  6. Le fait d'avoir planifié une intervention chirurgicale ou un autre traitement au cours de la prochaine période d'étude de 6 mois rend difficile la participation à l'étude.
  7. Avoir des scores fonctionnels en dehors des critères d'inclusion mesurés par EDSS 2.0-6.5
  8. Avoir eu une activité de la maladie au-delà des exigences pour une maladie stable, comme décrit dans les critères d'inclusion
  9. Avoir changé de traitement médicamenteux au-delà des exigences d'un traitement stable, comme décrit dans les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement FlowOx
Chaque sujet participant recevra un système FlowOx ™, qui sera utilisé environ 1 heure par jour tous les jours de la semaine pendant une période de 4 semaines avec la possibilité de prolonger la durée du traitement jusqu'à 6 mois si les patients le souhaitent continuer.
Dispositif: FlowOx™
Le système FlowOx™ génère une pression oscillante négative qui provoque des fluctuations rapides du flux sanguin dans la jambe et le pied.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spasticité autodéclarée, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique :
Délai: 4 semaines

Le titre non abrégé de l'échelle : Échelle d'évaluation numérique Les valeurs minimales et maximales : 0, 10 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.

Évaluer l'évolution de la spasticité autodéclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours des dernières 24 heures après un auto-traitement quotidien d'une heure avec FlowOx, de la ligne de base à la semaine 4
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désir de poursuivre le traitement
Délai: 4 semaines
Proportion de patients souhaitant poursuivre le traitement par FlowOx au-delà de 4 semaines
4 semaines
Spasticité autodéclarée, à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 3 mois, 6 mois

Le titre non abrégé de l'échelle : Échelle d'évaluation numérique Les valeurs minimales et maximales : 0, 10 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.

Évaluer l'évolution de la spasticité autodéclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours des dernières 24 heures après un auto-traitement quotidien d'une heure avec FlowOx par rapport à la valeur initiale
3 mois, 6 mois
Spasticité - Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 4 semaines, 3 mois et 6 mois

Le titre non abrégé de l'échelle : Échelle d'Ashworth modifiée Les valeurs minimales et maximales : 0, 4 Des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.

Modification de la spasticité mesurée par l'échelle d'Ashworth modifiée entre le départ et la semaine 4, le mois 3 et le mois 6.
4 semaines, 3 mois et 6 mois
Douleur autodéclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique
Délai: 4 semaines, 3 mois et 6 mois

Le titre non abrégé de l'échelle : Échelle d'évaluation numérique Les valeurs minimales et maximales : 0, 10 Un score plus élevé signifie une douleur plus intense.

Évaluer l'évolution de la spasticité autodéclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au cours des dernières 24 heures après un auto-traitement quotidien d'une heure avec FlowOx à partir de la ligne de base.
4 semaines, 3 mois et 6 mois
T25-FW
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Changement de la marche chronométrée de 25 pieds (T25-FW) par rapport à la ligne de base
4 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois

Le titre non abrégé de l'échelle : Échelle d'état d'invalidité élargie Les valeurs minimales et maximales : 0, 10 Un score plus élevé signifie un état d'invalidité pire.

Changement du score fonctionnel mesuré par l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) et comparé à la ligne de base
4 semaines, 3 mois, 6 mois
Sommeil autodéclaré (NRS)
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Le titre non abrégé de l'échelle : Échelle d'évaluation numérique Les valeurs minimales et maximales : 0, 10 Un score plus élevé signifie un mauvais sommeil. Le changement dans la qualité du sommeil autodéclarée sera mesuré par (NRS) et comparé à la ligne de base
4 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Le titre non abrégé de l'échelle : Hospital Anxiety and Depression Scale Les valeurs minimales et maximales : 0, 3 Un score plus élevé signifie un résultat moins bon. L'échelle comporte 14 questions, les scores seront résumés à chaque instant et comparés à la ligne de base
4 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Le titre non abrégé de l'échelle : Échelle de fatigue pour les fonctions motrices et cognitives (FSMC) La FSMC est une évaluation de la fatigue cognitive et motrice liée à la SEP. Une échelle à 5 points de type Likert (allant de « ne s'applique pas du tout » à « s'applique complètement ») produit un score compris entre 1 et 5 pour chaque question notée. Ainsi, la valeur minimale est de 20 (pas de fatigue du tout) et la valeur maximale est de 100 (degré de fatigue le plus sévère). Deux sous-échelles (fatigue mentale et physique) peuvent être faites. Les éléments inclus dans la sous-échelle mentale sont 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 et les éléments inclus dans la sous-échelle physique sont 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19. Les changements dans les scores seront comparés à la ligne de base.
4 semaines, 3 mois, 6 mois
Échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Le titre non abrégé de l'échelle : Échelle d'impact de la sclérose en plaques Les valeurs minimales et maximales : 1, 5 Un score plus élevé signifie une pire condition. Il y a 29 questions, le changement de statut signalé sera comparé à la ligne de base
4 semaines, 3 mois, 6 mois
SDMT
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois

Modification de la cognition mesurée par le test des modalités des chiffres et des symboles (SDMT)

Le test des modalités des chiffres et symboles (SDMT) est une tâche cognitive. Il se compose d'une feuille de papier avec, en haut, une séquence de neuf symboles et neuf chiffres correspondants (légende). La séquence de tâches se compose d'une série de symboles, chacun avec un espace vide en dessous. Dans un délai de 90 secondes, le sujet doit, en consultant la clé si nécessaire, insérer les chiffres associés aux symboles. Les changements de performance seront comparés à la ligne de base.
4 semaines, 3 mois, 6 mois
Changement de médicament
Délai: 4 semaines, 3 mois et 6 mois
Les médicaments utilisés par les patients au début de l'essai seront enregistrés. Toute modification de la fréquence d'utilisation ou de la dose du médicament pour traiter la spasticité et/ou la douleur sera enregistrée et comparée à la ligne de base.
4 semaines, 3 mois et 6 mois
Conformité
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
"Compliance" / utilisation de FlowOx, est automatiquement enregistré dans la machine et sera lu après 4 semaines
4 semaines, 3 mois, 6 mois
Sécurité - Incidence des événements indésirables graves et indésirables liés au dispositif
Délai: 4 semaines, 3 mois, 6 mois
Le nombre et le type d'événements indésirables et d'événements liés au dispositif serveur au cours de l'étude seront enregistrés. Évaluer la sécurité de FlowOx en évaluant les défaillances du dispositif et les événements indésirables, non graves et graves, classés par causalité
4 semaines, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otivio AS

Collaborateurs

Haukeland University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FO-NP001_29032021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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