Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at evaluere FlowOx2.0™ til eksperimentel behandling af spasticitet (FlowOx-MS)

21. maj 2021 opdateret af: Otivio AS

En enkelt center, åben, ikke-kontrolleret pilotundersøgelse til evaluering af FLowOx2.0™ til eksperimentel behandling af spasticitet med samtidig smerte ved multipel sklerose, ved brug af intermitterende negativt tryk, der påvirker arteriovenøs refleks

Dette er en beskrivende, prospektiv, ikke-kontrolleret klinisk undersøgelse, der skal udføres på cirka 10 tilmeldte forsøgspersoner på ét sted på Haukeland Universitetshospital i Bergen, Norge. Målpersonerne er mænd eller kvinder, 18-70 år, diagnosticeret med MS i henhold til reviderede McDonald-kriterier (9) med spasticitet og smerter forbundet med spasticiteten. Spasticitet vurderes baseret på selvrapporteret spasticitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som beskriver den gennemsnitlige score for spasticitet over de sidste 24 timer ved >4 (hvor skalaen scorer spasticitet fra 0-10, hvor 0 er ingen spasticitet, og 10 er værst tænkelige spasticitet), - kombineret med smerter i underekstremiteterne sidste 24 timer. Pilotundersøgelsen er udført for at evaluere, om FlowOx2.0™ kan bruges til at behandle spasticitet med samtidig smerte hos patienter med multipel sklerose, ved brug af intermitterende undertryk, der påvirker arteriovenøs refleks.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Iacob Mathiesen
  • Telefonnummer: +4746890416
  • E-mail: im@otivio.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticer MS i henhold til reviderede McDonald-kriterier
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.
  3. Har en alder mellem 18-70 år.
  4. Har stabil sygdom uden angreb eller progression af funktionstab i de sidste tre måneder.
  5. Har selvrapporteret spasticitet, scoret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), som beskriver den gennemsnitlige score for spasticitet over de sidste 24 timer, ved ≥ 4 (hvor skalaen scorer spasticitet fra 0-10, hvor 0 er ingen spasticitet, og 10 er værst tænkelige spasticitet), - kombineret med smerter i underekstremiteterne sidste 24 timer
  6. Har forsøgt standardbehandling for spasticitet og smerter uden at opnå tilfredsstillende effekt.
  7. Stabil og uændret behandling af spasticitet og smerter den sidste måned
  8. Stabil og uændret sygdomsmodulerende behandling for MS sidste 6 måneder.
  9. Funktionsniveau målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0-6.5
  10. Kan selv styre studieudstyr.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har spasticitet på grund af en anden sygdom end MS.
  2. Graviditet eller planlæg en graviditet inden for den kommende undersøgelsesperiode på 6 måneder.
  3. Har en igangværende infektion.
  4. Har fået botulinumtoksin-injektion for spasticitet inden for de sidste 4 måneder.
  5. Har symptomer eller sygdom, der gør det svært at deltage i undersøgelsen.
  6. At have planlagt operation eller anden behandling inden for den kommende undersøgelsesperiode på 6 måneder gør det vanskeligt at deltage i undersøgelsen.
  7. Har funktionelle score uden for inklusionskriterier målt ved EDSS 2.0-6.5
  8. Har haft sygdomsaktivitet ud over krav til stabil sygdom som beskrevet i inklusionskriterier
  9. Har ændret lægemiddelbehandling ud over krav til stabil behandling som beskrevet i inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention FlowOx behandling
Hvert deltagende forsøgsperson vil blive forsynet med et FlowOx™-system, som vil blive brugt ca. 1 time om dagen hver dag i ugen i en 4-ugers periode med mulighed for at forlænge behandlingstiden til op til 6 måneder, hvis patienterne ønsker det. at fortsætte.
Enhed: FlowOx™
FlowOx™-systemet genererer et negativt oscillerende tryk, som forårsager hurtige udsving i blodgennemstrømningen i benet og foden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret spasticitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala:
Tidsramme: 4 uger

Den uforkortede skalatitel: Numerisk vurderingsskala Minimum- og maksimumværdierne: 0, 10 Højere score betyder et dårligere resultat.

At evaluere ændring i selvrapporteret spasticitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) over de sidste 24 timer efter daglig 1-times selvbehandling med FlowOx fra baseline til uge 4
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønske om at fortsætte behandlingen
Tidsramme: 4 uger
Andel af patienter, der ønsker at fortsætte behandlingen med FlowOx ud over 4 uger
4 uger
Selvrapporteret spasticitet ved hjælp af numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder

Den uforkortede skalatitel: Numerisk vurderingsskala Minimum- og maksimumværdierne: 0, 10 Højere score betyder et dårligere resultat.

At evaluere ændring i selvrapporteret spasticitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) over de sidste 24 timer efter daglig 1-times selvbehandling med FlowOx sammenlignet med baseline
3 måneder, 6 måneder
Spasticitet - modificeret Ashworth-skala
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 6 måneder

Den uforkortede skalatitel: Modificeret Ashworth-skala Minimum- og maksimumværdier: 0, 4 Højere score betyder et dårligere resultat.

Ændring i spasticitet målt ved modificeret Ashworth-skala fra baseline til uge 4, måned 3 og måned 6.
4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Selvrapporteret smerte ved hjælp af Numerical Rating Scale
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 6 måneder

Den uforkortede skalatitel: Numerisk vurderingsskala Minimum- og maksimumværdierne: 0, 10 Højere score betyder værre smerte.

At evaluere ændring i selvrapporteret spasticitet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) over de sidste 24 timer efter daglig 1-times selvbehandling med FlowOx fra baseline.
4 uger, 3 måneder og 6 måneder
T25-FW
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring af tidsindstillet 25-fods gang (T25-FW) fra baseline
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Den uforkortede skalatitel: Expanded Disability Status Scale Minimum- og maksimumværdierne: 0, 10 Højere score betyder dårligere handicapstatus.

Ændring af funktionel score målt ved Expanded Disability Status Scale (EDSS) og sammenlignet med baseline
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret søvn (NRS)
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Den uforkortede skalatitel: Numerisk vurderingsskala Minimum- og maksimumværdierne: 0, 10 Højere score betyder dårligere søvn. Ændring i selvrapporteret søvnkvalitet vil måles ved (NRS) og sammenlignes med baseline
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Den uforkortede skalatitel: Hospital Anxiety and Depression Scale Minimum- og maksimumværdierne: 0, 3 Højere score betyder dårligere resultat. Skalaen har 14 spørgsmål, scorerne vil blive opsummeret på hvert tidspunkt og sammenlignet med baseline
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Træthedsskala for motoriske og kognitive funktioner
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Den uforkortede skalatitel: Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) FSMC er en vurdering af MS-relateret kognitiv og motorisk træthed. En Likert-type 5-punktsskala (spænder fra 'gælder slet ikke' til 'gælder fuldstændig') giver en score mellem 1 og 5 for hvert scoret spørgsmål. Således er minimumsværdien 20 (ingen træthed overhovedet) og maksimumværdien er 100 (den alvorligste grad af træthed). Der kan laves to underskalaer (psykisk og fysisk træthed). Elementer, der indgår i underskalaen mental er 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 og elementer, der indgår i underskalaen fysisk er 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19. Ændringer i scoringerne vil blive sammenlignet med baseline.
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29)
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Den uforkortede skalatitel: Multiple Sclerosis Impact Scale Minimum- og maksimumværdierne: 1, 5 Højere score betyder dårligere tilstand. Der er 29 spørgsmål, ændring i rapporteret status vil blive sammenlignet med baseline
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
SDMT
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Ændring i kognition målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT)

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en kognitiv opgave. Den består af et ark papir med øverst en sekvens af ni symboler og ni tilsvarende tal (tast). Opgavesekvensen består af en række symboler, hver med et tomt felt nedenunder. Inden for en 90-sekunders tidsgrænse skal emnet, konsultere nøglen efter behov, for at indsætte de tal, der er forbundet med symbolerne. Ændringer i præstationen vil blive sammenlignet med baseline.
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Ændring i medicin
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Medicin brugt af patienterne ved starten af ​​forsøget vil blive registreret. Enhver ændring i hyppigheden af ​​brug eller dosis af medicinen til behandling af spasticitet og/eller smerte vil blive registreret og sammenlignet med baseline.
4 uger, 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
"Compliance" / brug af FlowOx, logges automatisk på maskinen og aflæses efter 4 uger
4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Sikkerhed - Forekomst af udstyrsrelaterede uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder, 6 måneder
Antallet og typen af ​​uønskede hændelser og servere enhedsrelaterede hændelser under undersøgelsen vil blive registreret. At evaluere sikkerheden af ​​FlowOx ved vurdering af enhedsmangler og uønskede hændelser, ikke-alvorlige og alvorlige, vurderet til kausalitet
4 uger, 3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otivio AS

Samarbejdspartnere

Haukeland University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FO-NP001_29032021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med FlowOx™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner