评估 FlowOx2.0™ 用于痉挛实验治疗的试点调查 (FlowOx-MS)
2021年5月21日 更新者：Otivio AS
一项单中心、开放、非受控的试点调查，以评估 FLowOx2.0™ 在多发性硬化症中使用间歇性负压影响动静脉反射进行痉挛伴疼痛的实验治疗
这是一项描述性、前瞻性、非对照的临床调查，将在挪威卑尔根的豪克兰大学医院的一个地点对大约 10 名登记的受试者进行。
目标受试者是男性或女性，年龄在 18-70 岁之间，根据修订后的 McDonald 标准 (9) 诊断为 MS，伴有痉挛状态和与痉挛状态相关的疼痛。
痉挛状态是根据自我报告的痉挛状态使用数字评分量表 (NRS) 进行评估的，该量表描述了过去 24 小时内痉挛状态的平均得分 >4（其中该量表对痉挛状态的评分为 0-10，其中 0 表示没有痉挛状态，并且10 是最严重的痉挛），- 结合下肢疼痛持续 24 小时。
进行初步调查是为了评估 FlowOx2.0™是否可用于治疗多发性硬化症患者伴有疼痛的痉挛状态，使用间歇性负压影响动静脉反射。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iacob Mathiesen
- 电话号码：+4746890416
- 邮箱：im@otivio.com
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- 招聘中
- Neuro-SysMed, Dept. of Neurology, Haukeland University Hospital, & Dept. of Clinical Medicine, University of Bergen
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接触：
- Kjell-Morten Myhr, MD/PhD
- 邮箱：Kjell-Morten.Myhr@uib.no
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接触：
- Randi C Haugstad, RN
- 邮箱：randi.cesilie.haugstad@helse-bergen.no
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副研究员：
- Hilde Norborg, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订后的 McDonald 标准诊断 MS
- 给予书面知情同意。
- 年龄在18-70岁之间。
- 在过去三个月内病情稳定，无发作或功能丧失进展。
- 有自我报告的痉挛，使用描述过去 24 小时内痉挛平均得分的数字评定量表 (NRS) 评分≥ 4（其中量表对痉挛评分为 0-10，其中 0 表示没有痉挛，10是最严重的痉挛），- 结合持续 24 小时的下肢疼痛
- 尝试过针对痉挛和疼痛的标准治疗，但未取得满意的效果。
- 上个月痉挛疼痛治疗稳定无变化
- 持续 6 个月的 MS 稳定且不变的疾病调节治疗。
- 功能水平由扩展残疾状态量表 (EDSS) 2.0-6.5 衡量
- 可以自行管理学习设备。
排除标准：
- 由于 MS 以外的疾病导致痉挛。
- 在即将到来的 6 个月研究期内怀孕或计划怀孕。
- 有持续感染。
- 在过去 4 个月内因痉挛接受过肉毒杆菌毒素注射。
- 有导致难以参与研究的症状或疾病。
- 计划在接下来的 6 个月研究期间内进行手术或其他治疗会导致难以参与研究。
- 功能评分超出 EDSS 2.0-6.5 衡量的纳入标准
- 如纳入标准所述，疾病活动超出稳定疾病的要求
- 如纳入标准所述，已改变药物治疗超出稳定治疗的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预 FlowOx 治疗
每个参与的受试者将获得一个 FlowOx™ 系统，该系统将在一周的每一天每天使用约 1 小时，持续 4 周，如果患者愿意，可以选择将治疗时间延长至最多 6 个月接着说。
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FlowOx™ 系统产生负振荡压力，导致腿部和足部血流快速波动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的痉挛状态，使用数字评定量表：
大体时间：4周
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未缩写的量表标题：数值评定量表 最小值和最大值：0、10 分数越高意味着结果越差。 从基线到第 4 周每天使用 FlowOx 进行 1 小时自我治疗后，过去 24 小时内使用数字评定量表 (NRS) 评估自我报告的痉挛状态的变化 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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希望继续治疗
大体时间：4周
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希望继续使用 FlowOx 治疗超过 4 周的患者比例
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4周
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自我报告的痉挛状态，使用数字评定量表
大体时间：3个月，6个月
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未缩写的量表标题：数值评定量表 最小值和最大值：0、10 分数越高意味着结果越差。 与基线相比，每天使用 FlowOx 进行 1 小时自我治疗后，过去 24 小时内使用数字评定量表 (NRS) 评估自我报告的痉挛状态的变化 |
3个月，6个月
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痉挛 - 改良的 Ashworth 量表
大体时间：4周、3个月和6个月
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未缩写的量表名称：改良的 Ashworth 量表 最小值和最大值：0、4 分数越高意味着结果越差。 从基线到第 4 周、第 3 个月和第 6 个月，通过改良的 Ashworth 量表测量的痉挛状态变化。 |
4周、3个月和6个月
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使用数字评定量表自我报告的疼痛
大体时间：4周、3个月和6个月
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未缩写的量表名称：数字评定量表最小值和最大值：0、10 分数越高表示疼痛越严重。 在每天使用 FlowOx 进行 1 小时自我治疗后的过去 24 小时内，使用数值评定量表 (NRS) 评估自我报告的痉挛状态相对于基线的变化。 |
4周、3个月和6个月
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T25-FW
大体时间：4周、3个月、6个月
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定时 25 英尺步行 (T25-FW) 从基线的变化
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4周、3个月、6个月
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扩大残疾状况量表
大体时间：4周、3个月、6个月
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未缩写的量表名称：扩展残疾状况量表 最小值和最大值：0、10 分数越高表示残疾状况越差。 通过扩展残疾状态量表 (EDSS) 测量并与基线相比的功能评分变化 |
4周、3个月、6个月
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自我报告睡眠 (NRS)
大体时间：4周、3个月、6个月
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未缩写的量表名称：Numerical Rating Scale 最小值和最大值：0、10 分数越高，睡眠越差。
自我报告的睡眠质量变化将通过（NRS）测量并与基线进行比较
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4周、3个月、6个月
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医院焦虑抑郁量表
大体时间：4周、3个月、6个月
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未缩写的量表名称：医院焦虑和抑郁量表 最小值和最大值：0、3 分数越高意味着结果越差。
该量表有 14 个问题，将在每个时间点汇总分数并与基线进行比较
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4周、3个月、6个月
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运动和认知功能的疲劳量表
大体时间：4周、3个月、6个月
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未缩写的量表标题：运动和认知功能疲劳量表 (FSMC) FSMC 是对 MS 相关认知和运动疲劳的评估。
Likert 式 5 分制量表（范围从“完全不适用”到“完全适用”）为每个评分问题产生 1 到 5 之间的分数。
因此，最小值为 20（完全没有疲劳），最大值为 100（最严重的疲劳等级）。
可以制作两个分量表（精神和身体疲劳）。
心理分量表中包含的项目为 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20，物理分量表中包含的项目为 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19。
分数的变化将与基线进行比较。
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4周、3个月、6个月
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多发性硬化影响量表 (MSIS-29)
大体时间：4周、3个月、6个月
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未缩写的量表名称：多发性硬化症影响量表 最小值和最大值：1、5 分数越高表示病情越差。
有 29 个问题，报告状态的变化将与基线进行比较
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4周、3个月、6个月
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SDMT
大体时间：4周、3个月、6个月
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通过符号数字模式测试 (SDMT) 测量的认知变化 符号数字模态测试 (SDMT) 是一项认知任务。 它由一张纸组成，在顶部有一个由九个符号和九个对应数字（键）组成的序列。 任务序列由一系列符号组成，每个符号下面都有一个空格。 在 90 秒的时间限制内，受试者需要根据需要查询按键，以插入与符号相关的数字。 性能的变化将与基线进行比较。 |
4周、3个月、6个月
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药物变化
大体时间：4周、3个月和6个月
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将记录患者在试验开始时使用的药物。
将记录治疗痉挛和/或疼痛的药物使用频率或剂量的任何变化，并与基线进行比较。
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4周、3个月和6个月
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遵守
大体时间：4周、3个月、6个月
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“合规性”/使用 FlowOx，自动登录机器，4 周后读取
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4周、3个月、6个月
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安全性——器械相关不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：4周、3个月、6个月
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将记录研究期间不良事件的数量和类型以及严重的设备相关事件。
通过评估设备缺陷和不良事件（非严重和严重）因果关系来评估 FlowOx 的安全性
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4周、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kjell-Morten Myhr、Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年5月28日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月21日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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