Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование по оценке FlowOx2.0™ для экспериментального лечения спастичности (FlowOx-MS)

21 мая 2021 г. обновлено: Otivio AS

Единый центр, открытое, неконтролируемое пилотное исследование по оценке FLowOx2.0™ для экспериментального лечения спастичности с сопутствующей болью при рассеянном склерозе с использованием прерывистого отрицательного давления, влияющего на артериовенозный рефлекс

Это описательное, проспективное, неконтролируемое клиническое исследование, которое будет проведено с участием примерно 10 включенных субъектов в одном месте в университетской больнице Хаукеланд в Бергене, Норвегия. Целевыми субъектами являются мужчины или женщины в возрасте 18–70 лет с диагнозом РС в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда (9) со спастичностью и болью, связанной со спастичностью. Спастичность оценивается на основе самооценки спастичности с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), которая описывает средний балл спастичности за последние 24 часа на уровне >4 (где шкала оценивает спастичность от 0 до 10, где 0 означает отсутствие спастичности, а 10 - наибольшая спастичность), - в сочетании с болями в нижних конечностях длятся 24 часа. Пилотное исследование проводится для оценки того, можно ли использовать FlowOx2.0™ для лечения спастичности с сопутствующей болью у пациентов с рассеянным склерозом с помощью прерывистого отрицательного давления, воздействующего на артериовенозный рефлекс.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iacob Mathiesen
  • Номер телефона: +4746890416
  • Электронная почта: im@otivio.com

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Рекрутинг
        • Neuro-SysMed, Dept. of Neurology, Haukeland University Hospital, & Dept. of Clinical Medicine, University of Bergen
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Hilde Norborg, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика рассеянного склероза в соответствии с пересмотренными критериями McDonald.
  2. Дайте письменное информированное согласие.
  3. Иметь возраст от 18 до 70 лет.
  4. Стабильное заболевание без приступа или прогрессирования потери функции в течение последних трех месяцев.
  5. Иметь самооценку спастичности, оцениваемую с использованием числовой оценочной шкалы (NRS), которая описывает средний балл спастичности за последние 24 часа, на уровне ≥ 4 (где шкала оценивает спастичность от 0 до 10, где 0 означает отсутствие спастичности, а 10 максимально возможная спастичность), - в сочетании с болью в нижних конечностях, длящейся 24 часа
  6. Пробовали стандартное лечение спастичности и боли без достижения удовлетворительного эффекта.
  7. Стабильное и неизменное лечение спастичности и боли в течение последнего месяца
  8. Стабильная и неизменная болезнь-модулирующая терапия рассеянного склероза в течение 6 мес.
  9. Функциональный уровень, измеренный по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) 2,0-6,5
  10. Может самостоятельно управлять учебным оборудованием.

Критерий исключения:

  1. Имеют спастичность из-за заболевания, отличного от рассеянного склероза.
  2. Беременность или планирование беременности в течение предстоящего периода исследования 6 месяцев.
  3. Наличие продолжающейся инфекции.
  4. Получили инъекцию ботулотоксина по поводу спастичности в течение последних 4 месяцев.
  5. Наличие симптомов или заболеваний, затрудняющих участие в исследовании.
  6. Запланированное хирургическое вмешательство или другое лечение в течение предстоящего 6-месячного периода исследования затрудняет участие в исследовании.
  7. Иметь функциональные показатели, не соответствующие критериям включения, измеренные по шкале EDSS 2,0–6,5.
  8. Имели активность заболевания, превышающую требования для стабильного заболевания, как описано в критериях включения
  9. Изменили медикаментозное лечение сверх требований для стабильного лечения, как описано в критериях включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство Лечение FlowOx
Каждому участвующему субъекту будет предоставлена ​​одна система FlowOx™, которая будет использоваться около 1 часа в день каждый день недели в течение 4-недельного периода с возможностью продления времени лечения до 6 месяцев, если пациенты пожелают. продолжать.
Устройство: Флоуокс™
Система FlowOx™ создает отрицательное колебательное давление, которое вызывает быстрые колебания кровотока в ноге и стопе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самооценка спастичности с использованием числовой оценочной шкалы:
Временное ограничение: 4 недели

Полное название шкалы: Числовая рейтинговая шкала. Минимальное и максимальное значения: 0, 10 Чем выше балл, тем хуже результат.

Оценить изменение спастичности, о которой сообщали сами, с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) за последние 24 часа после ежедневного 1-часового самолечения с помощью FlowOx от исходного уровня до 4-й недели.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Желание продолжить лечение
Временное ограничение: 4 недели
Доля пациентов, желающих продолжить лечение с помощью FlowOx более 4 недель
4 недели
Самооценка спастичности с использованием числовой оценочной шкалы
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев

Полное название шкалы: Числовая рейтинговая шкала. Минимальное и максимальное значения: 0, 10 Чем выше балл, тем хуже результат.

Оценить изменения спастичности, о которых сообщают сами пациенты, используя числовую оценочную шкалу (NRS) за последние 24 часа после ежедневного 1-часового самолечения с помощью FlowOx по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца, 6 месяцев
Спастичность - модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев

Полное название шкалы: Modified Ashworth Scale Минимальное и максимальное значения: 0, 4 Чем выше балл, тем хуже результат.

Изменение спастичности, измеренное по модифицированной шкале Эшворта, от исходного уровня до 4-й недели, 3-го и 6-го месяцев.
4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Самооценка боли с использованием числовой оценочной шкалы
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев

Полное название шкалы: Числовая рейтинговая шкала. Минимальное и максимальное значения: 0, 10 Чем выше балл, тем сильнее боль.

Оценить изменения спастичности, о которых сообщают сами пациенты, используя числовую оценочную шкалу (NRS) за последние 24 часа после ежедневного 1-часового самолечения с помощью FlowOx по сравнению с исходным уровнем.
4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Т25-ФВ
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Изменение 25-футовой ходьбы на время (T25-FW) по сравнению с исходным уровнем
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев

Полное название шкалы: Расширенная шкала статуса инвалидности Минимальное и максимальное значения: 0, 10 Чем выше балл, тем хуже статус инвалидности.

Изменение функциональной оценки, измеренной по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) и по сравнению с исходным уровнем
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Самооценка сна (NRS)
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Полное название шкалы: Числовая рейтинговая шкала. Минимальное и максимальное значения: 0, 10 Чем выше балл, тем хуже сон. Изменение в самооценке качества сна будет измеряться (NRS) и сравниваться с исходным уровнем.
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Полное название шкалы: Больничная шкала тревоги и депрессии. Минимальное и максимальное значения: 0, 3 Чем выше балл, тем хуже результат. Шкала содержит 14 вопросов, баллы будут суммироваться в каждый момент времени и сравниваться с исходным уровнем.
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Полное название шкалы: Шкала усталости для двигательных и когнитивных функций (FSMC) Шкала FSMC представляет собой оценку когнитивной и двигательной усталости, связанной с рассеянным склерозом. 5-балльная шкала типа Лайкерта (от «совсем не применимо» до «полностью применимо») дает оценку от 1 до 5 за каждый оцениваемый вопрос. Таким образом, минимальное значение равно 20 (полное отсутствие усталости), а максимальное значение равно 100 (самая сильная степень усталости). Можно сделать две подшкалы (психическая и физическая усталость). Пункты, включенные в подшкалу умственного состояния, включают 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20, а в подшкалу физического состояния входят 2-3-5-6-9-10-12-14-. 16-19. Изменения в баллах будут сравниваться с исходным уровнем.
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала воздействия рассеянного склероза (MSIS-29)
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Полное название шкалы: Шкала воздействия рассеянного склероза Минимальное и максимальное значения: 1, 5 Чем выше балл, тем хуже состояние. Есть 29 вопросов, изменение сообщаемого статуса будет сравниваться с исходным уровнем
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
SDMT
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев

Изменение когнитивных функций, измеренное с помощью теста модальностей символов и цифр (SDMT).

Тест модальностей символов и цифр (SDMT) — это когнитивная задача. Он состоит из листа бумаги с последовательностью из девяти символов и девяти соответствующих цифр (ключей) вверху. Последовательность задач состоит из ряда символов, под каждым из которых есть пустое место. В течение 90 секунд субъект должен, сверяясь с ключом по мере необходимости, вставить числа, связанные с символами. Изменения в производительности будут сравниваться с базовым уровнем.
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Смена лекарств
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Лекарства, используемые пациентами в начале исследования, будут зарегистрированы. Любое изменение частоты использования или дозы лекарства для лечения спастичности и/или боли будет зарегистрировано и сравнено с исходным уровнем.
4 недели, 3 месяца и 6 месяцев
Согласие
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
«Соответствие» / использование FlowOx автоматически регистрируется в машине и будет прочитано через 4 недели.
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Безопасность — частота нежелательных и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством.
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Количество и тип нежелательных явлений, а также событий, связанных с сервером, во время исследования будет регистрироваться. Оценить безопасность FlowOx путем оценки недостатков устройства и нежелательных явлений, несерьезных и серьезных, с оценкой причинно-следственной связи.
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otivio AS

Соавторы

Haukeland University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FO-NP001_29032021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться