Pilotundersøkelse for å evaluere FlowOx2.0™ for eksperimentell behandling av spastisitet (FlowOx-MS)
21. mai 2021 oppdatert av: Otivio AS
En enkelt senter, åpen, ikke-kontrollert pilotundersøkelse for å evaluere FLowOx2.0™ for eksperimentell behandling av spastisitet med samtidig smerte ved multippel sklerose, ved bruk av intermitterende negativt trykk som påvirker arteriovenøs refleks
Dette er en beskrivende, prospektiv, ikke-kontrollert klinisk undersøkelse som skal utføres på omtrent 10 påmeldte personer på ett sted ved Haukeland Universitetssykehus i Bergen, Norge.
Målpersonene er menn eller kvinner, 18-70 år, diagnostisert med MS i henhold til reviderte McDonald-kriterier (9) med spastisitet og smerter forbundet med spastisiteten.
Spastisitet vurderes basert på selvrapportert spastisitet ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) som beskriver gjennomsnittlig spastisitetsskår de siste 24 timene ved >4 (hvor skalaen skårer spastisitet fra 0-10, hvor 0 er ingen spastisitet, og 10 er verst tenkelig spastisitet), - kombinert med smerter i underekstremitetene varer 24 timer.
Pilotundersøkelsen er gjort for å evaluere om FlowOx2.0™ kan brukes til å behandle spastisitet med samtidig smerte hos pasienter med multippel sklerose, ved bruk av intermitterende negativt trykk som påvirker arteriovenøs refleks.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Iacob Mathiesen
- Telefonnummer: +4746890416
- E-post: im@otivio.com
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Rekruttering
- Neuro-SysMed, Dept. of Neurology, Haukeland University Hospital, & Dept. of Clinical Medicine, University of Bergen
-
Ta kontakt med:
- Kjell-Morten Myhr, MD/PhD
- E-post: Kjell-Morten.Myhr@uib.no
-
Ta kontakt med:
- Randi C Haugstad, RN
- E-post: randi.cesilie.haugstad@helse-bergen.no
-
Underetterforsker:
- Hilde Norborg, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiser MS i henhold til reviderte McDonald-kriterier
- Gi skriftlig informert samtykke.
- Har en alder mellom 18-70 år.
- Har stabil sykdom uten angrep eller progresjon av funksjonstap de siste tre månedene.
- Ha selvrapportert spastisitet, skåret ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) som beskriver gjennomsnittlig spastisitetsscore de siste 24 timene, ved ≥ 4 (hvor skalaen skårer spastisitet fra 0-10, hvor 0 er ingen spastisitet, og 10 er verst tenkelig spastisitet), - kombinert med smerter i underekstremitetene varer 24 timer
- Har prøvd standardbehandling for spastisitet og smerte uten å oppnå tilfredsstillende effekt.
- Stabil og uendret behandling av spastisitet og smerte siste måned
- Stabil og uendret sykdomsmodulerende behandling for MS siste 6 måneder.
- Funksjonsnivå målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0-6.5
- Kan selv administrere studieutstyr.
Ekskluderingskriterier:
- Har spastisitet på grunn av en annen sykdom enn MS.
- Graviditet eller planlegge en graviditet innen den kommende studieperioden på 6 måneder.
- Har en pågående infeksjon.
- Har fått botulinumtoksin injeksjon for spastisitet i løpet av de siste 4 månedene.
- Har symptomer eller sykdom som gjør det vanskelig å delta i studien.
- Å ha planlagt operasjon eller annen behandling innen kommende studieperiode på 6 måneder gjør det vanskelig å delta i studien.
- Ha funksjonelle skårer utenfor inklusjonskriteriene målt med EDSS 2.0-6.5
- Har hatt sykdomsaktivitet utover krav til stabil sykdom som beskrevet i inklusjonskriterier
- Har endret medikamentell behandling utover krav til stabil behandling som beskrevet i inklusjonskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjon FlowOx behandling
Hvert deltakende forsøksperson vil bli utstyrt med ett FlowOx™-system, som vil bli brukt ca. 1 time per dag hver dag i uken i en 4-ukers periode med mulighet for å forlenge behandlingstiden til opptil 6 måneder hvis pasienten ønsker det. å fortsette.
|
FlowOx™-systemet genererer et negativt oscillerende trykk som forårsaker raske svingninger i blodstrømmen i benet og foten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert spastisitet, ved hjelp av numerisk vurderingsskala:
Tidsramme: 4 uker
|
Den uforkortede skalatittelen: Numerisk vurderingsskala Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 10 Høyere poengsum betyr dårligere resultat. For å evaluere endring i selvrapportert spastisitet ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) i løpet av de siste 24 timene etter daglig 1-times selvbehandling med FlowOx fra baseline til uke 4 |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønske om å fortsette behandlingen
Tidsramme: 4 uker
|
Andel pasienter som ønsker å fortsette behandlingen med FlowOx utover 4 uker
|
4 uker
|
|
Selvrapportert spastisitet, ved hjelp av numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Den uforkortede skalatittelen: Numerisk vurderingsskala Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 10 Høyere poengsum betyr dårligere resultat. For å evaluere endring i selvrapportert spastisitet ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) i løpet av de siste 24 timene etter daglig 1-times selvbehandling med FlowOx sammenlignet med baseline |
3 måneder, 6 måneder
|
|
Spastisitet - modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Den uforkortede skalatittelen: Modified Ashworth Scale Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 4 Høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Endring i spastisitet målt med modifisert Ashworth-skala fra baseline til uke 4, måned 3 og måned 6. |
4 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Selvrapportert smerte ved hjelp av Numerical Rating Scale
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Den uforkortede skalatittelen: Numerisk vurderingsskala Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 10 Høyere poengsum betyr verre smerte. For å evaluere endring i selvrapportert spastisitet ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) i løpet av de siste 24 timene etter daglig 1-times selvbehandling med FlowOx fra baseline. |
4 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
T25-FW
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring av tidsbestemt 25-fots gange (T25-FW) fra baseline
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Den uforkortede skalatittelen: Expanded Disability Status Scale Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 10 Høyere poengsum betyr dårligere funksjonshemmingsstatus. Endring av funksjonell poengsum målt med Expanded Disability Status Scale (EDSS) og sammenlignet med baseline |
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapportert søvn (NRS)
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Den uforkortede skalatittelen: Numerisk vurderingsskala Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 10 Høyere poengsum betyr dårligere søvn.
Endring i selvrapportert søvnkvalitet vil måles ved (NRS) og sammenlignes med baseline
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Den uavkortede skalatittelen: Hospital Anxiety and Depression Scale Minimums- og maksimumsverdiene: 0, 3 Høyere skår betyr dårligere resultat.
Skalaen har 14 spørsmål, poengsummene vil bli oppsummert på hvert tidspunkt og sammenlignet med baseline
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Tretthetsskala for motoriske og kognitive funksjoner
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Den uforkortede skalatittelen: Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) FSMC er en vurdering av MS-relatert kognitiv og motorisk utmattelse.
En 5-punktsskala av Likert-typen (som strekker seg fra 'gjelder ikke i det hele tatt' til 'gjelder helt') gir en poengsum mellom 1 og 5 for hvert scoret spørsmål.
Minimumsverdien er derfor 20 (ingen tretthet i det hele tatt) og maksimumsverdien er 100 (alvorlig grad av tretthet).
To underskalaer (mental og fysisk utmattelse) kan lages.
Elementer som er inkludert i underskalaen mental er 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 og elementer som er inkludert i underskalaen fysisk er 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19.
Endringer i skårene vil bli sammenlignet med baseline.
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Multippel sklerose-påvirkningsskala (MSIS-29)
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Den uforkortede skalatittelen: Multippel sklerose Impact Scale Minimums- og maksimumsverdiene: 1, 5 Høyere poengsum betyr dårligere tilstand.
Det er 29 spørsmål, endring i rapportert status vil bli sammenlignet med baseline
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
SDMT
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Endring i kognisjon målt ved Symbol Digit Modalities Test (SDMT) Symbol Digit Modalities Test (SDMT) er en kognitiv oppgave. Den består av et ark med, øverst, en sekvens med ni symboler og ni tilsvarende tall (tast). Oppgavesekvensen består av en serie symboler, hver med en tom plass under. Innenfor en 90-sekunders tidsgrense er motivet påkrevd, konsultere nøkkelen etter behov, for å sette inn tallene knyttet til symbolene. Endringer i ytelsen vil bli sammenlignet med baseline. |
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Endring i medisinering
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
Medisiner som ble brukt av pasientene ved starten av forsøket vil bli registrert.
Enhver endring i bruksfrekvens eller dose av medisinen for å behandle spastisitet og/eller smerte vil bli registrert og sammenlignet med baseline.
|
4 uker, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
"Compliance" / bruk av FlowOx, logges automatisk på maskinen og vil bli lest etter 4 uker
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sikkerhet - Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Antall og type uønskede hendelser og servere enhetsrelaterte hendelser under studien vil bli registrert.
For å evaluere sikkerheten til FlowOx ved å vurdere enhetsmangler og uønskede hendelser, ikke-alvorlige og alvorlige, vurdert for årsakssammenheng
|
4 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
28. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Muskelspastisitet
Andre studie-ID-numre
- FO-NP001_29032021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .