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Indagine pilota per valutare FlowOx2.0™ per il trattamento sperimentale della spasticità (FlowOx-MS)

21 maggio 2021 aggiornato da: Otivio AS

Un unico centro, un'indagine pilota aperta e non controllata per valutare FLowOx2.0™ per il trattamento sperimentale della spasticità con dolore concomitante nella sclerosi multipla, utilizzando la pressione negativa intermittente che colpisce il riflesso artero-venoso

Si tratta di un'indagine clinica descrittiva, prospettica e non controllata da condurre su circa 10 soggetti arruolati in un sito presso l'Haukeland University Hospital di Bergen, in Norvegia. I soggetti target sono maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 70 anni, con diagnosi di SM secondo i criteri McDonald rivisti (9) con spasticità e dolore associato alla spasticità. La spasticità viene valutata in base alla spasticità auto-riferita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) che descrive il punteggio medio di spasticità nelle ultime 24 ore a >4 (dove la scala valuta la spasticità da 0 a 10, dove 0 è assenza di spasticità e 10 è la peggiore spasticità possibile), - combinata con dolore agli arti inferiori per 24 ore. L'indagine pilota viene condotta per valutare se FlowOx2.0™ può essere utilizzato per trattare la spasticità con dolore concomitante in pazienti con sclerosi multipla, utilizzando la pressione negativa intermittente che influisce sul riflesso artero-venoso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Iacob Mathiesen
  • Numero di telefono: +4746890416
  • Email: im@otivio.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosticare la SM secondo i criteri McDonald rivisti
  2. Fornire il consenso informato scritto.
  3. Avere un'età compresa tra i 18 e i 70 anni.
  4. Avere una malattia stabile senza attacco o progressione della perdita della funzione negli ultimi tre mesi.
  5. Avere spasticità auto-riferita, valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) che descrive il punteggio medio di spasticità nelle ultime 24 ore, a ≥ 4 (dove la scala valuta la spasticità da 0 a 10, dove 0 è assenza di spasticità e 10 è la peggiore spasticità possibile), - associata a dolore agli arti inferiori per 24 ore
  6. Hanno provato il trattamento standard per la spasticità e il dolore senza ottenere un effetto soddisfacente.
  7. Trattamento stabile e invariato della spasticità e del dolore nell'ultimo mese
  8. Trattamento di modulazione della malattia stabile e invariato per la SM negli ultimi 6 mesi.
  9. Livello di funzionalità misurato dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) 2.0-6.5
  10. Può autogestire le attrezzature di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Avere spasticità dovuta a una malattia diversa dalla SM.
  2. Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro il prossimo periodo di studio di 6 mesi.
  3. Avere un'infezione in corso.
  4. Hanno ricevuto l'iniezione di tossina botulinica per la spasticità negli ultimi 4 mesi.
  5. Presenta sintomi o malattie che rendono difficile la partecipazione allo studio.
  6. Avere pianificato un intervento chirurgico o altro trattamento entro il prossimo periodo di studio di 6 mesi rende difficile la partecipazione allo studio.
  7. Avere punteggi funzionali al di fuori dei criteri di inclusione misurati da EDSS 2.0-6.5
  8. Hanno avuto un'attività della malattia oltre i requisiti per una malattia stabile come descritto nei criteri di inclusione
  9. Hanno cambiato il trattamento farmacologico oltre i requisiti per il trattamento stabile come descritto nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Trattamento FlowOx
Ad ogni soggetto partecipante verrà fornito un sistema FlowOx™, che verrà utilizzato circa 1 ora al giorno tutti i giorni della settimana per un periodo di 4 settimane con la possibilità di estendere il tempo di trattamento fino a 6 mesi se i pazienti lo desiderano continuare.
Dispositivo: Flow Ox®
Il sistema FlowOx™ genera una pressione oscillante negativa che provoca rapide fluttuazioni del flusso sanguigno nella gamba e nel piede.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spasticità autodichiarata, utilizzando la scala di valutazione numerica:
Lasso di tempo: 4 settimane

Il titolo non abbreviato della scala: Numerical Rating Scale I valori minimo e massimo: 0, 10 Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Per valutare il cambiamento nella spasticità auto-riferita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) nelle ultime 24 ore dopo l'autotrattamento quotidiano di 1 ora con FlowOx dal basale alla settimana 4
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di continuare il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di pazienti che desiderano continuare il trattamento con FlowOx oltre le 4 settimane
4 settimane
Spasticità autodichiarata, utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi

Il titolo non abbreviato della scala: Numerical Rating Scale I valori minimo e massimo: 0, 10 Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Per valutare il cambiamento nella spasticità auto-riferita utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) nelle ultime 24 ore dopo l'autotrattamento quotidiano di 1 ora con FlowOx rispetto al basale
3 mesi, 6 mesi
Spasticità - Scala di Ashworth modificata
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Il titolo non abbreviato della scala: Scala di Ashworth modificata I valori minimo e massimo: 0, 4 Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Variazione della spasticità misurata mediante scala Ashworth modificata dal basale alla settimana 4, mese 3 e mese 6.
4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Dolore auto-riferito utilizzando la scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Il titolo non abbreviato della scala: Numerical Rating Scale I valori minimo e massimo: 0, 10 Punteggio più alto significa dolore peggiore.

Valutare il cambiamento nella spasticità auto-riportata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) nelle ultime 24 ore dopo l'autotrattamento quotidiano di 1 ora con FlowOx rispetto al basale.
4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
T25-FW
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Modifica della camminata di 25 piedi a tempo (T25-FW) rispetto al basale
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Il titolo non abbreviato della scala: Expanded Disability Status Scale I valori minimo e massimo: 0, 10 Un punteggio più alto significa uno stato di disabilità peggiore.

Variazione del punteggio funzionale misurato dalla Expanded Disability Status Scale (EDSS) e rispetto al basale
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Sonno auto-riferito (NRS)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il titolo non abbreviato della scala: Numerical Rating Scale I valori minimo e massimo: 0, 10 Un punteggio più alto significa un sonno peggiore. Il cambiamento nella qualità del sonno auto-riportato sarà misurato da (NRS) e confrontato con il basale
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il titolo non abbreviato della scala: Hospital Anxiety and Depression Scale I valori minimo e massimo: 0, 3 Punteggio più alto significa esito peggiore. La scala ha 14 domande, i punteggi saranno riassunti in ogni momento e confrontati con la linea di base
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il titolo non abbreviato della scala: Scala della fatica per le funzioni motorie e cognitive (FSMC) La FSMC è una valutazione della fatica cognitiva e motoria correlata alla SM. Una scala di tipo Likert a 5 punti (che va da "non si applica affatto" a "si applica completamente") produce un punteggio compreso tra 1 e 5 per ogni domanda valutata. Pertanto il valore minimo è 20 (nessuna fatica) e il valore massimo è 100 (grado di fatica più grave). Si possono creare due sottoscale (fatica mentale e fisica). Gli item inclusi nella sottoscala mentale sono 1-4-7-8-11-13-15-17-18-20 e gli item inclusi nella sottoscala fisica sono 2-3-5-6-9-10-12-14- 16-19. I cambiamenti nei punteggi saranno confrontati con la linea di base.
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala dell'impatto della sclerosi multipla (MSIS-29)
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Il titolo non abbreviato della scala: Multiple Sclerosis Impact Scale I valori minimo e massimo: 1, 5 Punteggio più alto significa condizione peggiore. Ci sono 29 domande, il cambiamento nello stato riportato sarà confrontato con il basale
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
SDMT
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Cambiamento nella cognizione misurato dal Symbol Digit Modalities Test (SDMT)

Il Symbol Digit Modality Test (SDMT) è un compito cognitivo. Consiste in un foglio di carta con, in alto, una sequenza di nove simboli e nove numeri corrispondenti (tasto). La sequenza di attività consiste in una serie di simboli, ciascuno con uno spazio vuoto sotto. Entro un termine di 90 secondi il soggetto è tenuto, consultando eventualmente la chiave, ad inserire i numeri associati ai simboli. I cambiamenti nelle prestazioni saranno confrontati con la linea di base.
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Cambio di farmaci
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Verranno registrati i farmaci utilizzati dai pazienti all'inizio della sperimentazione. Qualsiasi cambiamento nella frequenza d'uso o nella dose del farmaco per il trattamento della spasticità e/o del dolore verrà registrato e confrontato con il basale.
4 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
"Conformità" / utilizzo di FlowOx, viene registrato automaticamente nella macchina e verrà letto dopo 4 settimane
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Sicurezza: incidenza di eventi avversi gravi e avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Verranno registrati il ​​numero e il tipo di eventi avversi e gli eventi relativi al dispositivo servere durante lo studio. Valutare la sicurezza di FlowOx mediante valutazione delle carenze del dispositivo e degli eventi avversi, non gravi e gravi, valutati per la causalità
4 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otivio AS

Collaboratori

Haukeland University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kjell-Morten Myhr, Neuro-SysMed, Haukeland University Hospital, Bergen Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FO-NP001_29032021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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