免疫性血小板減少症（ITP）および前治療に対する反応が不十分な成人患者における二次治療としてのフォスタマチニブの観察研究
2024年3月12日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
免疫性血小板減少症（ITP）および前治療に対する反応が不十分な成人患者における二次治療としてのフォスタマチニブの観察研究（FORTE）
以前の治療 (ステロイド ± 免疫グロブリン) に対する反応が不十分な成人患者の ITP の治療のために、患者の特性、治療パターン、臨床転帰、およびフォスタマチニブの安全性を実際の臨床診療における二次治療として評価します。
調査の概要
詳細な説明
以前の治療 (ステロイド ± 免疫グロブリン) に対する反応が不十分な成人患者の ITP の治療のために、患者の特性、治療パターン、臨床転帰、およびフォスタマチニブの安全性を実際の臨床診療における二次治療として評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Advanced Research
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62702
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- Saint Agnes Hospital
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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New Jersey
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Little Silver、New Jersey、アメリカ、07739
- Regional Cancer Care Associates, LLC
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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Valhalla、New York、アメリカ、10532
- New York Medical College Westchester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～96年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この 2 つのコホート研究には、ITP と診断された約 45 人の患者が登録されます。
コホート 1 には、二次治療としてフォスタマチニブによる治療を開始する約 30 人の ITP 患者が登録されます。
コホート 2 では、登録時にフォスタマチニブ治療を 12 週間以上行った記録のある約 15 人の患者を登録します。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- ステロイド±免疫グロブリンに対する反応が不十分で治療の変更が必要な成人患者（18歳以上）におけるITPの診断
- コホート 1 の場合、治療の変更として登録時にフォスタマチニブを開始する意向
- コホート 2 の場合、現在少なくとも 12 週間の二次治療としてフォスタマチニブによる治療を受けており、継続する意図で、登録時に
除外基準:
- ステロイド±免疫グロブリン以外の以前のITP療法/治療（例： リツキシマブ、トロンボポエチン受容体アゴニスト (TPO)、脾臓摘出術)
- -この研究の過程での介入研究への参加
- コホート2に入る患者のフォスタマチニブ開始時の過去の血小板数の欠如
- 妊娠中および/または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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二次治療としてフォスタマチニブによる治療を開始する
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フォスタマチニブ二ナトリウム
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-二次治療として少なくとも12週間フォスタマチニブで治療されている
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フォスタマチニブ二ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォスタマチニブ投与
時間枠：12ヶ月の観察期間
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フォスタマチニブの投与量の変化
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12ヶ月の観察期間
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フォスタマチニブ治療中の血小板数の経時変化
時間枠：12ヶ月の観察期間
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血小板数および血小板数のベースラインからの経時変化。
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12ヶ月の観察期間
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ITPに関連する併用薬の使用
時間枠：12ヶ月の観察期間
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-研究中のITPに関連する併用薬の使用。
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12ヶ月の観察期間
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ITPレスキュー薬の使用
時間枠：12ヶ月の観察期間
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研究中の任意の時点で ITP レスキュー薬を使用している患者の数。
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12ヶ月の観察期間
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フォスタマチニブの安全性
時間枠：12ヶ月の観察期間
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有害事象を通じて ITP 患者におけるフォスタマチニブの継続的な安全性を評価する
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12ヶ月の観察期間
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ITP-PAQ 生活の質測定
時間枠：12ヶ月の観察期間
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ITPの成人における疾患固有の生活の質を評価するためのアンケートからのスコアの使用。
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12ヶ月の観察期間
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治療満足度（MSQ）
時間枠：12ヶ月の観察期間
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12ヶ月の観察期間
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SF-36 生活の質測定
時間枠：12ヶ月の観察期間
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患者の視点から見た機能的健康と幸福の尺度。
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12ヶ月の観察期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (実際)
2022年11月17日
研究の完了 (実際)
2022年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。