Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av fostamatinib som andrahandsterapi hos vuxna patienter med immun trombocytopeni (ITP) och otillräckligt svar på en tidigare terapi

12 mars 2024 uppdaterad av: Rigel Pharmaceuticals

Observationsstudie av fostamatinib som andrahandsterapi hos vuxna patienter med immuntrombocytopeni (ITP) och otillräckligt svar på en tidigare terapi (FORTE)

Utvärdera patientegenskaper, behandlingsmönster, kliniska resultat och säkerhet för fostamatinib som andrahandsbehandling i verklig klinisk praxis, för behandling av ITP hos vuxna patienter som har ett otillräckligt svar på tidigare behandling (steroider ± immunglobuliner).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdera patientegenskaper, behandlingsmönster, kliniska resultat och säkerhet för fostamatinib som andrahandsbehandling i verklig klinisk praxis, för behandling av ITP hos vuxna patienter som har ett otillräckligt svar på tidigare behandling (steroider ± immunglobuliner).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Förenta staterna, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 98 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna tvåkohortstudie kommer att omfatta cirka 45 patienter med diagnosen ITP. Kohort 1 kommer att rekrytera cirka 30 ITP-patienter som kommer att påbörja behandling med fostamatinib som andrahandsbehandling. Kohort 2 kommer att rekrytera cirka 15 patienter som har en rekord på minst 12 veckors behandling med fostamatinib som andrahandsbehandling, med avsikten att fortsätta, vid tidpunkten för inskrivningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  2. Diagnos av ITP hos vuxna patienter (≥ 18 år) med otillräckligt svar på steroider ± immunglobuliner och som kräver en förändring i behandlingen
  3. För kohort 1, avsikt att initiera fostamatinib vid inskrivning som förändring i terapi
  4. För kohort 2, som för närvarande genomgår behandling med fostamatinib som andrahandsbehandling i minst 12 veckor, med avsikten att fortsätta, vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  1. All tidigare ITP-terapi/behandling annan än steroider ± immunglobuliner (t.ex. rituximab, trombopoietinreceptoragonister (TPO), splenektomi)
  2. Deltagande i någon interventionsstudie under studiens gång
  3. Brist på historiska trombocytantal, vid tidpunkten för fostamatinib-initiering för de som går in i kohort 2
  4. Gravid och/eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inleda behandling med fostamatinib som andrahandsbehandling
Läkemedel: Fostamatinib
Fostamatinib dinatrium
Behandlas med fostamatinib i minst 12 veckor som andrahandsbehandling
Läkemedel: Fostamatinib
Fostamatinib dinatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fostamatinib dosering
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
Förändringar i doseringen av fostamatinib
12 månaders observationsperiod
Trombocytantal över tid under fostamatinibbehandlingen
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
Trombocytantal och förändring från baslinjen i trombocytantal över tiden.
12 månaders observationsperiod
Användning av samtidig medicinering relaterade till ITP
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
Användning av samtidig medicinering relaterade till ITP under studien.
12 månaders observationsperiod
Användning av ITP Rescue Medication
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
Antalet patienter med ITP-räddningsmedicin som använder vid någon tidpunkt under studien.
12 månaders observationsperiod
Säkerhet för fostamatinib
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
Utvärdera fortsatt säkerhet för fostamatinib hos ITP-patienter genom biverkningar
12 månaders observationsperiod
ITP-PAQ Livskvalitetsmått
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
Användning av poängen från frågeformuläret för att bedöma sjukdomsspecifik livskvalitet hos vuxna med ITP.
12 månaders observationsperiod
Treatment Satisfaction Measure (MSQ)
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
12 månaders observationsperiod
SF-36 Livskvalitetsmått
Tidsram: 12 månaders observationsperiod
Skala av funktionell hälsa och välbefinnande ur patientens synvinkel.
12 månaders observationsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

17 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • O-FOSTA-901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immun trombocytopeni

Kliniska prövningar på Fostamatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera