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Estudio observacional de fostamatinib como tratamiento de segunda línea en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria (PTI) y respuesta insuficiente a un tratamiento previo

12 de marzo de 2024 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals

Estudio observacional de fostamatinib como terapia de segunda línea en pacientes adultos con trombocitopenia inmune (ITP) y respuesta insuficiente a una terapia previa (FORTE)

Evaluar las características de los pacientes, los patrones de tratamiento, los resultados clínicos y la seguridad de fostamatinib como terapia de segunda línea en la práctica clínica real, para el tratamiento de la PTI en pacientes adultos que tienen una respuesta insuficiente a la terapia previa (esteroides ± inmunoglobulinas).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar las características de los pacientes, los patrones de tratamiento, los resultados clínicos y la seguridad de fostamatinib como terapia de segunda línea en la práctica clínica real, para el tratamiento de la PTI en pacientes adultos que tienen una respuesta insuficiente a la terapia previa (esteroides ± inmunoglobulinas).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 98 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio de dos cohortes inscribirá a aproximadamente 45 pacientes diagnosticados con PTI. La cohorte 1 incluirá aproximadamente 30 pacientes con PTI que comenzarán el tratamiento con fostamatinib como terapia de segunda línea. La cohorte 2 inscribirá a aproximadamente 15 pacientes que tengan un registro de al menos 12 semanas de tratamiento con fostamatinib como terapia de segunda línea, con la intención de continuar, en el momento de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  2. Diagnóstico de PTI en pacientes adultos (≥ 18 años) con respuesta insuficiente a esteroides ± inmunoglobulinas y que requieren un cambio de terapia
  3. Para la cohorte 1, intención de iniciar fostamatinib en el momento de la inscripción como cambio de tratamiento
  4. Para la cohorte 2, actualmente en tratamiento con fostamatinib como terapia de segunda línea durante al menos 12 semanas, con la intención de continuar, en el momento de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier terapia/tratamiento anterior para la PTI que no sean esteroides ± inmunoglobulinas (p. rituximab, agonistas del receptor de trombopoyetina (TPO), esplenectomía)
  2. Participación en cualquier estudio de intervención durante el curso de este estudio
  3. Falta de recuentos históricos de plaquetas, en el momento del inicio de fostamatinib para aquellos que ingresan a la Cohorte 2
  4. embarazada y/o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inicio de tratamiento con fostamatinib como terapia de segunda línea
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib disódico
Tratado con fostamatinib durante al menos 12 semanas como terapia de segunda línea
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib disódico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosificación de fostamatinib
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
Cambios en la dosificación de fostamatinib
Período de observación de 12 meses
Recuentos de plaquetas a lo largo del tiempo durante el curso del tratamiento con fostamatinib
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
Recuento de plaquetas y cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas a lo largo del tiempo.
Período de observación de 12 meses
Uso de medicamentos concomitantes relacionados con la PTI
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
Uso de medicamentos concomitantes relacionados con la PTI durante el estudio.
Período de observación de 12 meses
Uso de medicación de rescate de PTI
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
El número de pacientes con medicación de rescate para PTI en cualquier momento durante el estudio.
Período de observación de 12 meses
Seguridad de fostamatinib
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
Evaluar la seguridad continua de fostamatinib en pacientes con PTI a través de eventos adversos
Período de observación de 12 meses
Medida de calidad de vida ITP-PAQ
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
Uso de la puntuación del cuestionario para evaluar la calidad de vida específica de la enfermedad en adultos con PTI.
Período de observación de 12 meses
Medida de satisfacción con el tratamiento (MSQ)
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
Período de observación de 12 meses
SF-36 Medida de calidad de vida
Periodo de tiempo: Período de observación de 12 meses
Escala de salud y bienestar funcional desde el punto de vista del paciente.
Período de observación de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rigel Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • O-FOSTA-901

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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