Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar fostamatinib als tweedelijnstherapie bij volwassen patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP) en onvoldoende respons op een eerdere therapie

12 maart 2024 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals

Observationeel onderzoek naar fostamatinib als tweedelijnstherapie bij volwassen patiënten met immuuntrombocytopenie (ITP) en onvoldoende respons op een eerdere therapie (FORTE)

Patiëntkenmerken, behandelingspatronen, klinische uitkomsten en veiligheid van fostamatinib als tweedelijnstherapie in de praktijk evalueren, voor de behandeling van ITP bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op eerdere therapie (steroïden ± immunoglobulinen).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiëntkenmerken, behandelingspatronen, klinische uitkomsten en veiligheid van fostamatinib als tweedelijnstherapie in de praktijk evalueren, voor de behandeling van ITP bij volwassen patiënten die onvoldoende reageren op eerdere therapie (steroïden ± immunoglobulinen).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Verenigde Staten, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 98 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie met twee cohorten zal ongeveer 45 patiënten met de diagnose ITP inschrijven. Cohort 1 zal ongeveer 30 ITP-patiënten inschrijven die zullen beginnen met de behandeling met fostamatinib als tweedelijnstherapie. Cohort 2 zal ongeveer 15 patiënten inschrijven die een record van ten minste 12 weken fostamatinib-behandeling hebben als tweedelijnstherapie, met de intentie om door te gaan, op het moment van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. Diagnose van ITP bij volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met een onvoldoende respons op steroïden ± immunoglobulinen en die een verandering van therapie vereisen
  3. Voor Cohort 1, intentie om fostamatinib te starten bij inschrijving als verandering in therapie
  4. Voor Cohort 2, momenteel in behandeling met fostamatinib als tweedelijnstherapie gedurende ten minste 12 weken, met de intentie om door te gaan, op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke eerdere ITP-therapie/behandeling anders dan steroïden ± immunoglobulinen (bijv. rituximab, trombopoëtinereceptoragonisten (TPO), splenectomie)
  2. Deelname aan een interventioneel onderzoek in de loop van dit onderzoek
  3. Gebrek aan historisch aantal bloedplaatjes, op het moment van starten met fostamatinib voor degenen die cohort 2 binnenkomen
  4. Zwanger en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Initiëren van behandeling met fostamatinib als tweedelijnsbehandeling
Geneesmiddel: Fostamatinib
Fostamatinib-dinatrium
Behandeld met fostamatinib gedurende ten minste 12 weken als tweedelijnsbehandeling
Geneesmiddel: Fostamatinib
Fostamatinib-dinatrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fostamatinib-dosering
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Veranderingen in de dosering van fostamatinib
Observatieperiode van 12 maanden
Aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd tijdens de behandeling met fostamatinib
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Aantal bloedplaatjes en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal bloedplaatjes in de loop van de tijd.
Observatieperiode van 12 maanden
Gebruik van gelijktijdige medicatie gerelateerd aan ITP
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Gebruik van gelijktijdige medicatie gerelateerd aan ITP tijdens de studie.
Observatieperiode van 12 maanden
Gebruik van ITP Rescue Medicatie
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Het aantal patiënten dat ITP-rescuemedicatie gebruikt op enig moment tijdens het onderzoek.
Observatieperiode van 12 maanden
Veiligheid van fostamatinib
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Evalueer de aanhoudende veiligheid van fostamatinib bij ITP-patiënten aan de hand van bijwerkingen
Observatieperiode van 12 maanden
ITP-PAQ Kwaliteit van leven meten
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Gebruik van de score van de vragenlijst om ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassenen met ITP.
Observatieperiode van 12 maanden
Behandeltevredenheidsmeting (MSQ)
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Observatieperiode van 12 maanden
SF-36 Kwaliteit van leven maatregel
Tijdsspanne: Observatieperiode van 12 maanden
Schaal van functionele gezondheid en welzijn vanuit het oogpunt van de patiënt.
Observatieperiode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • O-FOSTA-901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fostamatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren