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Étude observationnelle du fostamatinib comme traitement de deuxième intention chez des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) et de réponse insuffisante à un traitement antérieur

12 mars 2024 mis à jour par: Rigel Pharmaceuticals

Étude observationnelle du fostamatinib comme traitement de deuxième intention chez des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) et de réponse insuffisante à un traitement antérieur (FORTE)

Évaluer les caractéristiques des patients, les schémas de traitement, les résultats cliniques et la sécurité du fostamatinib en tant que traitement de deuxième ligne dans la pratique clinique réelle, pour le traitement du PTI chez les patients adultes qui ont une réponse insuffisante à un traitement antérieur (stéroïdes ± immunoglobulines).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer les caractéristiques des patients, les schémas de traitement, les résultats cliniques et la sécurité du fostamatinib en tant que traitement de deuxième ligne dans la pratique clinique réelle, pour le traitement du PTI chez les patients adultes qui ont une réponse insuffisante à un traitement antérieur (stéroïdes ± immunoglobulines).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

16

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, États-Unis, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude à deux cohortes recrutera environ 45 patients chez qui le PTI a été diagnostiqué. La cohorte 1 recrutera environ 30 patients ITP qui commenceront un traitement par fostamatinib comme traitement de deuxième intention. La cohorte 2 recrutera environ 15 patients qui ont un dossier d'au moins 12 semaines de traitement par le fostamatinib en tant que traitement de deuxième intention, avec l'intention de continuer, au moment de l'inscription.

La description

Critère d'intégration:

  1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  2. Diagnostic de PTI chez les patients adultes (≥ 18 ans) ayant une réponse insuffisante aux stéroïdes ± immunoglobulines et nécessitant un changement de traitement
  3. Pour la cohorte 1, intention d'initier le fostamatinib à l'inscription en tant que changement de traitement
  4. Pour la cohorte 2, actuellement sous traitement par fostamatinib comme traitement de deuxième intention pendant au moins 12 semaines, avec l'intention de continuer, au moment de l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Toute thérapie/traitement antérieur du PTI autre que les stéroïdes ± immunoglobulines (par ex. rituximab, agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine (TPO), splénectomie)
  2. Participation à toute étude interventionnelle au cours de cette étude
  3. Absence de numération plaquettaire historique, au moment de l'initiation du fostamatinib pour ceux qui entrent dans la cohorte 2
  4. Enceinte et/ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Initier un traitement par fostamatinib comme traitement de deuxième ligne
Médicament: Fostamatinib
Fostamatinib disodique
Traité par le fostamatinib pendant au moins 12 semaines comme traitement de deuxième ligne
Médicament: Fostamatinib
Fostamatinib disodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Posologie du fostamatinib
Délai: Période d'observation de 12 mois
Modifications de la posologie du fostamatinib
Période d'observation de 12 mois
Numération plaquettaire au fil du temps au cours du traitement par le fostamatinib
Délai: Période d'observation de 12 mois
Numération plaquettaire et variation par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire au fil du temps.
Période d'observation de 12 mois
Utilisation concomitante de médicaments liés au PTI
Délai: Période d'observation de 12 mois
Utilisation de médicaments concomitants liés au PTI pendant l'étude.
Période d'observation de 12 mois
Utilisation de médicaments de sauvetage ITP
Délai: Période d'observation de 12 mois
Le nombre de patients ayant utilisé des médicaments de secours pour le PTI à tout moment pendant l'étude.
Période d'observation de 12 mois
Innocuité du fostamatinib
Délai: Période d'observation de 12 mois
Évaluer la sécurité continue du fostamatinib chez les patients atteints de PTI par le biais d'événements indésirables
Période d'observation de 12 mois
ITP-PAQ Mesure de la qualité de vie
Délai: Période d'observation de 12 mois
Utilisation du score du questionnaire pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie chez les adultes atteints de PTI.
Période d'observation de 12 mois
Mesure de la satisfaction du traitement (MSQ)
Délai: Période d'observation de 12 mois
Période d'observation de 12 mois
SF-36 Mesure de la qualité de vie
Délai: Période d'observation de 12 mois
Échelle de santé fonctionnelle et de bien-être du point de vue du patient.
Période d'observation de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigel Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • O-FOSTA-901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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