Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av fostamatinib som andrelinjebehandling hos voksne pasienter med immun trombocytopeni (ITP) og utilstrekkelig respons på en tidligere terapi

12. mars 2024 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals

Observasjonsstudie av fostamatinib som andrelinjebehandling hos voksne pasienter med immun trombocytopeni (ITP) og utilstrekkelig respons på en tidligere terapi (FORTE)

Evaluer pasientkarakteristikker, behandlingsmønstre, kliniske utfall og sikkerhet av fostamatinib som andrelinjebehandling i klinisk praksis, for behandling av ITP hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på tidligere behandling (steroider ± immunoglobuliner).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Fostamatinib

Detaljert beskrivelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    - Advanced Research
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    - Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Clinton, Maryland, Forente stater, 20735
    - Maryland Oncology Hematology, P.A
  - Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
    - Maryland Oncology Hematology, P.A
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
    - Maryland Oncology Hematology, P.A
  - Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
    - Maryland Oncology Hematology, P.A
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    - Boston Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
    - Washington University
- New Jersey
  - Little Silver, New Jersey, Forente stater, 07739
    - Regional Cancer Care Associates, LLC
- New York
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    - New York Medical College
  - Valhalla, New York, Forente stater, 10532
    - New York Medical College Westchester Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne to-kohortstudien vil inkludere omtrent 45 pasienter diagnostisert med ITP. Kohort 1 vil inkludere ca. 30 ITP-pasienter som vil begynne behandling med fostamatinib som andrelinjebehandling. Kohort 2 vil rekruttere omtrent 15 pasienter som har en rekord på minst 12 uker med fostamatinib-behandling som andrelinjebehandling, med den hensikt å fortsette, på tidspunktet for registrering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Diagnose av ITP hos voksne pasienter (≥ 18 år) med utilstrekkelig respons på steroider ± immunoglobuliner og som krever endring i behandlingen
For kohort 1, intensjon om å starte fostamatinib ved påmelding som endring i terapi
For kohort 2, under behandling med fostamatinib som andrelinjebehandling i minst 12 uker, med den hensikt å fortsette, ved registreringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere ITP-terapi/behandling annet enn steroider ± immunoglobuliner (f.eks. rituximab, trombopoietinreseptoragonister (TPO), splenektomi)
Deltakelse i enhver intervensjonsstudie i løpet av denne studien
Mangel på historiske blodplatetall, på tidspunktet for fostamatinib-initiering for de som går inn i kohort 2
Gravid og/eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort	Intervensjon / Behandling
Oppstart av behandling med fostamatinib som andrelinjebehandling	Legemiddel: Fostamatinib Fostamatinib dinatrium
Behandlet med fostamatinib i minst 12 uker som andrelinjebehandling	Legemiddel: Fostamatinib Fostamatinib dinatrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fostamatinib dosering Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode	Endringer i fostamatinib-dosering	12 måneders observasjonsperiode
Blodplateteller over tid i løpet av fostamatinib-behandlingen Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode	Blodplateantall og endring fra baseline i blodplateantall over tid.	12 måneders observasjonsperiode
Bruk av samtidig medisiner relatert til ITP Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode	Bruk av samtidig medisiner relatert til ITP under studien.	12 måneders observasjonsperiode
Bruk av ITP-redningsmedisin Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode	Antall pasienter med ITP-redningsmedisin som bruker til enhver tid i løpet av studien.	12 måneders observasjonsperiode
Sikkerhet av fostamatinib Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode	Evaluer fortsatt sikkerhet av fostamatinib hos ITP-pasienter gjennom uønskede hendelser	12 måneders observasjonsperiode
ITP-PAQ Mål for livskvalitet Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode	Bruk av skåren fra spørreskjema for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet hos voksne med ITP.	12 måneders observasjonsperiode
Mål for behandlingstilfredshet (MSQ) Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode		12 måneders observasjonsperiode
SF-36 Mål for livskvalitet Tidsramme: 12 måneders observasjonsperiode	Skala for funksjonell helse og velvære fra pasientens ståsted.	12 måneders observasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

O-FOSTA-901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Observasjonsstudie av fostamatinib som andrelinjebehandling hos voksne pasienter med immun trombocytopeni (ITP) og utilstrekkelig respons på en tidligere terapi