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Beobachtungsstudie zu Fostamatinib als Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP) und unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Therapie

12. März 2024 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals

Beobachtungsstudie zu Fostamatinib als Zweitlinientherapie bei erwachsenen Patienten mit Immunthrombozytopenie (ITP) und unzureichendem Ansprechen auf eine vorherige Therapie (FORTE)

Bewerten Sie Patientenmerkmale, Behandlungsmuster, klinische Ergebnisse und Sicherheit von Fostamatinib als Zweitlinientherapie in der klinischen Praxis der realen Welt für die Behandlung von ITP bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorherige Therapie (Steroide ± Immunglobuline) unzureichend ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewerten Sie Patientenmerkmale, Behandlungsmuster, klinische Ergebnisse und Sicherheit von Fostamatinib als Zweitlinientherapie in der klinischen Praxis der realen Welt für die Behandlung von ITP bei erwachsenen Patienten, die auf eine vorherige Therapie (Steroide ± Immunglobuline) unzureichend ansprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In diese Zwei-Kohorten-Studie werden etwa 45 Patienten aufgenommen, bei denen ITP diagnostiziert wurde. Kohorte 1 wird ungefähr 30 ITP-Patienten aufnehmen, die eine Behandlung mit Fostamatinib als Zweitlinientherapie beginnen. In Kohorte 2 werden ungefähr 15 Patienten aufgenommen, die mindestens 12 Wochen Fostamatinib-Behandlung als Zweitlinientherapie mit der Absicht haben, die Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme fortzusetzen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Diagnose einer ITP bei erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre) mit unzureichendem Ansprechen auf Steroide ± Immunglobuline, die eine Therapieänderung erfordern
  3. Für Kohorte 1: Absicht, Fostamatinib bei der Aufnahme als Therapieänderung zu beginnen
  4. Für Kohorte 2, die derzeit mindestens 12 Wochen lang mit Fostamatinib als Zweitlinientherapie behandelt wird, mit der Absicht, sie zum Zeitpunkt der Aufnahme fortzusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Jede frühere ITP-Therapie/Behandlung außer Steroiden ± Immunglobulinen (z. Rituximab, Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten (TPO), Splenektomie)
  2. Teilnahme an einer interventionellen Studie im Verlauf dieser Studie
  3. Fehlende historische Thrombozytenzahlen zum Zeitpunkt der Fostamatinib-Initiation für diejenigen, die in Kohorte 2 aufgenommen wurden
  4. Schwanger und/oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einleitung einer Behandlung mit Fostamatinib als Zweitlinientherapie
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib, Dinatrium
Behandlung mit Fostamatinib für mindestens 12 Wochen als Zweitlinientherapie
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib, Dinatrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fostamatinib-Dosierung
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Änderungen der Fostamatinib-Dosierung
12 Monate Beobachtungszeitraum
Thrombozytenzahlen im Laufe der Zeit während der Behandlung mit Fostamatinib
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Thrombozytenzahl und Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit.
12 Monate Beobachtungszeitraum
Verwendung von begleitenden Medikamenten im Zusammenhang mit ITP
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Verwendung von begleitenden Medikamenten im Zusammenhang mit ITP während der Studie.
12 Monate Beobachtungszeitraum
Verwendung von ITP-Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Die Anzahl der Patienten mit ITP-Notfallmedikation, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie verwendet wurden.
12 Monate Beobachtungszeitraum
Sicherheit von Fostamatinib
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Bewertung der anhaltenden Sicherheit von Fostamatinib bei ITP-Patienten durch unerwünschte Ereignisse
12 Monate Beobachtungszeitraum
ITP-PAQ Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Verwendung des Scores aus dem Fragebogen zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität bei Erwachsenen mit ITP.
12 Monate Beobachtungszeitraum
Behandlungszufriedenheitsmaß (MSQ)
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
12 Monate Beobachtungszeitraum
SF-36 Lebensqualitätsmaß
Zeitfenster: 12 Monate Beobachtungszeitraum
Skala der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens aus Sicht des Patienten.
12 Monate Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O-FOSTA-901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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