Havaintotutkimus fostamatinibistä toisen linjan hoitona aikuispotilailla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP) ja riittämätön vaste aikaisempaan hoitoon
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals
Havaintotutkimus fostamatinibistä toisen linjan hoitona aikuispotilailla, joilla on immuunitrombosytopenia (ITP) ja riittämätön vaste aikaisempaan hoitoon (FORTE)
Arvioi potilaiden ominaisuuksia, hoitomalleja, kliinisiä tuloksia ja fostamatinibin turvallisuutta toisen linjan hoitona todellisessa kliinisessä käytännössä ITP:n hoitoon aikuisilla potilailla, joilla ei ole riittävästi vastetta aikaisemmalla hoidolla (steroidit ± immunoglobuliinit).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi potilaiden ominaisuuksia, hoitomalleja, kliinisiä tuloksia ja fostamatinibin turvallisuutta toisen linjan hoitona todellisessa kliinisessä käytännössä ITP:n hoitoon aikuisilla potilailla, joilla ei ole riittävästi vastetta aikaisemmalla hoidolla (steroidit ± immunoglobuliinit).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Advanced Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- Saint Agnes Hospital
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Little Silver, New Jersey, Yhdysvallat, 07739
- Regional Cancer Care Associates, LLC
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10532
- New York Medical College Westchester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän kahden kohortin tutkimukseen otetaan mukaan noin 45 potilasta, joilla on diagnosoitu ITP.
Kohorttiin 1 otetaan noin 30 ITP-potilasta, jotka aloittavat hoidon fostamatinibilla toisen linjan hoitona.
Kohorttiin 2 otetaan mukaan noin 15 potilasta, jotka ovat saaneet vähintään 12 viikkoa fostamatinibihoitoa toisen linjan hoitona, ja aikomuksena on jatkaa rekisteröinnin yhteydessä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- ITP-diagnoosi aikuisilla potilailla (≥ 18-vuotiaat), joilla on riittämätön vaste steroideille ± immunoglobuliineille ja jotka vaativat hoidon muuttamista
- Kohortissa 1 aikomus aloittaa fostamatinibi hoidon muutoksena ilmoittautumisen yhteydessä
- Kohortti 2 saa parhaillaan fostamatinibihoitoa toisen linjan hoitona vähintään 12 viikon ajan, aikomuksena jatkaa, ilmoittautumisajankohtana
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi ITP-hoito/hoito muu kuin steroidit ± immunoglobuliinit (esim. rituksimabi, trombopoietiinireseptoriagonistit (TPO), pernan poisto)
- Osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Aiempien trombosyyttiarvojen puute fostamatinibin aloitushetkellä kohorttiin 2 tulevilla
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito aloitetaan fostamatinibillä toisen linjan hoitona
|
Fostamatinibidinatrium
|
|
Hoidettu fostamatinibillä vähintään 12 viikon ajan toisen linjan hoitona
|
Fostamatinibidinatrium
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fostamatinibin annostelu
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Muutokset fostamatinibin annostuksessa
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
|
Verihiutalemäärät ajan myötä fostamatinibihoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Verihiutaleiden määrä ja verihiutaleiden määrän muutos lähtötasosta ajan myötä.
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
|
ITP:hen liittyvien lääkkeiden samanaikainen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
ITP:hen liittyvien lääkkeiden samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana.
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
|
ITP Rescue Mediationin käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on ITP-pelastuslääkettä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
|
Fostamatinibin turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Arvioi fostamatinibin jatkuva turvallisuus ITP-potilailla haittatapahtumien kautta
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
|
ITP-PAQ Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Kyselylomakkeen pistemäärän käyttö sairauskohtaisen elämänlaadun arvioimiseksi aikuisilla, joilla on ITP.
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
|
Hoitotyytyväisyysmittari (MSQ)
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
|
|
SF-36 Elämänlaadun mitta
Aikaikkuna: 12 kuukauden tarkkailujakso
|
Toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin asteikko potilaan näkökulmasta.
|
12 kuukauden tarkkailujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Verenvuoto
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Sytopenia
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- O-FOSTA-901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fostamatinibi
-
Rigel PharmaceuticalsValmisT-solulymfoomaYhdysvallat, Kanada