Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie af fostamatinib som andenlinjebehandling hos voksne patienter med immun trombocytopeni (ITP) og utilstrækkelig respons på en tidligere terapi

12. marts 2024 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

Observationsundersøgelse af fostamatinib som andenlinjebehandling hos voksne patienter med immuntrombocytopeni (ITP) og utilstrækkelig respons på en tidligere terapi (FORTE)

Evaluer patientkarakteristika, behandlingsmønstre, kliniske resultater og sikkerhed af fostamatinib som andenlinjebehandling i den virkelige kliniske praksis til behandling af ITP hos voksne patienter, som har et utilstrækkeligt respons på tidligere behandling (steroider ± immunoglobuliner).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer patientkarakteristika, behandlingsmønstre, kliniske resultater og sikkerhed af fostamatinib som andenlinjebehandling i den virkelige kliniske praksis til behandling af ITP hos voksne patienter, som har et utilstrækkeligt respons på tidligere behandling (steroider ± immunoglobuliner).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

16

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Forenede Stater, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Forenede Stater, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne to-kohorte undersøgelse vil omfatte cirka 45 patienter diagnosticeret med ITP. Kohorte 1 vil inkludere ca. 30 ITP-patienter, som vil begynde behandling med fostamatinib som andenlinjebehandling. Kohorte 2 vil indskrive ca. 15 patienter, som har en rekord på mindst 12 ugers fostamatinib-behandling som andenlinjebehandling, med den hensigt at fortsætte, på tidspunktet for indskrivningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Diagnose af ITP hos voksne patienter (≥ 18 år) med et utilstrækkeligt respons på steroider ± immunoglobuliner og som kræver en ændring i behandlingen
  3. For kohorte 1, hensigt om at påbegynde fostamatinib ved tilmelding som ændring i terapi
  4. For kohorte 2, som i øjeblikket gennemgår behandling med fostamatinib som andenlinjebehandling i mindst 12 uger, med den hensigt at fortsætte, på tidspunktet for tilmeldingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere ITP-terapi/-behandling, bortset fra steroider ± immunoglobuliner (f.eks. rituximab, trombopoietin-receptoragonister (TPO), splenektomi)
  2. Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse i løbet af denne undersøgelse
  3. Mangel på historiske trombocyttal på tidspunktet for fostamatinib-initiering for dem, der går ind i kohorte 2
  4. Gravid og/eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Påbegyndelse af behandling med fostamatinib som andenlinjebehandling
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib dinatrium
Behandlet med fostamatinib i mindst 12 uger som andenlinjebehandling
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib dinatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fostamatinib dosering
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Ændringer i fostamatinib-dosering
12 måneders observationsperiode
Blodpladetællinger over tid i løbet af fostamatinib-behandlingen
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Trombocyttal og ændring fra baseline i trombocyttal over tid.
12 måneders observationsperiode
Brug af samtidig medicin relateret til ITP
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Brug af samtidig medicin relateret til ITP under undersøgelsen.
12 måneders observationsperiode
Brug af ITP Rescue Medicine
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Antallet af patienter med ITP-redningsmedicin, der bruger på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
12 måneders observationsperiode
Sikkerhed ved fostamatinib
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Evaluer den fortsatte sikkerhed af fostamatinib hos ITP-patienter gennem bivirkninger
12 måneders observationsperiode
ITP-PAQ Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Brug af score fra spørgeskema til vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet hos voksne med ITP.
12 måneders observationsperiode
Måling af behandlingstilfredshed (MSQ)
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
12 måneders observationsperiode
SF-36 Mål for livskvalitet
Tidsramme: 12 måneders observationsperiode
Skala for funktionelt helbred og velvære set fra patientens synspunkt.
12 måneders observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • O-FOSTA-901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner