Estudo Observacional de Fostamatinibe como Terapia de Segunda Linha em Pacientes Adultos com Trombocitopenia Imune (PTI) e Resposta Insuficiente a uma Terapia Anterior
12 de março de 2024 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals
Estudo Observacional de Fostamatinibe como Terapia de Segunda Linha em Pacientes Adultos com Trombocitopenia Imune (PTI) e Resposta Insuficiente a uma Terapia Anterior (FORTE)
Avaliar as características do paciente, padrões de tratamento, resultados clínicos e segurança do fostamatinibe como terapia de segunda linha na prática clínica do mundo real, para o tratamento de PTI em pacientes adultos que apresentam resposta insuficiente à terapia anterior (esteróides ± imunoglobulinas).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar as características do paciente, padrões de tratamento, resultados clínicos e segurança do fostamatinibe como terapia de segunda linha na prática clínica do mundo real, para o tratamento de PTI em pacientes adultos que apresentam resposta insuficiente à terapia anterior (esteróides ± imunoglobulinas).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Advanced Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University
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New Jersey
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Little Silver, New Jersey, Estados Unidos, 07739
- Regional Cancer Care Associates, LLC
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- New York Medical College
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10532
- New York Medical College Westchester Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo de duas coortes incluirá aproximadamente 45 pacientes diagnosticados com PTI.
A Coorte 1 incluirá aproximadamente 30 pacientes com PTI que iniciarão o tratamento com fostamatinibe como terapia de segunda linha.
A Coorte 2 incluirá aproximadamente 15 pacientes com registro de pelo menos 12 semanas de tratamento com fostamatinibe como terapia de segunda linha, com a intenção de continuar, no momento da inscrição.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de PTI em pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) com resposta insuficiente a esteróides ± imunoglobulinas e que requerem mudança na terapia
- Para a Coorte 1, intenção de iniciar fostamatinibe na inscrição como mudança na terapia
- Para Coorte 2, atualmente em tratamento com fostamatinibe como terapia de segunda linha por pelo menos 12 semanas, com a intenção de continuar, no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia/tratamento anterior para PTI que não sejam esteroides ± imunoglobulinas (por exemplo, rituximabe, agonistas do receptor de trombopoietina (TPO), esplenectomia)
- Participação em qualquer estudo de intervenção durante o curso deste estudo
- Ausência de contagens históricas de plaquetas, no momento do início do fostamatinibe para aqueles que entram na Coorte 2
- Grávida e/ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Iniciar tratamento com fostamatinibe como terapia de segunda linha
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Fostamatinibe dissódico
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Tratado com fostamatinibe por pelo menos 12 semanas como terapia de segunda linha
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Fostamatinibe dissódico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dosagem de fostamatinibe
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Alterações na dosagem de fostamatinibe
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Período de observação de 12 meses
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Contagens de plaquetas ao longo do tempo durante o tratamento com fostamatinibe
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Contagem de plaquetas e alteração da linha de base na contagem de plaquetas ao longo do tempo.
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Período de observação de 12 meses
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Uso concomitante de medicamentos relacionados à PTI
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Uso concomitante de medicamentos relacionados à PTI durante o estudo.
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Período de observação de 12 meses
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Uso de Medicação de Resgate ITP
Prazo: Período de observação de 12 meses
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O número de pacientes com uso de medicação de resgate para ITP a qualquer momento durante o estudo.
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Período de observação de 12 meses
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Segurança de fostamatinibe
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Avaliar a segurança contínua de fostamatinibe em pacientes com PTI por meio de eventos adversos
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Período de observação de 12 meses
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Medida de qualidade de vida ITP-PAQ
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Uso da pontuação do questionário para avaliar a qualidade de vida específica da doença em adultos com PTI.
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Período de observação de 12 meses
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Medida de satisfação com o tratamento (MSQ)
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Período de observação de 12 meses
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SF-36 Medida de qualidade de vida
Prazo: Período de observação de 12 meses
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Escala de saúde funcional e bem-estar do ponto de vista do paciente.
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Período de observação de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Citopenia
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- O-FOSTA-901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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