Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fostamatinib mint második vonalbeli terápia megfigyeléses vizsgálata olyan felnőtt betegeknél, akik immunthrombocytopeniában (ITP) szenvednek, és nem reagálnak megfelelően egy korábbi terápiára

2024. március 12. frissítette: Rigel Pharmaceuticals

A fostamatinib, mint második vonalbeli terápia megfigyeléses vizsgálata immunthrombocytopeniában (ITP) és egy korábbi terápiára nem reagáló (FORTE) felnőtt betegeknél

Értékelje a betegek jellemzőit, a kezelési mintákat, a klinikai kimeneteleket és a fostamatinib, mint második vonalbeli terápia biztonságosságát a valós klinikai gyakorlatban, az ITP kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a korábbi terápiára (szteroidok ± immunglobulinok).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Értékelje a betegek jellemzőit, a kezelési mintákat, a klinikai kimeneteleket és a fostamatinib, mint második vonalbeli terápia biztonságosságát a valós klinikai gyakorlatban, az ITP kezelésére olyan felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a korábbi terápiára (szteroidok ± immunglobulinok).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Egyesült Államok, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a két kohorsz vizsgálat körülbelül 45 ITP-vel diagnosztizált beteget von be. Az 1. kohorszba körülbelül 30 ITP-s beteget vonnak be, akik második vonalbeli terápiaként kezdik meg a fostamatinib kezelést. A 2. kohorszba körülbelül 15 olyan beteget vonnak be, akik legalább 12 hetes fostamatinib-kezeléssel rendelkeznek második vonalbeli terápiaként, azzal a szándékkal, hogy a felvétel időpontjában folytassák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
  2. Az ITP diagnózisa felnőtt betegeknél (≥ 18 éves), akik nem reagálnak megfelelően szteroidokra ± immunglobulinokra és terápiaváltást igényelnek
  3. Az 1. kohorsz esetében a fosztamatinib a beiratkozáskor a terápia megváltoztatásaként történő megkezdése
  4. A 2. kohorsz esetében, aki jelenleg fosztamatinibbal, mint második vonalbeli kezelésben részesül, legalább 12 hétig, azzal a szándékkal, hogy a beiratkozás időpontjában folytassa.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen korábbi ITP-terápia/kezelés, kivéve a szteroidokat ± immunglobulinokat (pl. rituximab, thrombopoietin receptor agonisták (TPO), lépeltávolítás)
  2. Részvétel bármilyen intervenciós vizsgálatban a vizsgálat során
  3. Korábbi vérlemezkeszám hiánya a fostamatinib kezelés megkezdésekor a 2. kohorszba belépőknél
  4. Terhes és/vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A fostamatinib kezelés megkezdése második vonalbeli terápiaként
Drog: Fostamatinib
Fostamatinib-dinátrium
Másodvonalbeli terápiaként legalább 12 hétig fostamatinibbel kezelték
Drog: Fostamatinib
Fostamatinib-dinátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fostamatinib adagolása
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak
Változások a fostamatinib adagolásában
12 hónapos megfigyelési időszak
A vérlemezkeszám idővel a fostamatinib-terápia során
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak
A vérlemezkeszám és a vérlemezkeszám kiindulási értékhez viszonyított változása az idő múlásával.
12 hónapos megfigyelési időszak
Az ITP-vel kapcsolatos gyógyszerek egyidejű alkalmazása
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak
Az ITP-vel kapcsolatos egyidejű gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat során.
12 hónapos megfigyelési időszak
ITP Rescue Medicina használata
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak
Azon betegek száma, akik ITP mentőgyógyszert használtak a vizsgálat során bármikor.
12 hónapos megfigyelési időszak
A fostamatinib biztonságossága
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak
Értékelje a fostamatinib folyamatos biztonságosságát ITP-betegeknél a nemkívánatos események miatt
12 hónapos megfigyelési időszak
ITP-PAQ Életminőség mérőszám
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak
A kérdőív pontszámának felhasználása az ITP-ben szenvedő felnőttek betegség-specifikus életminőségének felmérésére.
12 hónapos megfigyelési időszak
A kezeléssel való elégedettség mértéke (MSQ)
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak
12 hónapos megfigyelési időszak
SF-36 Életminőség-mérőszám
Időkeret: 12 hónapos megfigyelési időszak
A funkcionális egészség és jóllét skálája a páciens szemszögéből.
12 hónapos megfigyelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigel Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • O-FOSTA-901

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Immun thrombocytopenia

Klinikai vizsgálatok a Fostamatinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel