Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование фостаматиниба в качестве терапии второй линии у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) и недостаточным ответом на предшествующую терапию

12 марта 2024 г. обновлено: Rigel Pharmaceuticals

Обсервационное исследование фостаматиниба в качестве терапии второй линии у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) и недостаточным ответом на предшествующую терапию (FORTE)

Оценить характеристики пациентов, схемы лечения, клинические исходы и безопасность фостаматиниба в качестве терапии второй линии в реальной клинической практике для лечения ИТП у взрослых пациентов с недостаточным ответом на предшествующую терапию (стероиды ± иммуноглобулины).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить характеристики пациентов, схемы лечения, клинические исходы и безопасность фостаматиниба в качестве терапии второй линии в реальной клинической практике для лечения ИТП у взрослых пациентов с недостаточным ответом на предшествующую терапию (стероиды ± иммуноглобулины).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Соединенные Штаты, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это двухгрупповое исследование будет включено около 45 пациентов с диагнозом ИТП. В когорту 1 войдут примерно 30 пациентов с ИТП, которые начнут лечение фостаматинибом в качестве терапии второй линии. Когорта 2 будет включать примерно 15 пациентов, у которых на момент включения фостаматиниб в качестве терапии второй линии составляет не менее 12 недель с намерением продолжить лечение.

Описание

Критерии включения:

  1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  2. Диагностика ИТП у взрослых пациентов (≥ 18 лет) с недостаточным ответом на стероиды ± иммуноглобулины и требующая изменения терапии
  3. Для когорты 1 намерение начать прием фостаматиниба при включении в качестве изменения терапии
  4. Для когорты 2, в настоящее время проходит лечение фостаматинибом в качестве терапии второй линии в течение не менее 12 недель с намерением продолжить на момент включения

Критерий исключения:

  1. Любая предшествующая терапия/лечение ИТП, кроме стероидов ± иммуноглобулинов (например, ритуксимаб, агонисты рецепторов тромбопоэтина (ТПО), спленэктомия)
  2. Участие в любом интервенционном исследовании в ходе этого исследования
  3. Отсутствие истории подсчета тромбоцитов на момент начала приема фостаматиниба у пациентов, входящих в когорту 2.
  4. Беременные и/или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Начало лечения фостаматинибом в качестве терапии второй линии
Лекарство: Фостаматиниб
Фостаматиниб динатрий
Лечение фостаматинибом в течение не менее 12 недель в качестве терапии второй линии
Лекарство: Фостаматиниб
Фостаматиниб динатрий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозировка фостаматиниба
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Изменения в дозировке фостаматиниба
12-месячный период наблюдения
Подсчет тромбоцитов во время курса терапии фостаматинибом
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Количество тромбоцитов и изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
12-месячный период наблюдения
Использование сопутствующих лекарств, связанных с ИТП
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Использование сопутствующих лекарств, связанных с ИТП, во время исследования.
12-месячный период наблюдения
Использование лекарств для спасения ИТП
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Количество пациентов с ИТП, принимающих неотложные лекарства в любое время в ходе исследования.
12-месячный период наблюдения
Безопасность фостаматиниба
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Оценить постоянную безопасность фостаматиниба у пациентов с ИТП по нежелательным явлениям
12-месячный период наблюдения
ITP-PAQ Измерение качества жизни
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Использование баллов из опросника для оценки качества жизни у взрослых с ИТП при специфическом заболевании.
12-месячный период наблюдения
Мера удовлетворенности лечением (MSQ)
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
12-месячный период наблюдения
SF-36 Измерение качества жизни
Временное ограничение: 12-месячный период наблюдения
Шкала функционального здоровья и благополучия с точки зрения пациента.
12-месячный период наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigel Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • O-FOSTA-901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться