Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne fostamatinibu jako terapii drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (ITP) i niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals

Badanie obserwacyjne fostamatinibu jako terapii drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (ITP) i niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie (FORTE)

Ocena charakterystyki pacjenta, wzorców leczenia, wyników klinicznych i bezpieczeństwa fostamatinibu jako terapii drugiego rzutu w rzeczywistej praktyce klinicznej w leczeniu ITP u dorosłych pacjentów, u których odpowiedź na wcześniejsze leczenie (steroidy ± immunoglobuliny) była niewystarczająca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Fostamatinib

Szczegółowy opis

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    - Advanced Research
- Illinois
  - Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    - Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - University of Kansas Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
    - Saint Agnes Hospital
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
  - Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
    - Maryland Oncology Hematology, P.A
  - Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
    - Maryland Oncology Hematology, P.A
  - Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
    - Maryland Oncology Hematology, P.A
  - Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
    - Maryland Oncology Hematology, P.A
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    - Boston Medical Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
    - Washington University
- New Jersey
  - Little Silver, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07739
    - Regional Cancer Care Associates, LLC
- New York
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    - New York Medical College
  - Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10532
    - New York Medical College Westchester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

To dwukohortowe badanie obejmie około 45 pacjentów, u których zdiagnozowano ITP. Kohorta 1 obejmie około 30 pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy rozpoczną leczenie fostamatinibem jako leczenie drugiego rzutu. Kohorta 2 zapisze około 15 pacjentów, którzy mają udokumentowane co najmniej 12-tygodniowe leczenie fostamatinibem jako terapię drugiego rzutu, z zamiarem kontynuacji, w momencie rejestracji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Rozpoznanie ITP u dorosłych pacjentów (≥ 18 r.ż.) z niedostateczną odpowiedzią na steroidy ± immunoglobuliny i wymagających zmiany terapii
W Kohorcie 1 zamiar rozpoczęcia leczenia fostamatinibem w momencie włączenia do badania jako zmiana w terapii
Dla Kohorty 2, obecnie w trakcie leczenia fostamatinibem jako terapii drugiego rzutu przez co najmniej 12 tygodni, z zamiarem kontynuacji, w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

Jakakolwiek wcześniejsza terapia/leczenie ITP inne niż steroidy ± immunoglobuliny (np. rytuksymab, agoniści receptora trombopoetyny (TPO), splenektomia)
Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym w trakcie tego badania
Brak historycznej liczby płytek krwi w momencie rozpoczęcia leczenia fostamatinibem u pacjentów wchodzących do kohorty 2
Ciąża i/lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta	Interwencja / Leczenie
Rozpoczęcie leczenia fostamatinibem jako terapii drugiego rzutu	Lek: Fostamatinib Disodu fostamatinibu
Leczenie fostamatinibem przez co najmniej 12 tygodni jako leczenie drugiego rzutu	Lek: Fostamatinib Disodu fostamatinibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Dawkowanie fostamatinibu Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji	Zmiany w dawkowaniu fostamatinibu	12-miesięczny okres obserwacji
Liczba płytek krwi w czasie podczas leczenia fostamatinibem Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji	Liczba płytek krwi i zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.	12-miesięczny okres obserwacji
Jednoczesne stosowanie leków związanych z ITP Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji	Jednoczesne stosowanie leków związanych z pierwotną małopłytkowością immunologiczną podczas badania.	12-miesięczny okres obserwacji
Stosowanie leku do ratowania ITP Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji	Liczba pacjentów z lekami ratunkowymi na ITP w dowolnym momencie badania.	12-miesięczny okres obserwacji
Bezpieczeństwo fostamatinibu Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji	Ocenić ciągłe bezpieczeństwo fostamatinibu u pacjentów z ITP poprzez zdarzenia niepożądane	12-miesięczny okres obserwacji
Miara jakości życia ITP-PAQ Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji	Wykorzystanie wyniku z kwestionariusza do oceny jakości życia zależnej od choroby u osób dorosłych z ITP.	12-miesięczny okres obserwacji
Miara satysfakcji z leczenia (MSQ) Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji		12-miesięczny okres obserwacji
SF-36 Miara jakości życia Ramy czasowe: 12-miesięczny okres obserwacji	Skala zdrowia funkcjonalnego i samopoczucia z punktu widzenia pacjenta.	12-miesięczny okres obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

O-FOSTA-901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badanie obserwacyjne fostamatinibu jako terapii drugiego rzutu u dorosłych pacjentów z trombocytopenią immunologiczną (ITP) i niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie