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Studio osservazionale di fostamatinib come terapia di seconda linea in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria (ITP) e risposta insufficiente a una precedente terapia

12 marzo 2024 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals

Studio osservazionale di fostamatinib come terapia di seconda linea in pazienti adulti con trombocitopenia immunitaria (ITP) e risposta insufficiente a una terapia precedente (FORTE)

Valutare le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento, gli esiti clinici e la sicurezza di fostamatinib come terapia di seconda linea nella pratica clinica del mondo reale, per il trattamento della PTI in pazienti adulti che hanno una risposta insufficiente alla terapia precedente (steroidi ± immunoglobuline).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare le caratteristiche del paziente, i modelli di trattamento, gli esiti clinici e la sicurezza di fostamatinib come terapia di seconda linea nella pratica clinica del mondo reale, per il trattamento della PTI in pazienti adulti che hanno una risposta insufficiente alla terapia precedente (steroidi ± immunoglobuline).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Advanced Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Saint Agnes Hospital
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
        • Maryland Oncology Hematology, P.A
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • New Jersey
      • Little Silver, New Jersey, Stati Uniti, 07739
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10532
        • New York Medical College Westchester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio a due coorti arruolerà circa 45 pazienti con diagnosi di ITP. La coorte 1 arruolerà circa 30 pazienti ITP che inizieranno il trattamento con fostamatinib come terapia di seconda linea. La coorte 2 arruolerà circa 15 pazienti che hanno una registrazione di almeno 12 settimane di trattamento con fostamatinib come terapia di seconda linea, con l'intento di continuare, al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  2. Diagnosi di ITP in pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con una risposta insufficiente agli steroidi ± immunoglobuline e che richiedono un cambiamento nella terapia
  3. Per la coorte 1, intenzione di iniziare fostamatinib all'arruolamento come modifica della terapia
  4. Per la coorte 2, attualmente in trattamento con fostamatinib come terapia di seconda linea per almeno 12 settimane, con l'intento di continuare, al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente terapia/trattamento ITP diverso da steroidi ± immunoglobuline (ad es. rituximab, agonisti del recettore della trombopoietina (TPO), splenectomia)
  2. Partecipazione a qualsiasi studio interventistico durante il corso di questo studio
  3. Mancanza di conta piastrinica storica, al momento dell'inizio di fostamatinib per coloro che entrano nella coorte 2
  4. Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Inizio del trattamento con fostamatinib come terapia di seconda linea
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib disodico
Trattati con fostamatinib per almeno 12 settimane come terapia di seconda linea
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib disodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosaggio di fostamatinib
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Modifiche nel dosaggio di fostamatinib
Periodo di osservazione di 12 mesi
Conta piastrinica nel tempo durante il corso della terapia con fostamatinib
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Conta piastrinica e variazione rispetto al basale della conta piastrinica nel tempo.
Periodo di osservazione di 12 mesi
Uso di farmaci concomitanti correlati alla ITP
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Uso di farmaci concomitanti correlati all'ITP durante lo studio.
Periodo di osservazione di 12 mesi
Uso di farmaci di salvataggio ITP
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Il numero di pazienti con uso di farmaci di soccorso per ITP in qualsiasi momento durante lo studio.
Periodo di osservazione di 12 mesi
Sicurezza di fostamatinib
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Valutare la sicurezza continua di fostamatinib nei pazienti con ITP attraverso eventi avversi
Periodo di osservazione di 12 mesi
ITP-PAQ Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Uso del punteggio del questionario per valutare la qualità della vita specifica della malattia negli adulti con ITP.
Periodo di osservazione di 12 mesi
Misura della soddisfazione del trattamento (MSQ)
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Periodo di osservazione di 12 mesi
SF-36 Misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 12 mesi
Scala della salute funzionale e del benessere dal punto di vista del paziente.
Periodo di osservazione di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • O-FOSTA-901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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