면역성 혈소판감소증(ITP) 및 선행 요법에 대한 불충분한 반응을 보이는 성인 환자의 2차 요법으로서 포스타마티닙의 관찰 연구
2024년 3월 12일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
면역성 혈소판 감소증(ITP) 및 선행 요법에 대한 불충분한 반응(FORTE)이 있는 성인 환자의 2차 요법으로서 포스타마티닙의 관찰 연구
이전 요법(스테로이드 ± 면역글로불린)에 대한 반응이 불충분한 성인 환자의 ITP 치료를 위한 실제 임상 실습에서 2차 요법으로서 포스타마티닙의 환자 특성, 치료 패턴, 임상 결과 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 요법(스테로이드 ± 면역글로불린)에 대한 반응이 불충분한 성인 환자의 ITP 치료를 위한 실제 임상 실습에서 2차 요법으로서 포스타마티닙의 환자 특성, 치료 패턴, 임상 결과 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- Advanced Research
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Simmons Cancer Institute at Southern Illinois University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- Saint Agnes Hospital
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Clinton, Maryland, 미국, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- Maryland Oncology Hematology, P.A
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University
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New Jersey
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Little Silver, New Jersey, 미국, 07739
- Regional Cancer Care Associates, LLC
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New York
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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Valhalla, New York, 미국, 10532
- New York Medical College Westchester Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 두 코호트 연구는 ITP 진단을 받은 약 45명의 환자를 등록할 것입니다.
코호트 1은 2차 요법으로서 포스타마티닙으로 치료를 시작할 약 30명의 ITP 환자를 등록할 것입니다.
코호트 2는 등록 시점에 계속할 의도로 2차 요법으로서 적어도 12주 동안 포스타마티닙 치료를 받은 기록이 있는 약 15명의 환자를 등록할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 스테로이드 ± 면역글로불린에 대한 반응이 불충분하고 요법 변경이 필요한 성인 환자(18세 이상)의 ITP 진단
- 코호트 1의 경우, 요법의 변경으로서 등록 시 포스타마티닙을 개시할 의향
- 코호트 2의 경우, 등록 시점에 계속할 의도로 최소 12주 동안 2차 요법으로서 포스타마티닙으로 현재 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 스테로이드 ± 면역글로불린 이외의 이전 ITP 요법/치료(예: 리툭시맙, 트롬보포이에틴 수용체 작용제(TPO), 비장 절제술)
- 이 연구 과정 동안 중재 연구에 참여
- 코호트 2에 들어가는 사람들을 위한 포스타마티닙 개시 시점의 과거 혈소판 수 부족
- 임신 및/또는 간호
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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2차 요법으로 포스타마티닙으로 치료 시작
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포스타마티닙 디나트륨
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2차 요법으로 최소 12주 동안 포스타마티닙으로 치료
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포스타마티닙 디나트륨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스타마티닙 투약
기간: 12개월 관찰 기간
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포스타마티닙 투여량의 변화
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12개월 관찰 기간
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포스타마티닙 치료 과정 동안 시간 경과에 따른 혈소판 수
기간: 12개월 관찰 기간
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혈소판 수 및 시간 경과에 따른 혈소판 수의 기준선으로부터의 변화.
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12개월 관찰 기간
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ITP와 관련된 병용 약물 사용
기간: 12개월 관찰 기간
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연구 동안 ITP와 관련된 병용 약물의 사용.
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12개월 관찰 기간
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ITP 구조 약물 사용
기간: 12개월 관찰 기간
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연구 중 언제든지 ITP 구조 약물을 사용하는 환자의 수.
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12개월 관찰 기간
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포스타마티닙의 안전성
기간: 12개월 관찰 기간
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부작용을 통해 ITP 환자에서 포스타마티닙의 지속적인 안전성 평가
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12개월 관찰 기간
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ITP-PAQ 삶의 질 측정
기간: 12개월 관찰 기간
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ITP가 있는 성인의 질병별 삶의 질을 평가하기 위해 설문지의 점수를 사용합니다.
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12개월 관찰 기간
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치료 만족도 측정(MSQ)
기간: 12개월 관찰 기간
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12개월 관찰 기간
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SF-36 삶의 질 측정
기간: 12개월 관찰 기간
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환자의 관점에서 본 기능적 건강 및 복지의 척도.
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12개월 관찰 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- O-FOSTA-901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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