サウジアラビア人被験者の代謝リスクを軽減するためのフリーズドライ ケール
フリーズドライケールの急性および中程度の効果、サウジ被験者の代謝リスクを軽減する新しいスーパーフードサプリメント
調査の概要
詳細な説明
科目選択:
この研究では、KSU の応用医科学大学の大学クリニックを通じて、合計 100 人の肥満で年齢が一致する非糖尿病のサウジ女性 (年齢 18 ~ 40 歳、BMI 30 ~ 40Kg/m2) を募集します。 研究参加者の除外基準の概要:18歳未満または40歳以上、エネルギー消費に影響を与える可能性のある医学的/内分泌的問題(例: 甲状腺の問題、クッシング症候群);関節リウマチなどの慢性炎症性疾患、またはステロイドやシクロスポリン、アザチオプリンなどの他の免疫調節剤の長期使用;重度のうつ病または精神疾患、閉所恐怖症または針恐怖症。
サンプルとデータ収集:
血液、尿、便の採取を含むすべての訪問で、人体測定と体組成、および生化学的データが行われます。 血清は、後の分析のためにすべての患者から採取されます。 収集されたすべてのサンプルは、キングサウド大学の慢性疾患のバイオマーカーの椅子にあるバイオバンク施設内の生化学分析のために適切に保管されます。 すべてのサンプルは、適切なプロトコル抽出方法に従って、-80oC で保存されます。
介入:
参加者は、無作為にケール (ブランチングされたフリーズドライ ケール) グループ 1 またはプラセボ (ブランチングされたフリーズドライ エンドウ豆) グループ 2 のいずれかを与えられます。 サプリメントは、(ケールまたはグリーンピース)の粉末 1 杯分を 1 日 3 回、合計 10g/日で与えられます。 フォローアップは6週間の介入です。 訪問2の後、急性および中程度の効果を研究するために2週間のウォッシュアウト期間があり、その後にグループ間のクロスオーバーが続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Riyadh、サウジアラビア、11451
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肥満 (BMI 30-40Kg/m2 以上)
- 18~40歳
- サウジアラビア国籍
- 女性
除外基準:
- 18歳未満または40歳以上
- エネルギー消費に影響を与える可能性のある医学的/内分泌の問題(例: 甲状腺の問題、クッシング症候群)
- 慢性関節リウマチなどの慢性炎症性疾患のある方、またはステロイドやシクロスポリン、アザチオプリンなどの免疫調節剤を長期間使用している方。重度のうつ病または精神疾患、閉所恐怖症または針恐怖症。
- 男性
- 駐在員
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:実験グループ: ケール
このグループには、(ケール)の粉末 1 杯を 1 日 3 回、合計 10g/日を 6 週間与えます。
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ケール(湯通ししたフリーズドライケール)グループ1
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プラセボコンパレーター:プラセボ群:グリーンピース
このグループには、(グリーン ピース) の粉末 1 杯を 1 日 3 回、合計 10g/日を 6 週間与えます。
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プラセボ (ブランチング フリーズドライ エンドウ豆) グループ 2
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満の非 T2DM 女性の脂質プロファイルにおけるフリーズドライ ケールの急性期効果を研究する
時間枠:2週間
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ベースライン時およびその後のフォローアップ時の総コレステロール (mmol/l)、hdl-コレステロール (mmol/l)、ldl-コレステロール (mmol/l)、およびトリグリセリド (mmol/l) の特性の違い。
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2週間
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肥満の非 T2DM 女性の脂質プロファイルにおけるフリーズドライ ケールの中期的な効果を研究する
時間枠:4週間
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ベースライン時およびその後のフォローアップ時の総コレステロール (mmol/l)、hdl-コレステロール (mmol/l)、ldl-コレステロール (mmol/l)、およびトリグリセリド (mmol/l) の特性の違い。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケール スーパーフードの BMI に対する急性および中期的な効果を研究する
時間枠:6週間
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ベースライン時とその後のフォローアップ時のボディマス指数(BMI、kg/m2)の違い
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6週間
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ブドウ糖レベルに対するケール スーパーフードの急性および中期的な効果を研究する
時間枠:6週間
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ベースライン時とその後のフォローアップ時の空腹時血糖値 (mmol/l) の違い
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6週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼレベルに対するケールスーパーフードの急性および中期効果を研究する
時間枠:6週間
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ベースライン時とその後のフォローアップ時のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、U / L)の違い
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6週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベルに対するケール スーパーフードの急性および中期的な影響を研究する
時間枠:6週間
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ベースライン時とその後のフォローアップ時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、U / L)の違い
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6週間
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ケール スーパーフードの HbA1c レベルに対する急性および中期的な影響を研究する
時間枠:6週間
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ベースライン時とその後のフォローアップ時のヘモグロビン A1c (Hba1C、%) の違い
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6週間
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インスリンレベルに対するケールスーパーフードの急性および中期効果の研究
時間枠:6週間
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ベースライン時とその後のフォローアップ時のインスリン (IU/ml) の違い
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6週間
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ケール スーパーフードの C ペプチド レベルに対する急性および中期的な効果を研究する
時間枠:6週間
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ベースライン時とその後のフォローアップ時の C ペプチド レベル (nmol/L) の違い
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。