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サウジアラビア人被験者の代謝リスクを軽減するためのフリーズドライ ケール

2025年2月11日 更新者:Dr. Dara Aldisi、Chair for Biomarkers of Chronic Diseases

フリーズドライケールの急性および中程度の効果、サウジ被験者の代謝リスクを軽減する新しいスーパーフードサプリメント

肥満は、代謝性疾患の発症およびさらなる早期死亡の主要な危険因子を表していますが、実際の食事の種類は、肥満などの前糖尿病状態の全身の健康に影響を与える炎症の「主要な侮辱」を提供する可能性があります。 具体的には、以前のデータは、高脂肪食および/または好ましくない全身脂質プロファイルが、炎症メカニズムを介して発生する可能性がある代謝の健康を損なう可能性があることを示しています。 この研究は、肥満患者の炎症を軽減し、脂質プロファイルを改善するために、フリーズドライケールをスーパーフードとして無作為介入食事試験を実施することを目的としています. これらの研究では、肥満および非肥満のサウジ女性の代謝変化に対するこのスーパーフードの影響を分析します。 私たちの仮説は、毎日の食事にアブラナ属を含めることで、代謝の健康、微生物叢の組成、炎症性傷害(インフラマソーム)の低下、および微生物の転座の低下が大幅に改善され、結果として代謝の健康が改善されるというものです. したがって、チームは、代謝変化とバイオマーカーの変化への影響を評価するために、4週間の食事介入期間にわたって脂質機能(急性および中期)に対するスーパーフードのケールの影響を調べることを提案しています. チームは、植物生物学者、臨床および関連ヘルスケアの専門家、トランスレーショナル サイエンティストなどの幅広い専門家の専門知識を活用して、人間の参加者の代謝健康上の利点に対する栄養の役割に関する独自の全体論的洞察を提供する予定です。 これらの研究は、代謝的に人々の健康を改善するために、直接適用可能な栄養補助食品であるフリーズドライケールを使用する能力を私たちに提供します. これは自然な製品であるため、より迅速に市場に参入し、より速いペースで研究を進めることができます。 この栄養補助食品は、病気のリスクが高い人々だけでなく、一般大衆全体の健康を改善するための追加の手段を提供し、サウジアラビア人の健康を改善する別の方法を提供するのに役立ちます.

調査の概要

詳細な説明

科目選択:

この研究では、KSU の応用医科学大学の大学クリニックを通じて、合計 100 人の肥満で年齢が一致する非糖尿病のサウジ女性 (年齢 18 ~ 40 歳、BMI 30 ~ 40Kg/m2) を募集します。 研究参加者の除外基準の概要:18歳未満または40歳以上、エネルギー消費に影響を与える可能性のある医学的/内分泌的問題(例: 甲状腺の問題、クッシング症候群);関節リウマチなどの慢性炎症性疾患、またはステロイドやシクロスポリン、アザチオプリンなどの他の免疫調節剤の長期使用;重度のうつ病または精神疾患、閉所恐怖症または針恐怖症。

サンプルとデータ収集:

血液、尿、便の採取を含むすべての訪問で、人体測定と体組成、および生化学的データが行われます。 血清は、後の分析のためにすべての患者から採取されます。 収集されたすべてのサンプルは、キングサウド大学の慢性疾患のバイオマーカーの椅子にあるバイオバンク施設内の生化学分析のために適切に保管されます。 すべてのサンプルは、適切なプロトコル抽出方法に従って、-80oC で保存されます。

介入:

参加者は、無作為にケール (ブランチングされたフリーズドライ ケール) グループ 1 またはプラセボ (ブランチングされたフリーズドライ エンドウ豆) グループ 2 のいずれかを与えられます。 サプリメントは、(ケールまたはグリーンピース)の粉末 1 杯分を 1 日 3 回、合計 10g/日で与えられます。 フォローアップは6週間の介入です。 訪問2の後、急性および中程度の効果を研究するために2週間のウォッシュアウト期間があり、その後にグループ間のクロスオーバーが続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア、11451
        • Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 肥満 (BMI 30-40Kg/m2 以上)
  • 18~40歳
  • サウジアラビア国籍
  • 女性

除外基準:

  • 18歳未満または40歳以上
  • エネルギー消費に影響を与える可能性のある医学的/内分泌の問題(例: 甲状腺の問題、クッシング症候群)
  • 慢性関節リウマチなどの慢性炎症性疾患のある方、またはステロイドやシクロスポリン、アザチオプリンなどの免疫調節剤を長期間使用している方。重度のうつ病または精神疾患、閉所恐怖症または針恐怖症。
  • 男性
  • 駐在員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:実験グループ: ケール
このグループには、(ケール)の粉末 1 杯を 1 日 3 回、合計 10g/日を 6 週間与えます。
ケール(湯通ししたフリーズドライケール)グループ1
プラセボコンパレーター:プラセボ群:グリーンピース
このグループには、(グリーン ピース) の粉末 1 杯を 1 日 3 回、合計 10g/日を 6 週間与えます。
プラセボ (ブランチング フリーズドライ エンドウ豆) グループ 2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肥満の非 T2DM 女性の脂質プロファイルにおけるフリーズドライ ケールの急性期効果を研究する
時間枠:2週間
ベースライン時およびその後のフォローアップ時の総コレステロール (mmol/l)、hdl-コレステロール (mmol/l)、ldl-コレステロール (mmol/l)、およびトリグリセリド (mmol/l) の特性の違い。
2週間
肥満の非 T2DM 女性の脂質プロファイルにおけるフリーズドライ ケールの中期的な効果を研究する
時間枠:4週間
ベースライン時およびその後のフォローアップ時の総コレステロール (mmol/l)、hdl-コレステロール (mmol/l)、ldl-コレステロール (mmol/l)、およびトリグリセリド (mmol/l) の特性の違い。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケール スーパーフードの BMI に対する急性および中期的な効果を研究する
時間枠:6週間
ベースライン時とその後のフォローアップ時のボディマス指数(BMI、kg/m2)の違い
6週間
ブドウ糖レベルに対するケール スーパーフードの急性および中期的な効果を研究する
時間枠:6週間
ベースライン時とその後のフォローアップ時の空腹時血糖値 (mmol/l) の違い
6週間
アラニンアミノトランスフェラーゼレベルに対するケールスーパーフードの急性および中期効果を研究する
時間枠:6週間
ベースライン時とその後のフォローアップ時のアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、U / L)の違い
6週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ レベルに対するケール スーパーフードの急性および中期的な影響を研究する
時間枠:6週間
ベースライン時とその後のフォローアップ時のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、U / L)の違い
6週間
ケール スーパーフードの HbA1c レベルに対する急性および中期的な影響を研究する
時間枠:6週間
ベースライン時とその後のフォローアップ時のヘモグロビン A1c (Hba1C、%) の違い
6週間
インスリンレベルに対するケールスーパーフードの急性および中期効果の研究
時間枠:6週間
ベースライン時とその後のフォローアップ時のインスリン (IU/ml) の違い
6週間
ケール スーパーフードの C ペプチド レベルに対する急性および中期的な効果を研究する
時間枠:6週間
ベースライン時とその後のフォローアップ時の C ペプチド レベル (nmol/L) の違い
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2022年9月28日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2021年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20121503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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