- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04904601
Couve liofilizada para reduzir o risco metabólico em assuntos sauditas
Efeitos agudos e médios da couve liofilizada, novo suplemento de superalimento para reduzir o risco metabólico em indivíduos sauditas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seleção de Assuntos:
Para este estudo, recrutaremos um total de 100 mulheres sauditas não diabéticas obesas com idade igual (idade 18-40 anos; IMC 30-40Kg/m2) por meio de clínicas universitárias na faculdade de ciências médicas aplicadas, KSU. Os critérios de exclusão dos participantes do estudo são resumidos: idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos, qualquer problema médico/endócrino que possa afetar o gasto energético (ex. problemas de tireóide, síndrome de Cushing); distúrbios inflamatórios crônicos como artrite reumatóide ou uso prolongado de esteróides ou outros imunomoduladores como ciclosporina, azatioprina; depressão grave ou qualquer doença psiquiátrica, claustrofobia ou fobia de agulhas.
Coletas de amostras e dados:
Antropometria e composição corporal, bem como dados bioquímicos, serão realizados em todas as visitas, incluindo coleta de sangue, urina e fezes. Será coletado soro de todos os pacientes para posterior análise. Todas as amostras coletadas serão armazenadas adequadamente para análise bioquímica nas instalações do Bio-Bank, na cadeira de biomarcadores de doenças crônicas da King Saud University. Todas as amostras serão armazenadas a -80oC seguindo os métodos de extração de protocolo apropriados.
Intervenção:
Os participantes serão randomizados para dar Kale (Couve liofilizada branqueada) ao grupo1 ou placebo (Ervilhas liofilizadas branqueadas) ao grupo2. Os suplementos serão dados como uma colher de pó de (couve ou ervilha) três vezes ao dia para um total de 10g/dia. O acompanhamento será de 6 semanas de intervenção. Após a visita 2 haverá um período de washout de 2 semanas, para estudar os efeitos agudos e médios, seguido de um cruzamento entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11451
- Recrutamento
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
-
Contato:
- Dara Al-Disi, PhD
- Número de telefone: +966548403333
- E-mail: daldisi@ksu.edu.sa
-
Investigador principal:
- Dara Al-Disi, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obeso (IMC 30-40Kg/m2 e acima)
- De 18 a 40 anos
- nacionalidade saudita
- Fêmea
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 40 anos
- Qualquer problema médico/endócrino que possa afetar o gasto energético (p. problemas de tireóide, síndrome de Cushing)
- Aqueles com distúrbios inflamatórios crônicos, como artrite reumatóide, ou uso prolongado de esteróides ou outros imunomoduladores, como ciclosporina, azatioprina; depressão grave ou qualquer doença psiquiátrica, claustrofobia ou fobia de agulhas.
- machos
- Expatriados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Experimental: Couve
Este grupo receberá uma colher de pó de (couve) três vezes ao dia para um total de 10g/dia durante 6 semanas.
|
Couve (Couve liofilizada branqueada) grupo1
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo: Ervilhas Verdes
Este grupo receberá uma colher de pó de (ervilhas verdes) três vezes ao dia para um total de 10g/dia durante 6 semanas.
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grupo placebo (ervilhas liofilizadas branqueadas)2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estudar os efeitos agudos de Couve liofilizada no perfil lipídico de mulheres obesas, não-DM2
Prazo: 2 semanas
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Diferenças nas características do colesterol total (mmol/l), HDL-colesterol (mmol/l), ldl-colesterol (mmol/l) e triglicerídeos (mmol/l) na linha de base e acompanhamentos subsequentes.
|
2 semanas
|
Estudar os efeitos a médio prazo da couve liofilizada no perfil lipídico de mulheres obesas, não-DM2
Prazo: 4 semanas
|
Diferenças nas características do colesterol total (mmol/l), HDL-colesterol (mmol/l), ldl-colesterol (mmol/l) e triglicerídeos (mmol/l) na linha de base e acompanhamentos subsequentes.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estude os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood no IMC
Prazo: 6 semanas
|
Diferenças no índice de massa corporal (IMC, kg/m2) na linha de base e acompanhamentos subsequentes
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6 semanas
|
Estude os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de glicose
Prazo: 6 semanas
|
Diferenças na glicemia de jejum (mmol/l), na linha de base e nos acompanhamentos subsequentes
|
6 semanas
|
Estudar os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de alanina aminotransferase
Prazo: 6 semanas
|
Diferenças na alanina aminotransferase (ALT, U/L) na linha de base e acompanhamentos subsequentes
|
6 semanas
|
Estudar os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de aspartato aminotransferase
Prazo: 6 semanas
|
Diferenças na aspartato aminotransferase (AST, U/L) no início do estudo e acompanhamentos subsequentes
|
6 semanas
|
Estude os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de HbA1c
Prazo: 6 semanas
|
Diferenças na hemoglobina A1c (Hba1C, %), no início e nos acompanhamentos subsequentes
|
6 semanas
|
Estude os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de insulina
Prazo: 6 semanas
|
Diferenças na insulina (UI/ml) no início do estudo e acompanhamentos subsequentes
|
6 semanas
|
Estude os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de peptídeo C
Prazo: 6 semanas
|
Diferenças nos níveis de peptídeo C (nmol/L) na linha de base e acompanhamentos subsequentes
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20121503
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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