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Couve liofilizada para reduzir o risco metabólico em assuntos sauditas

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Dr. Dara Aldisi, Chair for Biomarkers of Chronic Diseases

Efeitos agudos e médios da couve liofilizada, novo suplemento de superalimento para reduzir o risco metabólico em indivíduos sauditas

Embora a obesidade represente um fator de risco chave para o desenvolvimento de doenças metabólicas e mortalidade prematura, o tipo real de dieta pode fornecer os "insultos primários" para a inflamação que afeta a saúde sistêmica no estado pré-diabético, como a obesidade. Especificamente, dados anteriores indicam que uma dieta rica em gordura e/ou perfis lipídicos sistêmicos desfavoráveis ​​podem prejudicar a saúde metabólica que pode ocorrer por meio de mecanismos inflamatórios. O estudo tem como objetivo realizar um ensaio dietético intervencionista randomizado com couve liofilizada, como um superalimento, para reduzir a inflamação e melhorar o perfil lipídico em pacientes com obesidade. Esses estudos analisarão os efeitos desse superalimento nas alterações metabólicas entre mulheres sauditas obesas e não obesas. Nossa hipótese é que a inclusão de Brassica na dieta diária melhorará significativamente a saúde metabólica, a composição da microbiota, diminuirá os insultos inflamatórios (inflamassoma) e diminuirá a translocação microbiana, resultando em melhorias na saúde metabólica. A equipe, portanto, propõe examinar o impacto do superalimento couve na função lipídica (aguda e de médio prazo) durante um período de intervenção dietética de 4 semanas para avaliar a influência na mudança metabólica e nas mudanças de biomarcadores. A equipe pretende utilizar a experiência de um amplo espectro de especialistas de biólogos de plantas, profissionais de saúde clínicos e aliados e cientistas translacionais, para fornecer uma visão holística única sobre o papel da nutrição para benefícios de saúde metabólica em participantes humanos. Esses estudos nos fornecerão a capacidade de usar um suplemento dietético diretamente aplicável, Kale liofilizado, para melhorar metabolicamente a saúde das pessoas. Por se tratar de um produto natural, terá a capacidade de chegar ao mercado muito mais rapidamente e avançar nas pesquisas em um ritmo muito mais rápido. Este suplemento dietético também fornecerá uma medida adicional para melhorar a saúde do público em geral, não apenas daqueles com maior risco de doença, para ajudar a fornecer outra maneira de melhorar a saúde entre os sauditas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção de Assuntos:

Para este estudo, recrutaremos um total de 100 mulheres sauditas não diabéticas obesas com idade igual (idade 18-40 anos; IMC 30-40Kg/m2) por meio de clínicas universitárias na faculdade de ciências médicas aplicadas, KSU. Os critérios de exclusão dos participantes do estudo são resumidos: idade inferior a 18 anos ou superior a 40 anos, qualquer problema médico/endócrino que possa afetar o gasto energético (ex. problemas de tireóide, síndrome de Cushing); distúrbios inflamatórios crônicos como artrite reumatóide ou uso prolongado de esteróides ou outros imunomoduladores como ciclosporina, azatioprina; depressão grave ou qualquer doença psiquiátrica, claustrofobia ou fobia de agulhas.

Coletas de amostras e dados:

Antropometria e composição corporal, bem como dados bioquímicos, serão realizados em todas as visitas, incluindo coleta de sangue, urina e fezes. Será coletado soro de todos os pacientes para posterior análise. Todas as amostras coletadas serão armazenadas adequadamente para análise bioquímica nas instalações do Bio-Bank, na cadeira de biomarcadores de doenças crônicas da King Saud University. Todas as amostras serão armazenadas a -80oC seguindo os métodos de extração de protocolo apropriados.

Intervenção:

Os participantes serão randomizados para dar Kale (Couve liofilizada branqueada) ao grupo1 ou placebo (Ervilhas liofilizadas branqueadas) ao grupo2. Os suplementos serão dados como uma colher de pó de (couve ou ervilha) três vezes ao dia para um total de 10g/dia. O acompanhamento será de 6 semanas de intervenção. Após a visita 2 haverá um período de washout de 2 semanas, para estudar os efeitos agudos e médios, seguido de um cruzamento entre os grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Riyadh, Arábia Saudita, 11451
        • Recrutamento
        • Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dara Al-Disi, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obeso (IMC 30-40Kg/m2 e acima)
  • De 18 a 40 anos
  • nacionalidade saudita
  • Fêmea

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos ou maior de 40 anos
  • Qualquer problema médico/endócrino que possa afetar o gasto energético (p. problemas de tireóide, síndrome de Cushing)
  • Aqueles com distúrbios inflamatórios crônicos, como artrite reumatóide, ou uso prolongado de esteróides ou outros imunomoduladores, como ciclosporina, azatioprina; depressão grave ou qualquer doença psiquiátrica, claustrofobia ou fobia de agulhas.
  • machos
  • Expatriados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Experimental: Couve
Este grupo receberá uma colher de pó de (couve) três vezes ao dia para um total de 10g/dia durante 6 semanas.
Couve (Couve liofilizada branqueada) grupo1
Comparador de Placebo: Grupo Placebo: Ervilhas Verdes
Este grupo receberá uma colher de pó de (ervilhas verdes) três vezes ao dia para um total de 10g/dia durante 6 semanas.
grupo placebo (ervilhas liofilizadas branqueadas)2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar os efeitos agudos de Couve liofilizada no perfil lipídico de mulheres obesas, não-DM2
Prazo: 2 semanas
Diferenças nas características do colesterol total (mmol/l), HDL-colesterol (mmol/l), ldl-colesterol (mmol/l) e triglicerídeos (mmol/l) na linha de base e acompanhamentos subsequentes.
2 semanas
Estudar os efeitos a médio prazo da couve liofilizada no perfil lipídico de mulheres obesas, não-DM2
Prazo: 4 semanas
Diferenças nas características do colesterol total (mmol/l), HDL-colesterol (mmol/l), ldl-colesterol (mmol/l) e triglicerídeos (mmol/l) na linha de base e acompanhamentos subsequentes.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estude os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood no IMC
Prazo: 6 semanas
Diferenças no índice de massa corporal (IMC, kg/m2) na linha de base e acompanhamentos subsequentes
6 semanas
Estude os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de glicose
Prazo: 6 semanas
Diferenças na glicemia de jejum (mmol/l), na linha de base e nos acompanhamentos subsequentes
6 semanas
Estudar os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de alanina aminotransferase
Prazo: 6 semanas
Diferenças na alanina aminotransferase (ALT, U/L) na linha de base e acompanhamentos subsequentes
6 semanas
Estudar os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de aspartato aminotransferase
Prazo: 6 semanas
Diferenças na aspartato aminotransferase (AST, U/L) no início do estudo e acompanhamentos subsequentes
6 semanas
Estude os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de HbA1c
Prazo: 6 semanas
Diferenças na hemoglobina A1c (Hba1C, %), no início e nos acompanhamentos subsequentes
6 semanas
Estude os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de insulina
Prazo: 6 semanas
Diferenças na insulina (UI/ml) no início do estudo e acompanhamentos subsequentes
6 semanas
Estude os efeitos agudos e de médio prazo do Kale Superfood nos níveis de peptídeo C
Prazo: 6 semanas
Diferenças nos níveis de peptídeo C (nmol/L) na linha de base e acompanhamentos subsequentes
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20121503

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Suplemento de couve

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