- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04904601
Frystorkad grönkål för att minska metabolisk risk hos saudiska ämnen
Akuta och medelhöga effekter av frystorkad grönkål kvar, nytt superfood-tillägg för att minska metabolisk risk hos saudiska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnesval:
För den här studien kommer vi att rekrytera totalt 100 överviktiga åldersmatchade icke-diabetes saudiska kvinnor (ålder 18-40 år; BMI 30-40 kg/m2) genom collegekliniker vid tillämpad medicinsk högskola, KSU. Studiedeltagarnas uteslutningskriterier i korthet: ålder under 18 eller över 40 år, alla medicinska/endokrina problem som kan påverka energiförbrukningen (t.ex. sköldkörtelproblem, Cushings syndrom); kroniska inflammatoriska störningar såsom reumatoid artrit eller långvarig användning av steroider eller andra immunmodulerande såsom ciklosporin, azatioprin; svår depression eller någon psykiatrisk sjukdom, klaustrofobi eller nålfobi.
Prov- och datainsamlingar:
Antropometri och kroppssammansättning samt biokemiska data kommer att genomföras för alla besök, inklusive blod-, urin- och avföringsuppsamling. Serum kommer att samlas in alla patienter för senare analys. Alla prover som samlas in kommer att förvaras på lämpligt sätt för biokemisk analys inom Bio-Bank-anläggningarna, i lärostolen för biomarkörer för kroniska sjukdomar vid King Saud University. Alla prover kommer att lagras vid -80oC enligt lämpliga protokollextraktionsmetoder.
Intervention:
Deltagarna kommer att randomiseras för att ge antingen grönkål (blancherad frystorkad grönkål) grupp1 eller placebo (blancherade frystorkade ärtor) grupp2. Tillskotten kommer att ges som en skopa pulver av (grönkål eller gröna ärtor) tre gånger om dagen för totalt 10 g/dag. Uppföljningen kommer att vara för 6 veckors intervention. Efter besök 2 kommer en tvättperiod på 2 veckor, för att studera akuta och medelhöga effekter, följt av en cross-over mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11451
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga (BMI 30-40 kg/m2 och högre)
- I åldern 18-40 år
- saudisk nationalitet
- Kvinna
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 40 år
- Alla medicinska/endokrina problem som kan påverka energiförbrukningen (t. sköldkörtelproblem, Cushings syndrom)
- De med kroniska inflammatoriska störningar som reumatoid artrit eller långvarig användning av steroider eller andra immunmodulerande som ciklosporin, azatioprin; svår depression eller någon psykiatrisk sjukdom, klaustrofobi eller nålfobi.
- Män
- Utlandsstationerade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Experimentgrupp: Grönkål
Denna grupp kommer att ges en skopa pulver av (Kale) tre gånger om dagen för totalt 10 g/dag i 6 veckor.
|
Grönkål (blancherad frystorkad grönkål) grupp1
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp: Gröna ärtor
Denna grupp kommer att ges en skopa pulver av (gröna ärtor) tre gånger om dagen för totalt 10 g/dag i 6 veckor.
|
placebo (blancherade frystorkade ärtor) grupp2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera de akuta effekterna av frystorkad grönkål i lipidprofilen hos överviktiga, icke-T2DM kvinnor
Tidsram: 2 veckor
|
Skillnader i egenskaper för totalt kolesterol (mmol/l), hdl-kolesterol (mmol/l), ldl-kolesterol (mmol/l) och triglycerider (mmol/l) vid baslinjen och efterföljande uppföljningar.
|
2 veckor
|
|
Studera effekterna på medellång sikt av frystorkad grönkål i lipidprofilen hos överviktiga, icke-T2DM-kvinnor
Tidsram: 4 veckor
|
Skillnader i egenskaper för totalt kolesterol (mmol/l), hdl-kolesterol (mmol/l), ldl-kolesterol (mmol/l) och triglycerider (mmol/l) vid baslinjen och efterföljande uppföljningar.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera de akuta och medelfristiga effekterna av Kale Superfood på BMI
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader i kroppsmassaindex (BMI, kg/m2) vid baslinjen och efterföljande uppföljningar
|
6 veckor
|
|
Studera de akuta och medelfristiga effekterna av Kale Superfood på glukosnivåer
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader i fasteglukos (mmol/l), vid baseline och efterföljande uppföljningar
|
6 veckor
|
|
Studera de akuta och medelfristiga effekterna av Kale Superfood på alaninaminotransferasnivåer
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader i alaninaminotransferas (ALT, U/L) vid baslinjen och efterföljande uppföljningar
|
6 veckor
|
|
Studera de akuta och medelfristiga effekterna av Kale Superfood på aspartataminotransferasnivåer
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader i aspartataminotransferas (ASAT, U/L) vid baslinjen och efterföljande uppföljningar
|
6 veckor
|
|
Studera de akuta och medelfristiga effekterna av Kale Superfood på HbA1c-nivåer
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader i hemoglobin A1c (Hba1C, %), vid baslinjen och efterföljande uppföljningar
|
6 veckor
|
|
Studera de akuta och medelfristiga effekterna av Kale Superfood på insulinnivåer
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader i insulin (IE/ml) vid baslinjen och efterföljande uppföljningar
|
6 veckor
|
|
Studera de akuta och medelfristiga effekterna av Kale Superfood på C-peptidnivåer
Tidsram: 6 veckor
|
Skillnader i C-peptidnivåer (nmol/L) vid baslinjen och efterföljande uppföljningar
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20121503
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .