- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904601
Frysetørket grønnkål for å redusere metabolsk risiko hos saudiske forsøkspersoner
Akutt og middels effekt av frysetørket grønnkål gjenstår, nytt supermat-supplement for å redusere metabolsk risiko hos saudiske forsøkspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Valg av emner:
Til denne studien vil vi rekruttere totalt 100 overvektige alderstilpassede ikke-diabetiske saudiske kvinner (alder 18-40 år; BMI 30-40Kg/m2) gjennom høyskoleklinikker ved høyskole for anvendt medisinsk vitenskap, KSU. Studiedeltakernes eksklusjonskriterier i korte trekk: alder under 18 eller over 40 år, alle medisinske/endokrine problemer som kan påvirke energiforbruket (f. skjoldbruskkjertelproblemer, Cushings syndrom); kroniske inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt, eller langvarig bruk av steroider eller andre immunmodulerende som ciklosporin, azatioprin; alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykdom, klaustrofobi eller nålefobi.
Prøve- og datainnsamlinger:
Antropometri og kroppssammensetning samt biokjemiske data vil bli utført for alle besøk, inkludert blod, urin og avføring. Serum vil bli samlet inn alle pasienter for senere analyse. Alle prøver som samles inn vil bli lagret hensiktsmessig for biokjemisk analyse i Bio-Bank-fasilitetene, i stolen for biomarkører for kroniske sykdommer ved King Saud University. Alle prøver vil bli lagret ved -80oC etter passende protokollekstraksjonsmetoder.
Innblanding:
Deltakerne vil bli randomisert til å gi enten grønnkål (blanchert frysetørket grønnkål) gruppe1 eller placebo (blanchert frysetørket erter) gruppe2. Tilskuddene vil bli gitt som en skje med pulver av (grønnkål eller grønne erter) tre ganger daglig, totalt 10 g/dag. Oppfølgingen vil være for 6 ukers intervensjon. Etter besøk 2 vil det være utvaskingsperiode i 2 uker, for å studere akutte og middels effekter, etterfulgt av en cross-over mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11451
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overvektig (BMI 30-40 kg/m2 og over)
- I alderen 18-40 år
- saudisk nasjonalitet
- Hunn
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 40 år
- Alle medisinske/endokrine problemer som kan påvirke energiforbruket (f. skjoldbruskkjertelproblemer, Cushings syndrom)
- De med kroniske inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt, eller langvarig bruk av steroider eller andre immunmodulerende som ciklosporin, azatioprin; alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykdom, klaustrofobi eller nålefobi.
- Hanner
- Utlendinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe: Grønnkål
Denne gruppen vil få en skje med pulver av (grønnkål) tre ganger om dagen for totalt 10 g/dag i 6 uker.
|
Grønnkål (blanchert frysetørket grønnkål) gruppe1
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe: Grønne erter
Denne gruppen vil få en skje med pulver (grønne erter) tre ganger om dagen, totalt 10 g/dag i 6 uker.
|
placebo (Blansjerte frysetørkede erter) gruppe2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer de akutte effektene av frysetørket grønnkål i lipidprofilen til overvektige, ikke-T2DM kvinner
Tidsramme: 2 uker
|
Forskjeller i egenskaper for totalkolesterol (mmol/l), hdl-kolesterol (mmol/l), ldl-kolesterol (mmol/l) og triglyserider (mmol/l) ved baseline og påfølgende oppfølginger.
|
2 uker
|
|
Studer de mellomlange effektene av frysetørket grønnkål i lipidprofilen til overvektige, ikke-T2DM kvinner
Tidsramme: 4 uker
|
Forskjeller i egenskaper for totalkolesterol (mmol/l), hdl-kolesterol (mmol/l), ldl-kolesterol (mmol/l) og triglyserider (mmol/l) ved baseline og påfølgende oppfølginger.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på BMI
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) ved baseline og påfølgende oppfølginger
|
6 uker
|
|
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på glukosenivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller i fastende glukose (mmol/l), ved baseline og påfølgende oppfølginger
|
6 uker
|
|
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på alaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller i alaninaminotransferase (ALT, U/L) ved baseline og påfølgende oppfølginger
|
6 uker
|
|
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på aspartataminotransferasenivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller i aspartataminotransferase (AST, U/L) ved baseline og påfølgende oppfølginger
|
6 uker
|
|
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på HbA1c-nivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller i hemoglobin A1c (Hba1C, %), ved baseline og påfølgende oppfølginger
|
6 uker
|
|
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på insulinnivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller i insulin (IE/ml) ved baseline og påfølgende oppfølginger
|
6 uker
|
|
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på C-peptidnivåer
Tidsramme: 6 uker
|
Forskjeller i C-peptidnivåer (nmol/L) ved baseline og påfølgende oppfølginger
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20121503
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .