Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frysetørket grønnkål for å redusere metabolsk risiko hos saudiske forsøkspersoner

11. februar 2025 oppdatert av: Dr. Dara Aldisi, Chair for Biomarkers of Chronic Diseases

Akutt og middels effekt av frysetørket grønnkål gjenstår, nytt supermat-supplement for å redusere metabolsk risiko hos saudiske forsøkspersoner

Mens fedme representerer en nøkkelrisikofaktor for utvikling av stoffskiftesykdom og ytterligere for tidlig dødelighet, kan den faktiske typen diett utgjøre de "primære fornærmelser" for betennelse som påvirker systemisk helse i pre-diabetisk tilstand som fedme. Spesifikt indikerer tidligere data at et fettrikt kosthold og/eller ugunstige systemiske lipidprofiler kan svekke metabolsk helse som kan oppstå via inflammatoriske mekanismer. Studien tar sikte på å gjennomføre en randomisert intervensjonell diettforsøk med frysetørket grønnkål, som supermat, for å redusere betennelse og forbedre lipidprofilen hos pasienter med fedme. Disse studiene vil analysere effekten av denne supermaten på metabolske endringer blant overvektige og ikke-overvektige saudiske kvinner. Vår hypotese er at inkludering av Brassica i det daglige kostholdet vil betydelig forbedre metabolsk helse, mikrobiotasammensetning, lavere inflammatoriske fornærmelser (inflammasom) og lavere mikrobiell translokasjon, med resulterende forbedringer i metabolsk helse. Teamet foreslår derfor å undersøke effekten av supermat-grønnkål på lipidfunksjon (akutt og mellomlang sikt) over en 4 ukers diettintervensjonsperiode for å vurdere påvirkningen på metabolske endringer og biomarkørendringer. Teamet har til hensikt å utnytte ekspertisen fra et bredt spekter av spesialister fra plantebiologer, kliniske og beslektede helsepersonell og translasjonsforskere, for å gi en unik helhetlig innsikt i rollen til ernæring for metabolske helsefordeler hos menneskelige deltakere. Disse studiene vil gi oss kapasitet til å bruke et direkte anvendelig kosttilskudd, frysetørket grønnkål, for å forbedre helsen til mennesker metabolsk. Siden dette er et naturlig produkt, vil dette ha muligheten til å nå markedet mye raskere og fremme forskning i et mye raskere tempo. Dette kosttilskuddet vil også gi et ekstra tiltak for å forbedre helsen for allmennheten, ikke bare de som har økt risiko for sykdom, for å bidra til en annen måte å forbedre helsen blant saudiere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Valg av emner:

Til denne studien vil vi rekruttere totalt 100 overvektige alderstilpassede ikke-diabetiske saudiske kvinner (alder 18-40 år; BMI 30-40Kg/m2) gjennom høyskoleklinikker ved høyskole for anvendt medisinsk vitenskap, KSU. Studiedeltakernes eksklusjonskriterier i korte trekk: alder under 18 eller over 40 år, alle medisinske/endokrine problemer som kan påvirke energiforbruket (f. skjoldbruskkjertelproblemer, Cushings syndrom); kroniske inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt, eller langvarig bruk av steroider eller andre immunmodulerende som ciklosporin, azatioprin; alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykdom, klaustrofobi eller nålefobi.

Prøve- og datainnsamlinger:

Antropometri og kroppssammensetning samt biokjemiske data vil bli utført for alle besøk, inkludert blod, urin og avføring. Serum vil bli samlet inn alle pasienter for senere analyse. Alle prøver som samles inn vil bli lagret hensiktsmessig for biokjemisk analyse i Bio-Bank-fasilitetene, i stolen for biomarkører for kroniske sykdommer ved King Saud University. Alle prøver vil bli lagret ved -80oC etter passende protokollekstraksjonsmetoder.

Innblanding:

Deltakerne vil bli randomisert til å gi enten grønnkål (blanchert frysetørket grønnkål) gruppe1 eller placebo (blanchert frysetørket erter) gruppe2. Tilskuddene vil bli gitt som en skje med pulver av (grønnkål eller grønne erter) tre ganger daglig, totalt 10 g/dag. Oppfølgingen vil være for 6 ukers intervensjon. Etter besøk 2 vil det være utvaskingsperiode i 2 uker, for å studere akutte og middels effekter, etterfulgt av en cross-over mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11451
        • Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektig (BMI 30-40 kg/m2 og over)
  • I alderen 18-40 år
  • saudisk nasjonalitet
  • Hunn

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 40 år
  • Alle medisinske/endokrine problemer som kan påvirke energiforbruket (f. skjoldbruskkjertelproblemer, Cushings syndrom)
  • De med kroniske inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt, eller langvarig bruk av steroider eller andre immunmodulerende som ciklosporin, azatioprin; alvorlig depresjon eller psykiatrisk sykdom, klaustrofobi eller nålefobi.
  • Hanner
  • Utlendinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentell gruppe: Grønnkål
Denne gruppen vil få en skje med pulver av (grønnkål) tre ganger om dagen for totalt 10 g/dag i 6 uker.
Grønnkål (blanchert frysetørket grønnkål) gruppe1
Placebo komparator: Placebogruppe: Grønne erter
Denne gruppen vil få en skje med pulver (grønne erter) tre ganger om dagen, totalt 10 g/dag i 6 uker.
placebo (Blansjerte frysetørkede erter) gruppe2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer de akutte effektene av frysetørket grønnkål i lipidprofilen til overvektige, ikke-T2DM kvinner
Tidsramme: 2 uker
Forskjeller i egenskaper for totalkolesterol (mmol/l), hdl-kolesterol (mmol/l), ldl-kolesterol (mmol/l) og triglyserider (mmol/l) ved baseline og påfølgende oppfølginger.
2 uker
Studer de mellomlange effektene av frysetørket grønnkål i lipidprofilen til overvektige, ikke-T2DM kvinner
Tidsramme: 4 uker
Forskjeller i egenskaper for totalkolesterol (mmol/l), hdl-kolesterol (mmol/l), ldl-kolesterol (mmol/l) og triglyserider (mmol/l) ved baseline og påfølgende oppfølginger.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på BMI
Tidsramme: 6 uker
Forskjeller i kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) ved baseline og påfølgende oppfølginger
6 uker
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på glukosenivåer
Tidsramme: 6 uker
Forskjeller i fastende glukose (mmol/l), ved baseline og påfølgende oppfølginger
6 uker
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på alaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: 6 uker
Forskjeller i alaninaminotransferase (ALT, U/L) ved baseline og påfølgende oppfølginger
6 uker
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på aspartataminotransferasenivåer
Tidsramme: 6 uker
Forskjeller i aspartataminotransferase (AST, U/L) ved baseline og påfølgende oppfølginger
6 uker
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på HbA1c-nivåer
Tidsramme: 6 uker
Forskjeller i hemoglobin A1c (Hba1C, %), ved baseline og påfølgende oppfølginger
6 uker
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på insulinnivåer
Tidsramme: 6 uker
Forskjeller i insulin (IE/ml) ved baseline og påfølgende oppfølginger
6 uker
Studer de akutte og mellomlange effektene av Kale Superfood på C-peptidnivåer
Tidsramme: 6 uker
Forskjeller i C-peptidnivåer (nmol/L) ved baseline og påfølgende oppfølginger
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20121503

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere