Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frysetørret grønkål for at reducere metabolisk risiko hos saudiske forsøgspersoner

13. januar 2022 opdateret af: Dr. Dara Aldisi, Chair for Biomarkers of Chronic Diseases

Akutte og mellemstore virkninger af frysetørret grønkål endnu, nyt superfood-supplement for at reducere metabolisk risiko hos saudiske forsøgspersoner

Mens fedme repræsenterer en nøglerisikofaktor for udvikling af stofskiftesygdomme og yderligere for tidlig dødelighed, kan den faktiske type diæt udgøre de "primære fornærmelser" for inflammation, der påvirker systemisk sundhed i den prædiabetiske tilstand, såsom fedme. Specifikt tyder tidligere data på, at en kost med højt fedtindhold og/eller ugunstige systemiske lipidprofiler kan forringe metabolisk sundhed, som kan opstå via inflammatoriske mekanismer. Undersøgelsen har til formål at udføre et randomiseret interventionelt kostforsøg med frysetørret grønkål, som superfood, for at reducere inflammation og forbedre lipidprofilen hos patienter med fedme. Disse undersøgelser vil analysere virkningerne af denne superfood på metaboliske ændringer blandt fede og ikke-overvægtige saudiske kvinder. Vores hypotese er, at inklusion af Brassica i den daglige kost vil forbedre metabolisk sundhed, mikrobiotasammensætning, lavere inflammatoriske fornærmelser (inflammasom) og lavere mikrobiel translokation, med deraf følgende forbedringer i metabolisk sundhed. Holdet foreslår derfor at undersøge effekten af ​​superfood-grønkål på lipidfunktionen (akut og mellemlang sigt) over en 4 ugers diætinterventionsperiode for at vurdere indflydelsen på metaboliske ændringer og biomarkørændringer. Holdet har til hensigt at udnytte ekspertisen fra et bredt spektrum af specialister fra plantebiologer, kliniske og beslægtede sundhedsprofessionelle og translationelle videnskabsmænd til at give en unik holistisk indsigt i ernæringens rolle for metaboliske sundhedsmæssige fordele hos menneskelige deltagere. Disse undersøgelser vil give os kapaciteten til at bruge et direkte anvendeligt kosttilskud, frysetørret grønkål, til at forbedre menneskers sundhed metabolisk. Da dette er et naturligt produkt, vil dette have evnen til at nå markedet meget hurtigere og fremme forskning i et meget hurtigere tempo. Dette kosttilskud vil også give en yderligere foranstaltning til at forbedre sundheden i den brede offentlighed, ikke kun dem med øget risiko for sygdom, for at hjælpe med at give en anden måde at forbedre sundheden blandt saudiarabiske.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Valg af emner:

Til denne undersøgelse vil vi rekruttere i alt 100 overvægtige aldersmatchede ikke-diabetiske saudiske kvinder (alder 18-40 år; BMI 30-40 kg/m2) gennem college klinikker i anvendt medicinsk videnskab college, KSU. Udelukkelseskriterier for deltagerne i undersøgelsen kort fortalt: alder under 18 eller over 40 år, ethvert medicinsk/endokrint problem, der kan påvirke energiforbruget (f. problemer med skjoldbruskkirtlen, Cushings syndrom); kroniske inflammatoriske lidelser såsom rheumatoid arthritis eller langvarig brug af steroider eller andre immunmodulerende såsom cyclosporin, azathioprin; svær depression eller psykiatrisk sygdom, klaustrofobi eller nålefobi.

Prøve- og dataindsamlinger:

Antropometri og kropssammensætning samt biokemiske data vil blive foretaget for alle besøg, herunder blod-, urin- og afføringsopsamling. Serum vil blive indsamlet alle patienter til senere analyse. Alle indsamlede prøver vil blive opbevaret passende til biokemisk analyse i Bio-Bank-faciliteterne i stolen for biomarkører for kroniske sygdomme på King Saud University. Alle prøver vil blive opbevaret ved -80oC efter de relevante protokolekstraktionsmetoder.

Intervention:

Deltagerne vil blive randomiseret til at give enten grønkål (blancheret frysetørret grønkål) gruppe1 eller placebo (blancheret frysetørret ærter) gruppe2. Kosttilskuddene vil blive givet som en scoop pulver af (grønkål eller grønne ærter) tre gange om dagen til i alt 10 g/dag. Opfølgningen vil være for 6 ugers intervention. Efter besøg 2 vil der være udvaskningsperiode i 2 uger, for at studere akutte og mellemstore effekter, efterfulgt af en cross-over mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien, 11451
        • Rekruttering
        • Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dara Al-Disi, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtig (BMI 30-40 kg/m2 og derover)
  • I alderen 18-40 år
  • saudisk nationalitet
  • Kvinde

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 40 år
  • Ethvert medicinsk/endokrine problem, der kan påvirke energiforbruget (f. skjoldbruskkirtelproblemer, Cushings syndrom)
  • Dem med kroniske inflammatoriske lidelser som reumatoid arthritis eller langvarig brug af steroider eller andre immunmodulerende såsom cyclosporin, azathioprin; svær depression eller psykiatrisk sygdom, klaustrofobi eller nålefobi.
  • Hanner
  • Udlændinge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe: Grønkål
Denne gruppe vil få en scoop pulver af (grønkål) tre gange om dagen til i alt 10 g/dag i 6 uger.
Grønkål (blancheret frysetørret grønkål) gruppe1
Placebo komparator: Placebogruppe: Grønne ærter
Denne gruppe vil få en scoop pulver af (grønne ærter) tre gange om dagen i alt 10 g/dag i 6 uger.
placebo (blancherede frysetørrede ærter) gruppe2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg de akutte virkninger af frysetørret grønkål i lipidprofilen hos overvægtige, ikke-T2DM kvinder
Tidsramme: 2 uger
Forskelle i karakteristika for totalt kolesterol (mmol/l), hdl-kolesterol (mmol/l), ldl-kolesterol (mmol/l) og triglycerider (mmol/l) ved baseline og efterfølgende opfølgninger.
2 uger
Undersøg virkningerne af frysetørret grønkål på mellemlang sigt i lipidprofilen hos overvægtige, ikke-T2DM kvinder
Tidsramme: 4 uger
Forskelle i karakteristika for totalt kolesterol (mmol/l), hdl-kolesterol (mmol/l), ldl-kolesterol (mmol/l) og triglycerider (mmol/l) ved baseline og efterfølgende opfølgninger.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på BMI
Tidsramme: 6 uger
Forskelle i kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) ved baseline og efterfølgende opfølgninger
6 uger
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på glukoseniveauer
Tidsramme: 6 uger
Forskelle i fastende glukose (mmol/l), ved baseline og efterfølgende opfølgninger
6 uger
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på alaninaminotransferaseniveauer
Tidsramme: 6 uger
Forskelle i alaninaminotransferase (ALT, U/L) ved baseline og efterfølgende opfølgninger
6 uger
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på aspartataminotransferaseniveauer
Tidsramme: 6 uger
Forskelle i aspartataminotransferase (AST, U/L) ved baseline og efterfølgende opfølgninger
6 uger
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på HbA1c-niveauer
Tidsramme: 6 uger
Forskelle i hæmoglobin A1c (Hba1C, %), ved baseline og efterfølgende opfølgninger
6 uger
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på insulinniveauer
Tidsramme: 6 uger
Forskelle i insulin (IE/ml) ved baseline og efterfølgende opfølgninger
6 uger
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på C-peptidniveauer
Tidsramme: 6 uger
Forskelle i C-peptidniveauer (nmol/L) ved baseline og efterfølgende opfølgninger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

27. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20121503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grønkålstilskud

3
Abonner