- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904601
Frysetørret grønkål for at reducere metabolisk risiko hos saudiske forsøgspersoner
Akutte og mellemstore virkninger af frysetørret grønkål endnu, nyt superfood-supplement for at reducere metabolisk risiko hos saudiske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Valg af emner:
Til denne undersøgelse vil vi rekruttere i alt 100 overvægtige aldersmatchede ikke-diabetiske saudiske kvinder (alder 18-40 år; BMI 30-40 kg/m2) gennem college klinikker i anvendt medicinsk videnskab college, KSU. Udelukkelseskriterier for deltagerne i undersøgelsen kort fortalt: alder under 18 eller over 40 år, ethvert medicinsk/endokrint problem, der kan påvirke energiforbruget (f. problemer med skjoldbruskkirtlen, Cushings syndrom); kroniske inflammatoriske lidelser såsom rheumatoid arthritis eller langvarig brug af steroider eller andre immunmodulerende såsom cyclosporin, azathioprin; svær depression eller psykiatrisk sygdom, klaustrofobi eller nålefobi.
Prøve- og dataindsamlinger:
Antropometri og kropssammensætning samt biokemiske data vil blive foretaget for alle besøg, herunder blod-, urin- og afføringsopsamling. Serum vil blive indsamlet alle patienter til senere analyse. Alle indsamlede prøver vil blive opbevaret passende til biokemisk analyse i Bio-Bank-faciliteterne i stolen for biomarkører for kroniske sygdomme på King Saud University. Alle prøver vil blive opbevaret ved -80oC efter de relevante protokolekstraktionsmetoder.
Intervention:
Deltagerne vil blive randomiseret til at give enten grønkål (blancheret frysetørret grønkål) gruppe1 eller placebo (blancheret frysetørret ærter) gruppe2. Kosttilskuddene vil blive givet som en scoop pulver af (grønkål eller grønne ærter) tre gange om dagen til i alt 10 g/dag. Opfølgningen vil være for 6 ugers intervention. Efter besøg 2 vil der være udvaskningsperiode i 2 uger, for at studere akutte og mellemstore effekter, efterfulgt af en cross-over mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11451
- Rekruttering
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
-
Kontakt:
- Dara Al-Disi, PhD
- Telefonnummer: +966548403333
- E-mail: daldisi@ksu.edu.sa
-
Ledende efterforsker:
- Dara Al-Disi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtig (BMI 30-40 kg/m2 og derover)
- I alderen 18-40 år
- saudisk nationalitet
- Kvinde
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 eller over 40 år
- Ethvert medicinsk/endokrine problem, der kan påvirke energiforbruget (f. skjoldbruskkirtelproblemer, Cushings syndrom)
- Dem med kroniske inflammatoriske lidelser som reumatoid arthritis eller langvarig brug af steroider eller andre immunmodulerende såsom cyclosporin, azathioprin; svær depression eller psykiatrisk sygdom, klaustrofobi eller nålefobi.
- Hanner
- Udlændinge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe: Grønkål
Denne gruppe vil få en scoop pulver af (grønkål) tre gange om dagen til i alt 10 g/dag i 6 uger.
|
Grønkål (blancheret frysetørret grønkål) gruppe1
|
Placebo komparator: Placebogruppe: Grønne ærter
Denne gruppe vil få en scoop pulver af (grønne ærter) tre gange om dagen i alt 10 g/dag i 6 uger.
|
placebo (blancherede frysetørrede ærter) gruppe2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg de akutte virkninger af frysetørret grønkål i lipidprofilen hos overvægtige, ikke-T2DM kvinder
Tidsramme: 2 uger
|
Forskelle i karakteristika for totalt kolesterol (mmol/l), hdl-kolesterol (mmol/l), ldl-kolesterol (mmol/l) og triglycerider (mmol/l) ved baseline og efterfølgende opfølgninger.
|
2 uger
|
Undersøg virkningerne af frysetørret grønkål på mellemlang sigt i lipidprofilen hos overvægtige, ikke-T2DM kvinder
Tidsramme: 4 uger
|
Forskelle i karakteristika for totalt kolesterol (mmol/l), hdl-kolesterol (mmol/l), ldl-kolesterol (mmol/l) og triglycerider (mmol/l) ved baseline og efterfølgende opfølgninger.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på BMI
Tidsramme: 6 uger
|
Forskelle i kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) ved baseline og efterfølgende opfølgninger
|
6 uger
|
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på glukoseniveauer
Tidsramme: 6 uger
|
Forskelle i fastende glukose (mmol/l), ved baseline og efterfølgende opfølgninger
|
6 uger
|
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på alaninaminotransferaseniveauer
Tidsramme: 6 uger
|
Forskelle i alaninaminotransferase (ALT, U/L) ved baseline og efterfølgende opfølgninger
|
6 uger
|
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på aspartataminotransferaseniveauer
Tidsramme: 6 uger
|
Forskelle i aspartataminotransferase (AST, U/L) ved baseline og efterfølgende opfølgninger
|
6 uger
|
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på HbA1c-niveauer
Tidsramme: 6 uger
|
Forskelle i hæmoglobin A1c (Hba1C, %), ved baseline og efterfølgende opfølgninger
|
6 uger
|
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på insulinniveauer
Tidsramme: 6 uger
|
Forskelle i insulin (IE/ml) ved baseline og efterfølgende opfølgninger
|
6 uger
|
Undersøg de akutte og mellemlange virkninger af Kale Superfood på C-peptidniveauer
Tidsramme: 6 uger
|
Forskelle i C-peptidniveauer (nmol/L) ved baseline og efterfølgende opfølgninger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20121503
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grønkålstilskud
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineSangath; University College, London; University of Liverpool; Human Development...UkendtDød | Depression, postpartum | Børns udvikling | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtIndien, Pakistan
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Temple UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Jeffrey B. Schwimmer, MDAktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Cancer Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University og andre samarbejdspartnereAfsluttetErnæringsstatus, immunfunktion, livskvalitet, der sætter gang i kemoterapiens fremskridtKina
-
NestléAfsluttetDeglutition lidelser | DysfagiSpanien