Kale lyophilisé pour réduire le risque métabolique chez les sujets saoudiens
Effets aigus et moyens du chou frisé lyophilisé à emporter, nouveau supplément de superaliments pour réduire le risque métabolique chez les sujets saoudiens
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sélection des sujets :
Pour cette étude, nous recruterons un total de 100 femmes saoudiennes obèses non diabétiques appariées selon l'âge (18 à 40 ans ; IMC de 30 à 40 kg/m2) dans des cliniques universitaires de l'université des sciences médicales appliquées, KSU. Les critères d'exclusion des participants à l'étude en bref : âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 40 ans, tout problème médical/endocrinien pouvant affecter la dépense énergétique (par ex. problèmes de thyroïde, syndrome de Cushing); les troubles inflammatoires chroniques comme la polyarthrite rhumatoïde, ou l'utilisation à long terme de stéroïdes ou d'autres immunomodulateurs comme la cyclosporine, l'azathioprine ; dépression grave ou toute maladie psychiatrique, claustrophobie ou phobie des aiguilles.
Collectes d'échantillons et de données :
L'anthropométrie et la composition corporelle ainsi que les données biochimiques seront prises pour toutes les visites, y compris la collecte de sang, d'urine et de selles. Le sérum sera prélevé chez tous les patients pour une analyse ultérieure. Tous les échantillons collectés seront stockés de manière appropriée pour l'analyse biochimique dans les installations de la bio-banque, dans la chaire des biomarqueurs des maladies chroniques de l'Université King Saud. Tous les échantillons seront stockés à -80oC en suivant les méthodes d'extraction du protocole approprié.
Intervention:
Les participants seront randomisés pour donner soit du chou frisé (chou frisé lyophilisé blanchi) au groupe1, soit un groupe placebo (pois lyophilisés blanchis) au groupe2. Les suppléments seront administrés sous forme d'une cuillère de poudre de (chou frisé ou pois verts) trois fois par jour pour un total de 10 g/jour. Le suivi sera d'une intervention de 6 semaines. Après la visite 2, il y aura une période de sevrage pendant 2 semaines, pour étudier les effets aigus et moyens, suivie d'un croisement entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Riyadh, Arabie Saoudite, 11451
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Obèse (IMC 30-40Kg/m2 et plus)
- 18-40 ans
- Nationalité saoudienne
- Femme
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 40 ans
- Tout problème médical/endocrinien pouvant affecter la dépense énergétique (par ex. problèmes de thyroïde, syndrome de Cushing)
- Ceux qui ont des troubles inflammatoires chroniques comme la polyarthrite rhumatoïde, ou l'utilisation à long terme de stéroïdes ou d'autres immunomodulateurs comme la cyclosporine, l'azathioprine ; dépression grave ou toute maladie psychiatrique, claustrophobie ou phobie des aiguilles.
- Mâles
- Expatriés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe expérimental : chou frisé
Ce groupe recevra une mesure de poudre de (Kale) trois fois par jour pour un total de 10 g/jour pendant 6 semaines.
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Kale (chou frisé lyophilisé blanchi) groupe1
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Comparateur placebo: Groupe placebo : pois verts
Ce groupe recevra une mesure de poudre de (pois verts) trois fois par jour pour un total de 10 g/jour pendant 6 semaines.
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groupe placebo (pois lyophilisés blanchis)2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier les effets à court terme du chou frisé lyophilisé sur le profil lipidique des femmes obèses non atteintes de DT2
Délai: 2 semaines
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Différences dans les caractéristiques du cholestérol total (mmol/l), du cholestérol hdl (mmol/l), du cholestérol ldl (mmol/l) et des triglycérides (mmol/l) au départ et lors des suivis ultérieurs.
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2 semaines
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Étudier les effets à moyen terme du chou frisé lyophilisé sur le profil lipidique des femmes obèses non DT2
Délai: 4 semaines
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Différences dans les caractéristiques du cholestérol total (mmol/l), du cholestérol hdl (mmol/l), du cholestérol ldl (mmol/l) et des triglycérides (mmol/l) au départ et lors des suivis ultérieurs.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier les effets aigus et à moyen terme du Kale Superfood sur l'IMC
Délai: 6 semaines
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Différences d'indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) au départ et lors des suivis ultérieurs
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6 semaines
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Étudier les effets aigus et à moyen terme de Kale Superfood sur les niveaux de glucose
Délai: 6 semaines
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Différences de glycémie à jeun (mmol/l), au départ et lors des suivis ultérieurs
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6 semaines
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Étudier les effets aigus et à moyen terme de Kale Superfood sur les niveaux d'alanine aminotransférase
Délai: 6 semaines
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Différences d'alanine aminotransférase (ALT, U/L) au départ et lors des suivis ultérieurs
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6 semaines
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Étudier les effets aigus et à moyen terme de Kale Superfood sur les niveaux d'aspartate aminotransférase
Délai: 6 semaines
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Différences d'aspartate aminotransférase (AST, U/L) au départ et lors des suivis ultérieurs
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6 semaines
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Étudier les effets aigus et à moyen terme de Kale Superfood sur les niveaux d'HbA1c
Délai: 6 semaines
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Différences d'hémoglobine A1c (Hba1C, %), au départ et lors des suivis ultérieurs
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6 semaines
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Étudier les effets aigus et à moyen terme de Kale Superfood sur les niveaux d'insuline
Délai: 6 semaines
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Différences d'insuline (UI/ml) au départ et lors des suivis ultérieurs
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6 semaines
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Étudier les effets aigus et à moyen terme de Kale Superfood sur les niveaux de peptide C
Délai: 6 semaines
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Différences dans les niveaux de peptide C (nmol/L) au départ et lors des suivis ultérieurs
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20121503
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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