Liofilizowany jarmuż w celu zmniejszenia ryzyka metabolicznego u osób z Arabii Saudyjskiej
Ostre i średnie skutki liofilizowanego jarmużu na wynos, nowy suplement Superfood zmniejszający ryzyko metaboliczne u osób z Arabii Saudyjskiej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybór przedmiotów:
Do tego badania zrekrutujemy łącznie 100 otyłych saudyjskich kobiet w odpowiednim wieku, nie cierpiących na cukrzycę (wiek 18-40 lat; BMI 30-40 kg/m2) za pośrednictwem klinik uniwersyteckich w Kolegium Nauk Medycznych KSU. Kryteria wykluczenia uczestników badania w skrócie: wiek poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat, wszelkie problemy medyczne/endokrynologiczne, które mogą mieć wpływ na wydatek energetyczny (np. problemy z tarczycą, zespół Cushinga); przewlekłe choroby zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub długotrwałe stosowanie steroidów lub innych środków immunomodulujących, takich jak cyklosporyna, azatiopryna; ciężka depresja lub jakakolwiek choroba psychiczna, klaustrofobia lub lęk przed igłami.
Zbiory próbek i danych:
Antropometria i skład ciała, a także dane biochemiczne będą wykonywane podczas wszystkich wizyt, w tym pobierania krwi, moczu i kału. Od wszystkich pacjentów zostanie pobrana surowica do późniejszej analizy. Wszystkie pobrane próbki będą odpowiednio przechowywane do analiz biochemicznych w obiektach Bio-Banku, w Katedrze Biomarkerów Chorób Przewlekłych na Uniwersytecie Króla Sauda. Wszystkie próbki będą przechowywane w temperaturze -80oC zgodnie z odpowiednimi metodami ekstrakcji protokołu.
Interwencja:
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Kale (blanszowany liofilizowany jarmuż) 1 lub placebo (blanszowany liofilizowany groszek) 2. Suplementy będą podawane jako jedna miarka proszku (jarmuż lub zielony groszek) trzy razy dziennie, w sumie 10 g dziennie. Obserwacja będzie dotyczyła 6-tygodniowej interwencji. Po wizycie 2 nastąpi okres wypłukiwania przez 2 tygodnie, w celu zbadania ostrych i średnich efektów, po którym nastąpi przejście między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11451
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otyłych (BMI 30-40 kg/m2 i więcej)
- Wiek 18-40 lat
- Narodowość saudyjska
- Płeć żeńska
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 40 lat
- Wszelkie problemy medyczne/endokrynologiczne, które mogą mieć wpływ na wydatek energetyczny (np. problemy z tarczycą, zespół Cushinga)
- Osoby z przewlekłymi zaburzeniami zapalnymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów lub długotrwałe stosowanie steroidów lub innych środków immunomodulujących, takich jak cyklosporyna, azatiopryna; ciężka depresja lub jakakolwiek choroba psychiczna, klaustrofobia lub lęk przed igłami.
- Mężczyźni
- Emigranci
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Eksperymentalna: Jarmuż
Ta grupa będzie otrzymywać jedną miarkę proszku (jarmuż) trzy razy dziennie, w sumie 10 g dziennie przez 6 tygodni.
|
Jarmuż (blanszowany liofilizowany jarmuż) grupa1
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo: zielony groszek
Ta grupa otrzyma jedną miarkę proszku (Green Peas) trzy razy dziennie, w sumie 10 g dziennie przez 6 tygodni.
|
grupa placebo (blanszowany liofilizowany groszek)2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie krótkoterminowego wpływu liofilizowanego jarmużu na profil lipidowy otyłych kobiet bez cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Różnice w charakterystyce cholesterolu całkowitego (mmol/l), cholesterolu hdl (mmol/l), cholesterolu ldl (mmol/l) i triglicerydów (mmol/l) na początku badania iw późniejszych okresach kontrolnych.
|
2 tygodnie
|
|
Zbadanie średnioterminowego wpływu liofilizowanego jarmużu na profil lipidowy otyłych kobiet bez T2DM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Różnice w charakterystyce cholesterolu całkowitego (mmol/l), cholesterolu hdl (mmol/l), cholesterolu ldl (mmol/l) i triglicerydów (mmol/l) na początku badania iw późniejszych okresach kontrolnych.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadaj krótkoterminowy i średnioterminowy wpływ Kale Superfood na BMI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnice we wskaźniku masy ciała (BMI, kg/m2) na początku badania i późniejszych badaniach kontrolnych
|
6 tygodni
|
|
Zbadaj krótkoterminowy i średnioterminowy wpływ Kale Superfood na poziom glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnice w glikemii na czczo (mmol/l), na początku badania i w późniejszych okresach kontrolnych
|
6 tygodni
|
|
Zbadaj krótkoterminowy i średnioterminowy wpływ Kale Superfood na poziomy aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnice w aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT, U/L) na początku badania i podczas kolejnych wizyt kontrolnych
|
6 tygodni
|
|
Zbadaj ostry i średnioterminowy wpływ Kale Superfood na poziomy aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnice w aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST, U/L) na początku badania i podczas kolejnych wizyt kontrolnych
|
6 tygodni
|
|
Zbadaj ostry i średnioterminowy wpływ Kale Superfood na poziomy HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnice w stężeniu hemoglobiny A1c (Hba1C, %) na początku badania i podczas kolejnych wizyt kontrolnych
|
6 tygodni
|
|
Zbadaj ostry i średnioterminowy wpływ Kale Superfood na poziom insuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnice w insulinie (j.m./ml) na początku badania i podczas kolejnych wizyt kontrolnych
|
6 tygodni
|
|
Zbadaj ostry i średnioterminowy wpływ Kale Superfood na poziomy peptydu C
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Różnice w poziomach peptydu C (nmol/l) na początku badania i późniejszych kontrolach
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20121503
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .