Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevriesdroogde boerenkool om het metabolische risico bij Saoedische proefpersonen te verminderen

13 januari 2022 bijgewerkt door: Dr. Dara Aldisi, Chair for Biomarkers of Chronic Diseases

Acute en gemiddelde effecten van gevriesdroogde boerenkool om mee te nemen, nieuw superfoodsupplement om het metabolische risico bij Saoedische proefpersonen te verminderen

Hoewel zwaarlijvigheid een belangrijke risicofactor vormt voor de ontwikkeling van stofwisselingsziekten en verdere voortijdige sterfte, kan het feitelijke type dieet de 'primaire beledigingen' zijn voor ontstekingen die de systemische gezondheid in de pre-diabetische toestand aantasten, zoals zwaarlijvigheid. Specifiek geven eerdere gegevens aan dat een vetrijk dieet en/of ongunstige systemische lipidenprofielen de metabole gezondheid kunnen schaden, wat kan optreden via ontstekingsmechanismen. De studie heeft tot doel een gerandomiseerde interventionele voedingsstudie uit te voeren met gevriesdroogde boerenkool, als superfood, om ontstekingen te verminderen en het lipidenprofiel te verbeteren bij patiënten met obesitas. Deze studies zullen de effecten van dit superfood op metabole veranderingen bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige Saoedische vrouwen analyseren. Onze hypothese is dat de opname van Brassica in de dagelijkse voeding de metabole gezondheid, de samenstelling van de microbiota, het verminderen van ontstekingsbeschadigingen (inflammasoom) en de microbiële translocatie aanzienlijk zal verbeteren, met als resultaat verbeteringen in de metabole gezondheid. Het team stelt daarom voor om de impact van de superfood boerenkool op de lipidefunctie (acute en middellange termijn) te onderzoeken gedurende een voedingsinterventieperiode van 4 weken om de invloed op metabole verandering en biomarkerveranderingen te beoordelen. Het team is van plan gebruik te maken van de expertise van een breed spectrum van specialisten van plantenbiologen, klinische en aanverwante gezondheidswerkers en translationele wetenschappers om een ​​uniek holistisch inzicht te bieden in de rol van voeding voor metabolische gezondheidsvoordelen bij menselijke deelnemers. Deze studies zullen ons de mogelijkheid bieden om een ​​direct toepasbaar voedingssupplement, gevriesdroogde boerenkool, te gebruiken om de gezondheid van mensen metabolisch te verbeteren. Aangezien dit een natuurlijk product is, zal dit de mogelijkheid hebben om de markt veel sneller te bereiken en het onderzoek in een veel sneller tempo vooruit te helpen. Dit voedingssupplement biedt ook een aanvullende maatregel om de gezondheid van het grote publiek te verbeteren, niet alleen degenen met een verhoogd risico op ziekte, om een ​​andere manier te bieden om de gezondheid van Saoedi's te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen Selectie:

Voor deze studie zullen we in totaal 100 zwaarlijvige, qua leeftijd gematchte niet-diabetische Saoedische vrouwen (leeftijd 18-40 jaar; BMI 30-40Kg/m2) rekruteren via universiteitsklinieken in Applied Medical Sciences College, KSU. De uitsluitingscriteria van de studiedeelnemers in het kort: leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 40 jaar, elk medisch/endocrien probleem dat van invloed kan zijn op het energieverbruik (bijv. schildklierproblemen, syndroom van Cushing); chronische ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, of langdurig gebruik van steroïden of andere immunomodulerende zoals cyclosporine, azathioprine; ernstige depressie of een psychiatrische aandoening, claustrofobie of naaldenfobie.

Monster- en gegevensverzamelingen:

Antropometrie en lichaamssamenstelling, evenals biochemische gegevens zullen worden uitgevoerd voor alle bezoeken, inclusief het verzamelen van bloed, urine en ontlasting. Bij alle patiënten wordt serum verzameld voor latere analyse. Alle verzamelde monsters worden op de juiste manier opgeslagen voor biochemische analyse binnen de Bio-Bank-faciliteiten, in de leerstoel voor biomarkers van chronische ziekten aan de King Saud University. Alle monsters worden bewaard bij -80oC volgens de juiste protocolextractiemethoden.

Interventie:

Deelnemers worden gerandomiseerd om boerenkool (geblancheerde gevriesdroogde boerenkool) groep 1 of placebo (geblancheerde gevriesdroogde erwten) groep 2 te geven. De supplementen worden driemaal daags gegeven als één schepje poeder van (boerenkool of groene erwten) voor een totaal van 10g/dag. De follow-up is voor een interventie van 6 weken. Na bezoek 2 volgt een uitwasperiode van 2 weken om acute en medium effecten te bestuderen, gevolgd door een cross-over tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11451
        • Werving
        • Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dara Al-Disi, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig (BMI 30-40Kg/m2 en hoger)
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Saoedische nationaliteit
  • Vrouwelijk

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of boven de 40 jaar
  • Elk medisch/endocrien probleem dat van invloed kan zijn op het energieverbruik (bijv. schildklierproblemen, syndroom van Cushing)
  • Degenen met chronische inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, of langdurig gebruik van steroïden of andere immunomodulerende zoals cyclosporine, azathioprine; ernstige depressie of een psychiatrische aandoening, claustrofobie of naaldenfobie.
  • Mannetjes
  • Expats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Experimentele Groep: Boerenkool
Deze groep krijgt gedurende 6 weken drie keer per dag een schepje (Kale) poeder voor een totaal van 10g/dag.
Boerenkool (geblancheerde gevriesdroogde boerenkool) groep1
Placebo-vergelijker: Placebogroep: groene erwten
Deze groep krijgt gedurende 6 weken drie keer per dag een schepje poeder van (Groene Erwten) voor een totaal van 10g/dag.
placebo (Blanched Freeze-dried Peas) groep2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de acute-termijneffecten van gevriesdroogde boerenkool op het lipidenprofiel van zwaarlijvige, niet-T2DM-vrouwen
Tijdsspanne: 2 weken
Verschillen in kenmerken van totaal cholesterol (mmol/l), hdl-cholesterol (mmol/l), ldl-cholesterol (mmol/l) en triglyceriden (mmol/l) bij baseline en daaropvolgende follow-ups.
2 weken
Bestudeer de effecten op middellange termijn van gevriesdroogde boerenkool op het lipidenprofiel van zwaarlijvige, niet-T2DM-vrouwen
Tijdsspanne: 4 weken
Verschillen in kenmerken van totaal cholesterol (mmol/l), hdl-cholesterol (mmol/l), ldl-cholesterol (mmol/l) en triglyceriden (mmol/l) bij baseline en daaropvolgende follow-ups.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op BMI
Tijdsspanne: 6 weken
Verschillen in body mass index (BMI, kg/m2) bij baseline en daaropvolgende follow-ups
6 weken
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op glucosewaarden
Tijdsspanne: 6 weken
Verschillen in nuchtere glucose (mmol/l), bij baseline en daaropvolgende follow-ups
6 weken
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op alanine aminotransferase niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
Verschillen in alanineaminotransferase (ALAT, U/L) bij baseline en daaropvolgende follow-ups
6 weken
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op aspartaat aminotransferase niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
Verschillen in aspartaataminotransferase (AST, U/L) bij baseline en daaropvolgende follow-ups
6 weken
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 6 weken
Verschillen in hemoglobine A1c (Hba1C, %), bij baseline en daaropvolgende follow-ups
6 weken
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op het insulinegehalte
Tijdsspanne: 6 weken
Verschillen in insuline (IE/ml) bij baseline en daaropvolgende follow-ups
6 weken
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op C-peptide niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
Verschillen in C-peptide-niveaus (nmol/L) bij baseline en daaropvolgende follow-ups
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

27 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20121503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Boerenkool supplement

3
Abonneren