- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04904601
Gevriesdroogde boerenkool om het metabolische risico bij Saoedische proefpersonen te verminderen
Acute en gemiddelde effecten van gevriesdroogde boerenkool om mee te nemen, nieuw superfoodsupplement om het metabolische risico bij Saoedische proefpersonen te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen Selectie:
Voor deze studie zullen we in totaal 100 zwaarlijvige, qua leeftijd gematchte niet-diabetische Saoedische vrouwen (leeftijd 18-40 jaar; BMI 30-40Kg/m2) rekruteren via universiteitsklinieken in Applied Medical Sciences College, KSU. De uitsluitingscriteria van de studiedeelnemers in het kort: leeftijd jonger dan 18 of ouder dan 40 jaar, elk medisch/endocrien probleem dat van invloed kan zijn op het energieverbruik (bijv. schildklierproblemen, syndroom van Cushing); chronische ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis, of langdurig gebruik van steroïden of andere immunomodulerende zoals cyclosporine, azathioprine; ernstige depressie of een psychiatrische aandoening, claustrofobie of naaldenfobie.
Monster- en gegevensverzamelingen:
Antropometrie en lichaamssamenstelling, evenals biochemische gegevens zullen worden uitgevoerd voor alle bezoeken, inclusief het verzamelen van bloed, urine en ontlasting. Bij alle patiënten wordt serum verzameld voor latere analyse. Alle verzamelde monsters worden op de juiste manier opgeslagen voor biochemische analyse binnen de Bio-Bank-faciliteiten, in de leerstoel voor biomarkers van chronische ziekten aan de King Saud University. Alle monsters worden bewaard bij -80oC volgens de juiste protocolextractiemethoden.
Interventie:
Deelnemers worden gerandomiseerd om boerenkool (geblancheerde gevriesdroogde boerenkool) groep 1 of placebo (geblancheerde gevriesdroogde erwten) groep 2 te geven. De supplementen worden driemaal daags gegeven als één schepje poeder van (boerenkool of groene erwten) voor een totaal van 10g/dag. De follow-up is voor een interventie van 6 weken. Na bezoek 2 volgt een uitwasperiode van 2 weken om acute en medium effecten te bestuderen, gevolgd door een cross-over tussen de groepen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11451
- Werving
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
-
Contact:
- Dara Al-Disi, PhD
- Telefoonnummer: +966548403333
- E-mail: daldisi@ksu.edu.sa
-
Hoofdonderzoeker:
- Dara Al-Disi, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwaarlijvig (BMI 30-40Kg/m2 en hoger)
- Leeftijd 18-40 jaar
- Saoedische nationaliteit
- Vrouwelijk
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 of boven de 40 jaar
- Elk medisch/endocrien probleem dat van invloed kan zijn op het energieverbruik (bijv. schildklierproblemen, syndroom van Cushing)
- Degenen met chronische inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, of langdurig gebruik van steroïden of andere immunomodulerende zoals cyclosporine, azathioprine; ernstige depressie of een psychiatrische aandoening, claustrofobie of naaldenfobie.
- Mannetjes
- Expats
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Experimentele Groep: Boerenkool
Deze groep krijgt gedurende 6 weken drie keer per dag een schepje (Kale) poeder voor een totaal van 10g/dag.
|
Boerenkool (geblancheerde gevriesdroogde boerenkool) groep1
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep: groene erwten
Deze groep krijgt gedurende 6 weken drie keer per dag een schepje poeder van (Groene Erwten) voor een totaal van 10g/dag.
|
placebo (Blanched Freeze-dried Peas) groep2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bestudeer de acute-termijneffecten van gevriesdroogde boerenkool op het lipidenprofiel van zwaarlijvige, niet-T2DM-vrouwen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Verschillen in kenmerken van totaal cholesterol (mmol/l), hdl-cholesterol (mmol/l), ldl-cholesterol (mmol/l) en triglyceriden (mmol/l) bij baseline en daaropvolgende follow-ups.
|
2 weken
|
Bestudeer de effecten op middellange termijn van gevriesdroogde boerenkool op het lipidenprofiel van zwaarlijvige, niet-T2DM-vrouwen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verschillen in kenmerken van totaal cholesterol (mmol/l), hdl-cholesterol (mmol/l), ldl-cholesterol (mmol/l) en triglyceriden (mmol/l) bij baseline en daaropvolgende follow-ups.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op BMI
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen in body mass index (BMI, kg/m2) bij baseline en daaropvolgende follow-ups
|
6 weken
|
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op glucosewaarden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen in nuchtere glucose (mmol/l), bij baseline en daaropvolgende follow-ups
|
6 weken
|
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op alanine aminotransferase niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen in alanineaminotransferase (ALAT, U/L) bij baseline en daaropvolgende follow-ups
|
6 weken
|
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op aspartaat aminotransferase niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen in aspartaataminotransferase (AST, U/L) bij baseline en daaropvolgende follow-ups
|
6 weken
|
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op HbA1c-waarden
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen in hemoglobine A1c (Hba1C, %), bij baseline en daaropvolgende follow-ups
|
6 weken
|
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op het insulinegehalte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen in insuline (IE/ml) bij baseline en daaropvolgende follow-ups
|
6 weken
|
Bestudeer de acute en middellange termijn effecten van Boerenkool Superfood op C-peptide niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verschillen in C-peptide-niveaus (nmol/L) bij baseline en daaropvolgende follow-ups
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20121503
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Boerenkool supplement
-
Chugai Pharma USAVoltooidBorstkanker | Borstneoplasmata | MetastaseVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineSangath; University College, London; University of Liverpool; Human Development Research...OnbekendDood | Depressie, postpartum | Kinder ontwikkeling | Groei; Stunting, voedingswaardeIndië, Pakistan
-
Probi ABVoltooid
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Prince of Songkla UniversityVoltooid
-
Tower Outpatient Surgical CenterOnbekend
-
Texas Tech UniversityEHP LabsVoltooidVeranderingen in lichaamsgewicht | Veranderingen in lichaamssamenstelling | Antropometrische veranderingen | Veranderingen in het metabolisme | Hemodynamische veranderingenVerenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Healint Pte Ltd; Diex Research Sherbrooke Inc.Voltooid