Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублимированная капуста для снижения метаболического риска у жителей Саудовской Аравии

13 января 2022 г. обновлено: Dr. Dara Aldisi, Chair for Biomarkers of Chronic Diseases

Острые и средние эффекты лиофилизированной капусты на вынос, новая добавка к суперпродуктам для снижения метаболического риска у жителей Саудовской Аравии

В то время как ожирение представляет собой ключевой фактор риска развития метаболических заболеваний и дальнейшей преждевременной смертности, фактический тип диеты может обеспечить «первичные повреждения» для воспаления, влияющего на системное здоровье в преддиабетическом состоянии, таком как ожирение. В частности, предыдущие данные указывают на то, что диета с высоким содержанием жиров и/или неблагоприятные системные липидные профили могут ухудшить метаболическое здоровье, что может происходить через воспалительные механизмы. Исследование направлено на проведение рандомизированного интервенционного диетического исследования с сублимированной капустой в качестве суперпродукта для уменьшения воспаления и улучшения липидного профиля у пациентов с ожирением. В этих исследованиях будет проанализировано влияние этого суперпродукта на метаболические изменения среди саудовских женщин с ожирением и без него. Наша гипотеза заключается в том, что включение Brassica в ежедневный рацион значительно улучшит метаболическое здоровье, состав микробиоты, снизит воспалительные процессы (инфламмасомы) и снизит микробную транслокацию, что приведет к улучшению метаболического здоровья. Поэтому команда предлагает изучить влияние капусты-суперпродукта на липидную функцию (острую и среднесрочную) в течение 4-недельного периода диетического вмешательства, чтобы оценить влияние на метаболические изменения и изменения биомаркеров. Команда намерена использовать опыт широкого круга специалистов из числа биологов растений, клинических и смежных медицинских работников, а также ученых, чтобы обеспечить уникальное целостное представление о роли питания для метаболических преимуществ для здоровья участников. Эти исследования предоставят нам возможность использовать пищевую добавку прямого действия, сублимированную капусту, для улучшения метаболического здоровья людей. Поскольку это натуральный продукт, он сможет гораздо быстрее выйти на рынок и ускорить исследования. Эта пищевая добавка также обеспечит дополнительную меру по улучшению здоровья населения в целом, а не только тех, кто подвергается повышенному риску заболевания, чтобы помочь обеспечить еще один способ улучшить здоровье саудовцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Выбор предметов:

Для этого исследования мы наберем в общей сложности 100 женщин из Саудовской Аравии, страдающих ожирением, не страдающих диабетом, (возраст 18-40 лет; ИМТ 30-40 кг / м2) в клиниках колледжа в колледже прикладных медицинских наук КГУ. Кратко критерии исключения участников исследования: возраст младше 18 или старше 40 лет, любые медицинские/эндокринные проблемы, которые могут повлиять на расход энергии (например, проблемы с щитовидной железой, синдром Кушинга); хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит, или длительное использование стероидов или других иммуномодулирующих средств, таких как циклоспорин, азатиоприн; тяжелая депрессия или любое психическое заболевание, клаустрофобия или боязнь игл.

Образцы и коллекции данных:

Антропометрия и состав тела, а также биохимические данные будут проводиться во время всех посещений, включая сбор крови, мочи и кала. У всех пациентов будет собрана сыворотка для последующего анализа. Все собранные образцы будут надлежащим образом храниться для биохимического анализа в помещениях биобанка на кафедре биомаркеров хронических заболеваний в Университете короля Сауда. Все образцы будут храниться при температуре -80°C в соответствии с соответствующими методами экстракции протокола.

Вмешательство:

Участники будут рандомизированы в группу 1 или плацебо (бланшированный лиофилизированный горох) в группу 2. Добавки будут даваться в виде одной мерной ложки порошка (капусты или зеленого горошка) три раза в день, всего 10 г в день. Последующее наблюдение будет длиться 6 недель. После визита 2 будет период вымывания в течение 2 недель для изучения острых и средних эффектов, после чего будет проведен перекрестный анализ между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Riyadh, Саудовская Аравия, 11451
        • Рекрутинг
        • Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
        • Контакт:
          • Dara Al-Disi, PhD
          • Номер телефона: +966548403333
          • Электронная почта: daldisi@ksu.edu.sa
        • Главный следователь:
          • Dara Al-Disi, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Ожирение (ИМТ 30-40 кг/м2 и выше)
  • 18-40 лет
  • Саудовская национальность
  • Женский

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 и старше 40 лет
  • Любая медицинская/эндокринная проблема, которая может повлиять на расход энергии (например, проблемы с щитовидной железой, синдром Кушинга)
  • Те, у кого хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит, или длительное использование стероидов или других иммуномодулирующих средств, таких как циклоспорин, азатиоприн; тяжелая депрессия или любое психическое заболевание, клаустрофобия или боязнь игл.
  • Мужчины
  • Экспатрианты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экспериментальная группа: капуста
Этой группе будет даваться одна мерная ложка порошка (кале) три раза в день, всего 10 г/день в течение 6 недель.
Кале (бланшированная сублимированная капуста) группа1
Плацебо Компаратор: Группа плацебо: зеленый горошек
Этой группе будет даваться одна мерная ложка порошка (зеленого горошка) три раза в день, всего 10 г/день в течение 6 недель.
плацебо (бланшированный сублимированный горох) группа 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить краткосрочные эффекты лиофилизированной капусты на липидный профиль женщин с ожирением, не страдающих СД2.
Временное ограничение: 2 недели
Различия в характеристиках общего холестерина (ммоль/л), ЛПВП-холестерина (ммоль/л), ЛПНП-холестерина (ммоль/л) и триглицеридов (ммоль/л) в начале исследования и при последующем наблюдении.
2 недели
Изучить среднесрочное влияние лиофилизированной капусты на липидный профиль женщин с ожирением, не страдающих СД2.
Временное ограничение: 4 недели
Различия в характеристиках общего холестерина (ммоль/л), ЛПВП-холестерина (ммоль/л), ЛПНП-холестерина (ммоль/л) и триглицеридов (ммоль/л) в начале исследования и при последующем наблюдении.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на ИМТ.
Временное ограничение: 6 недель
Различия индекса массы тела (ИМТ, ​​кг/м2) в исходном состоянии и при последующем наблюдении
6 недель
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень глюкозы.
Временное ограничение: 6 недель
Различия в уровне глюкозы натощак (ммоль/л) в начале исследования и в последующие наблюдения
6 недель
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень аланинаминотрансферазы.
Временное ограничение: 6 недель
Различия в уровне аланинаминотрансферазы (АЛТ, Ед/л) в исходном состоянии и при последующем наблюдении
6 недель
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень аспартатаминотрансферазы.
Временное ограничение: 6 недель
Различия в уровне аспартатаминотрансферазы (АСТ, Ед/л) в начале исследования и при последующем наблюдении
6 недель
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень HbA1c.
Временное ограничение: 6 недель
Различия в уровне гемоглобина A1c (Hba1C, %), в начале исследования и при последующем наблюдении
6 недель
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень инсулина.
Временное ограничение: 6 недель
Различия в уровне инсулина (МЕ/мл) на исходном уровне и в последующих наблюдениях
6 недель
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень C-пептида.
Временное ограничение: 6 недель
Различия в уровнях С-пептида (нмоль/л) в исходном состоянии и при последующем наблюдении
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20121503

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капустная добавка

Подписаться