- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04904601
Сублимированная капуста для снижения метаболического риска у жителей Саудовской Аравии
Острые и средние эффекты лиофилизированной капусты на вынос, новая добавка к суперпродуктам для снижения метаболического риска у жителей Саудовской Аравии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Выбор предметов:
Для этого исследования мы наберем в общей сложности 100 женщин из Саудовской Аравии, страдающих ожирением, не страдающих диабетом, (возраст 18-40 лет; ИМТ 30-40 кг / м2) в клиниках колледжа в колледже прикладных медицинских наук КГУ. Кратко критерии исключения участников исследования: возраст младше 18 или старше 40 лет, любые медицинские/эндокринные проблемы, которые могут повлиять на расход энергии (например, проблемы с щитовидной железой, синдром Кушинга); хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит, или длительное использование стероидов или других иммуномодулирующих средств, таких как циклоспорин, азатиоприн; тяжелая депрессия или любое психическое заболевание, клаустрофобия или боязнь игл.
Образцы и коллекции данных:
Антропометрия и состав тела, а также биохимические данные будут проводиться во время всех посещений, включая сбор крови, мочи и кала. У всех пациентов будет собрана сыворотка для последующего анализа. Все собранные образцы будут надлежащим образом храниться для биохимического анализа в помещениях биобанка на кафедре биомаркеров хронических заболеваний в Университете короля Сауда. Все образцы будут храниться при температуре -80°C в соответствии с соответствующими методами экстракции протокола.
Вмешательство:
Участники будут рандомизированы в группу 1 или плацебо (бланшированный лиофилизированный горох) в группу 2. Добавки будут даваться в виде одной мерной ложки порошка (капусты или зеленого горошка) три раза в день, всего 10 г в день. Последующее наблюдение будет длиться 6 недель. После визита 2 будет период вымывания в течение 2 недель для изучения острых и средних эффектов, после чего будет проведен перекрестный анализ между группами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11451
- Рекрутинг
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
-
Контакт:
- Dara Al-Disi, PhD
- Номер телефона: +966548403333
- Электронная почта: daldisi@ksu.edu.sa
-
Главный следователь:
- Dara Al-Disi, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожирение (ИМТ 30-40 кг/м2 и выше)
- 18-40 лет
- Саудовская национальность
- Женский
Критерий исключения:
- Возраст до 18 и старше 40 лет
- Любая медицинская/эндокринная проблема, которая может повлиять на расход энергии (например, проблемы с щитовидной железой, синдром Кушинга)
- Те, у кого хронические воспалительные заболевания, такие как ревматоидный артрит, или длительное использование стероидов или других иммуномодулирующих средств, таких как циклоспорин, азатиоприн; тяжелая депрессия или любое психическое заболевание, клаустрофобия или боязнь игл.
- Мужчины
- Экспатрианты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Экспериментальная группа: капуста
Этой группе будет даваться одна мерная ложка порошка (кале) три раза в день, всего 10 г/день в течение 6 недель.
|
Кале (бланшированная сублимированная капуста) группа1
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо: зеленый горошек
Этой группе будет даваться одна мерная ложка порошка (зеленого горошка) три раза в день, всего 10 г/день в течение 6 недель.
|
плацебо (бланшированный сублимированный горох) группа 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить краткосрочные эффекты лиофилизированной капусты на липидный профиль женщин с ожирением, не страдающих СД2.
Временное ограничение: 2 недели
|
Различия в характеристиках общего холестерина (ммоль/л), ЛПВП-холестерина (ммоль/л), ЛПНП-холестерина (ммоль/л) и триглицеридов (ммоль/л) в начале исследования и при последующем наблюдении.
|
2 недели
|
Изучить среднесрочное влияние лиофилизированной капусты на липидный профиль женщин с ожирением, не страдающих СД2.
Временное ограничение: 4 недели
|
Различия в характеристиках общего холестерина (ммоль/л), ЛПВП-холестерина (ммоль/л), ЛПНП-холестерина (ммоль/л) и триглицеридов (ммоль/л) в начале исследования и при последующем наблюдении.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на ИМТ.
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия индекса массы тела (ИМТ, кг/м2) в исходном состоянии и при последующем наблюдении
|
6 недель
|
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень глюкозы.
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия в уровне глюкозы натощак (ммоль/л) в начале исследования и в последующие наблюдения
|
6 недель
|
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень аланинаминотрансферазы.
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия в уровне аланинаминотрансферазы (АЛТ, Ед/л) в исходном состоянии и при последующем наблюдении
|
6 недель
|
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень аспартатаминотрансферазы.
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия в уровне аспартатаминотрансферазы (АСТ, Ед/л) в начале исследования и при последующем наблюдении
|
6 недель
|
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень HbA1c.
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия в уровне гемоглобина A1c (Hba1C, %), в начале исследования и при последующем наблюдении
|
6 недель
|
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень инсулина.
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия в уровне инсулина (МЕ/мл) на исходном уровне и в последующих наблюдениях
|
6 недель
|
Изучите острое и среднесрочное влияние Kale Superfood на уровень C-пептида.
Временное ограничение: 6 недель
|
Различия в уровнях С-пептида (нмоль/л) в исходном состоянии и при последующем наблюдении
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20121503
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Капустная добавка
-
SciVision Biotech Inc.ЗавершенныйКоленный остеоартроз | Гиалуроновая кислотаТайвань