Col rizada liofilizada para reducir el riesgo metabólico en sujetos saudíes
11 de febrero de 2025 actualizado por: Dr. Dara Aldisi, Chair for Biomarkers of Chronic Diseases
Efectos agudos y medios de la col rizada liofilizada para llevar, nuevo suplemento de superalimento para reducir el riesgo metabólico en sujetos saudíes
Si bien la obesidad representa un factor de riesgo clave para el desarrollo de enfermedades metabólicas y una mayor mortalidad prematura, el tipo real de dieta puede proporcionar los "ataques primarios" para la inflamación que afecta la salud sistémica en el estado prediabético, como la obesidad.
Específicamente, los datos previos indican que una dieta alta en grasas y/o perfiles de lípidos sistémicos desfavorables pueden afectar la salud metabólica que puede ocurrir a través de mecanismos inflamatorios.
El estudio tiene como objetivo realizar un ensayo dietético intervencionista aleatorio con col rizada liofilizada, como superalimento, para reducir la inflamación y mejorar el perfil de lípidos en pacientes con obesidad.
Estos estudios analizarán los efectos de este superalimento en los cambios metabólicos entre mujeres saudíes obesas y no obesas.
Nuestra hipótesis es que la inclusión de Brassica en la dieta diaria mejorará significativamente la salud metabólica, la composición de la microbiota, reducirá los insultos inflamatorios (inflamasoma) y reducirá la translocación microbiana, con las consiguientes mejoras en la salud metabólica.
Por lo tanto, el equipo propone examinar el impacto de la col rizada superalimentaria en la función de los lípidos (agudos y a mediano plazo) durante un período de intervención dietética de 4 semanas para evaluar la influencia en el cambio metabólico y los cambios en los biomarcadores.
El equipo tiene la intención de utilizar la experiencia de un amplio espectro de especialistas, desde biólogos de plantas, profesionales de la salud clínicos y afines, y científicos traslacionales, para proporcionar una visión holística única del papel de la nutrición para los beneficios metabólicos de la salud en los participantes humanos.
Estos estudios nos proporcionarán la capacidad de utilizar un suplemento dietético de aplicación directa, la col rizada liofilizada, para mejorar metabólicamente la salud de las personas.
Como se trata de un producto natural, tendrá la capacidad de llegar al mercado mucho más rápido y avanzar en la investigación a un ritmo mucho más rápido.
Este suplemento dietético también proporcionará una medida adicional para mejorar la salud del público en general, no solo de aquellos con mayor riesgo de enfermedad, para ayudar a proporcionar otra forma de mejorar la salud entre los saudíes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Selección de materias:
Para este estudio reclutaremos un total de 100 mujeres saudíes no diabéticas obesas de la misma edad (edad 18-40 años; IMC 30-40 kg/m2) a través de clínicas universitarias en la facultad de ciencias médicas aplicadas, KSU. Los criterios de exclusión de los participantes del estudio en resumen: edad menor de 18 años o mayor de 40 años, cualquier problema médico/endocrino que pueda afectar el gasto de energía (p. problemas de tiroides, síndrome de Cushing); trastornos inflamatorios crónicos como artritis reumatoide o uso prolongado de esteroides u otros inmunomoduladores como ciclosporina, azatioprina; depresión severa o cualquier enfermedad psiquiátrica, claustrofobia o fobia a las agujas.
Colecciones de muestras y datos:
Se tomarán datos antropométricos y de composición corporal, así como bioquímicos, para todas las visitas, incluida la recolección de sangre, orina y heces. Se recogerá suero de todos los pacientes para su posterior análisis. Todas las muestras recolectadas se almacenarán adecuadamente para el análisis bioquímico dentro de las instalaciones del Biobanco, en la Cátedra de Biomarcadores de Enfermedades Crónicas en la Universidad King Saud. Todas las muestras se almacenarán a -80oC siguiendo los métodos de extracción del protocolo apropiado.
Intervención:
Los participantes serán asignados al azar para recibir col rizada (col rizada liofilizada blanqueada) grupo 1 o placebo (guisantes liofilizados blanqueados) grupo 2. Los suplementos se administrarán como una cucharada de polvo de (Kale o Green Peas) tres veces al día para un total de 10 g/día. El seguimiento será para la intervención de 6 semanas. Después de la visita 2, habrá un período de lavado de 2 semanas para estudiar los efectos agudos y medios, seguido de un cruce entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11451
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obeso (IMC 30-40Kg/m2 y superior)
- 18-40 años
- nacionalidad saudí
- Mujer
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 40 años
- Cualquier problema médico/endocrino que pueda afectar el gasto de energía (p. problemas de tiroides, síndrome de Cushing)
- Aquellos con trastornos inflamatorios crónicos como artritis reumatoide, o uso prolongado de esteroides u otros inmunomoduladores como ciclosporina, azatioprina; depresión severa o cualquier enfermedad psiquiátrica, claustrofobia o fobia a las agujas.
- machos
- Expatriados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Experimental: Kale
Este grupo recibirá una cucharada de polvo de (Kale) tres veces al día para un total de 10 g/día durante 6 semanas.
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Col rizada (col rizada liofilizada blanqueada) grupo 1
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Comparador de placebos: Grupo placebo: guisantes verdes
A este grupo se le dará una cucharada de polvo de (Green Peas) tres veces al día para un total de 10 g/día durante 6 semanas.
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grupo placebo (guisantes liofilizados blanqueados) grupo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudie los efectos a largo plazo de la col rizada liofilizada en el perfil de lípidos de mujeres obesas sin DM2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Diferencias en las características del colesterol total (mmol/l), hdl-colesterol (mmol/l), ldl-colesterol (mmol/l) y triglicéridos (mmol/l) al inicio y seguimientos posteriores.
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2 semanas
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Estudiar los efectos a medio plazo de la col rizada liofilizada en el perfil lipídico de mujeres obesas sin DM2
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Diferencias en las características del colesterol total (mmol/l), hdl-colesterol (mmol/l), ldl-colesterol (mmol/l) y triglicéridos (mmol/l) al inicio y seguimientos posteriores.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudie los efectos agudos y a mediano plazo de Kale Superfood en el IMC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencias en el índice de masa corporal (IMC, kg/m2) al inicio y seguimientos posteriores
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6 semanas
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Estudie los efectos agudos y a mediano plazo de Kale Superfood en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencias en la glucosa en ayunas (mmol/l), al inicio del estudio y seguimientos posteriores
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6 semanas
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Estudie los efectos agudos y a mediano plazo de Kale Superfood en los niveles de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencias en la alanina aminotransferasa (ALT, U/L) al inicio y seguimientos posteriores
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6 semanas
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Estudie los efectos agudos y a mediano plazo de Kale Superfood en los niveles de aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencias en la aspartato aminotransferasa (AST, U/L) al inicio y seguimientos posteriores
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6 semanas
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Estudie los efectos agudos y a mediano plazo de Kale Superfood en los niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencias en la hemoglobina A1c (Hba1C, %), al inicio y en los seguimientos posteriores
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6 semanas
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Estudie los efectos agudos y a mediano plazo de Kale Superfood en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencias en insulina (UI/ml) al inicio del estudio y seguimientos posteriores
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6 semanas
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Estudie los efectos agudos y a mediano plazo de Kale Superfood en los niveles de péptido C
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Diferencias en los niveles de péptido C (nmol/L) al inicio y seguimientos posteriores
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20121503
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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