- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04904601
Cavolo liofilizzato per ridurre il rischio metabolico nei soggetti sauditi
Effetti acuti e medi del cavolo liofilizzato da portare via, nuovo integratore superfood per ridurre il rischio metabolico nei soggetti sauditi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione soggetti:
Per questo studio recluteremo un totale di 100 donne saudite non diabetiche di età obesa (età 18-40 anni; BMI 30-40 kg/m2) attraverso cliniche universitarie nel college di scienze mediche applicate, KSU. I criteri di esclusione dei partecipanti allo studio in breve: età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni, qualsiasi problema medico/endocrino che potrebbe influire sul dispendio energetico (ad es. problemi alla tiroide, sindrome di Cushing); disturbi infiammatori cronici come l'artrite reumatoide o uso a lungo termine di steroidi o altri immunomodulatori come ciclosporina, azatioprina; depressione grave o qualsiasi malattia psichiatrica, claustrofobia o fobia dell'ago.
Raccolta di campioni e dati:
L'antropometria e la composizione corporea, nonché i dati biochimici saranno effettuati per tutte le visite, inclusa la raccolta di sangue, urina e feci. Il siero verrà raccolto da tutti i pazienti per un'analisi successiva. Tutti i campioni raccolti saranno conservati in modo appropriato per l'analisi biochimica all'interno delle strutture della Bio-Banca, presso la Cattedra per i Biomarcatori delle Malattie Croniche presso la King Saud University. Tutti i campioni saranno conservati a -80oC seguendo gli appropriati metodi di estrazione del protocollo.
Intervento:
I partecipanti saranno randomizzati per somministrare Kale (cavolo liofilizzato sbollentato) gruppo1 o placebo (piselli liofilizzati sbollentati) gruppo2. Gli integratori verranno somministrati sotto forma di un misurino di polvere di (cavolo o piselli verdi) tre volte al giorno per un totale di 10 g/giorno. Il follow-up sarà per un intervento di 6 settimane. Dopo la visita 2 ci sarà un periodo di washout per 2 settimane, per studiare gli effetti acuti e medi, seguito da un incrocio tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita, 11451
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Obeso (BMI 30-40Kg/m2 e oltre)
- Età 18-40 anni
- Nazionalità saudita
- Femmina
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 o superiore a 40 anni
- Qualsiasi problema medico/endocrino che potrebbe influire sul dispendio energetico (ad es. problemi alla tiroide, sindrome di Cushing)
- Quelli con disturbi infiammatori cronici come l'artrite reumatoide o l'uso a lungo termine di steroidi o altri immunomodulatori come ciclosporina, azatioprina; depressione grave o qualsiasi malattia psichiatrica, claustrofobia o fobia dell'ago.
- Maschi
- Espatriati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale: Kale
A questo gruppo verrà somministrato un misurino di polvere di (Kale) tre volte al giorno per un totale di 10 g/giorno per 6 settimane.
|
Kale (cavolo liofilizzato sbollentato) gruppo1
|
|
Comparatore placebo: Gruppo Placebo: piselli verdi
A questo gruppo verrà somministrato un misurino di polvere di (piselli verdi) tre volte al giorno per un totale di 10 g/giorno per 6 settimane.
|
gruppo placebo (piselli liofilizzati sbollentati)2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studia gli effetti a termine acuto del cavolo liofilizzato nel profilo lipidico di donne obese non affette da T2DM
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Differenze nelle caratteristiche di colesterolo totale (mmol/l), colesterolo hdl (mmol/l), colesterolo ldl (mmol/l) e trigliceridi (mmol/l) al basale e ai successivi follow-up.
|
2 settimane
|
|
Studiare gli effetti a medio termine del cavolo liofilizzato nel profilo lipidico delle donne obese, non T2DM
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Differenze nelle caratteristiche di colesterolo totale (mmol/l), colesterolo hdl (mmol/l), colesterolo ldl (mmol/l) e trigliceridi (mmol/l) al basale e ai successivi follow-up.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sull'IMC
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenze nell'indice di massa corporea (BMI, kg/m2) al basale e ai successivi follow-up
|
6 settimane
|
|
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenze nella glicemia a digiuno (mmol/l), al basale e ai successivi follow-up
|
6 settimane
|
|
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenze nell'alanina aminotransferasi (ALT, U/L) al basale e ai successivi follow-up
|
6 settimane
|
|
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenze nell'aspartato aminotransferasi (AST, U/L) al basale e ai successivi follow-up
|
6 settimane
|
|
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenze nell'emoglobina A1c (Hba1C, %), al basale e ai successivi follow-up
|
6 settimane
|
|
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenze di insulina (UI/ml) al basale e ai successivi follow-up
|
6 settimane
|
|
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di peptide C
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Differenze nei livelli di peptide C (nmol/L) al basale e ai successivi follow-up
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20121503
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Supplemento di cavolo
-
Texas Christian UniversityReclutamentoFelicità | Carenza di nutrienti | Energia | Salute digestiva | Sbalzi d'umore | Vulnerabilità alle MalattieStati Uniti
-
Shaklee CorporationBiofortis Clinical Research, Inc.; Nlumn LLCReclutamentoAdulto sanoStati Uniti
-
Alcon ResearchCompletato
-
PepsiCo Global R&DReclutamentoDanni muscolari | MuscoloStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Metagenics, Inc.Non ancora reclutamento
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center for New Medical Technologies, Novosibirsk, RussiaCompletatoTiroidite autoimmuneFederazione Russa
-
University of Maryland, BaltimoreNon ancora reclutamentoMalattia critica | Sarcopenia | Debolezza acquisita in terapia intensivaStati Uniti
-
University of South CarolinaMomentousCompletato