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Cavolo liofilizzato per ridurre il rischio metabolico nei soggetti sauditi

11 febbraio 2025 aggiornato da: Dr. Dara Aldisi, Chair for Biomarkers of Chronic Diseases

Effetti acuti e medi del cavolo liofilizzato da portare via, nuovo integratore superfood per ridurre il rischio metabolico nei soggetti sauditi

Sebbene l'obesità rappresenti un fattore di rischio chiave per lo sviluppo di malattie metaboliche e ulteriore mortalità prematura, il tipo effettivo di dieta può fornire gli "insulti primari" per l'infiammazione che colpisce la salute sistemica nello stato pre-diabetico come l'obesità. In particolare, i dati precedenti indicano che una dieta ricca di grassi e/o profili lipidici sistemici sfavorevoli possono compromettere la salute metabolica che può verificarsi attraverso meccanismi infiammatori. Lo studio mira a condurre una sperimentazione dietetica interventistica randomizzata con cavolo liofilizzato, come superalimento, per ridurre l'infiammazione e migliorare il profilo lipidico nei pazienti con obesità. Questi studi analizzeranno gli effetti di questo superfood sui cambiamenti metabolici tra le donne saudite obese e non. La nostra ipotesi è che l'inclusione di Brassica nella dieta quotidiana migliorerà significativamente la salute metabolica, la composizione del microbiota, gli insulti infiammatori inferiori (inflammasoma) e la traslocazione microbica inferiore, con conseguenti miglioramenti nella salute metabolica. Il team, quindi, propone di esaminare l'impatto del cavolo superfood sulla funzione lipidica (acuta ea medio termine) in un periodo di intervento dietetico di 4 settimane per valutare l'influenza sul cambiamento metabolico e sui cambiamenti dei biomarcatori. Il team intende utilizzare l'esperienza di un ampio spettro di specialisti di biologi vegetali, professionisti sanitari clinici e affini e scienziati traslazionali, per fornire una visione olistica unica del ruolo della nutrizione per i benefici per la salute metabolica nei partecipanti umani. Questi studi ci forniranno la capacità di utilizzare un integratore alimentare direttamente applicabile, il cavolo liofilizzato, per migliorare la salute delle persone dal punto di vista metabolico. Poiché si tratta di un prodotto naturale, avrà la capacità di raggiungere il mercato molto più rapidamente e di far avanzare la ricerca a un ritmo molto più rapido. Questo integratore alimentare fornirà anche una misura aggiuntiva per migliorare la salute del pubblico in generale, non solo quelli a maggior rischio di malattia, per contribuire a fornire un altro modo per migliorare la salute tra i sauditi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Selezione soggetti:

Per questo studio recluteremo un totale di 100 donne saudite non diabetiche di età obesa (età 18-40 anni; BMI 30-40 kg/m2) attraverso cliniche universitarie nel college di scienze mediche applicate, KSU. I criteri di esclusione dei partecipanti allo studio in breve: età inferiore a 18 anni o superiore a 40 anni, qualsiasi problema medico/endocrino che potrebbe influire sul dispendio energetico (ad es. problemi alla tiroide, sindrome di Cushing); disturbi infiammatori cronici come l'artrite reumatoide o uso a lungo termine di steroidi o altri immunomodulatori come ciclosporina, azatioprina; depressione grave o qualsiasi malattia psichiatrica, claustrofobia o fobia dell'ago.

Raccolta di campioni e dati:

L'antropometria e la composizione corporea, nonché i dati biochimici saranno effettuati per tutte le visite, inclusa la raccolta di sangue, urina e feci. Il siero verrà raccolto da tutti i pazienti per un'analisi successiva. Tutti i campioni raccolti saranno conservati in modo appropriato per l'analisi biochimica all'interno delle strutture della Bio-Banca, presso la Cattedra per i Biomarcatori delle Malattie Croniche presso la King Saud University. Tutti i campioni saranno conservati a -80oC seguendo gli appropriati metodi di estrazione del protocollo.

Intervento:

I partecipanti saranno randomizzati per somministrare Kale (cavolo liofilizzato sbollentato) gruppo1 o placebo (piselli liofilizzati sbollentati) gruppo2. Gli integratori verranno somministrati sotto forma di un misurino di polvere di (cavolo o piselli verdi) tre volte al giorno per un totale di 10 g/giorno. Il follow-up sarà per un intervento di 6 settimane. Dopo la visita 2 ci sarà un periodo di washout per 2 settimane, per studiare gli effetti acuti e medi, seguito da un incrocio tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11451
        • Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obeso (BMI 30-40Kg/m2 e oltre)
  • Età 18-40 anni
  • Nazionalità saudita
  • Femmina

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 o superiore a 40 anni
  • Qualsiasi problema medico/endocrino che potrebbe influire sul dispendio energetico (ad es. problemi alla tiroide, sindrome di Cushing)
  • Quelli con disturbi infiammatori cronici come l'artrite reumatoide o l'uso a lungo termine di steroidi o altri immunomodulatori come ciclosporina, azatioprina; depressione grave o qualsiasi malattia psichiatrica, claustrofobia o fobia dell'ago.
  • Maschi
  • Espatriati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale: Kale
A questo gruppo verrà somministrato un misurino di polvere di (Kale) tre volte al giorno per un totale di 10 g/giorno per 6 settimane.
Kale (cavolo liofilizzato sbollentato) gruppo1
Comparatore placebo: Gruppo Placebo: piselli verdi
A questo gruppo verrà somministrato un misurino di polvere di (piselli verdi) tre volte al giorno per un totale di 10 g/giorno per 6 settimane.
gruppo placebo (piselli liofilizzati sbollentati)2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia gli effetti a termine acuto del cavolo liofilizzato nel profilo lipidico di donne obese non affette da T2DM
Lasso di tempo: 2 settimane
Differenze nelle caratteristiche di colesterolo totale (mmol/l), colesterolo hdl (mmol/l), colesterolo ldl (mmol/l) e trigliceridi (mmol/l) al basale e ai successivi follow-up.
2 settimane
Studiare gli effetti a medio termine del cavolo liofilizzato nel profilo lipidico delle donne obese, non T2DM
Lasso di tempo: 4 settimane
Differenze nelle caratteristiche di colesterolo totale (mmol/l), colesterolo hdl (mmol/l), colesterolo ldl (mmol/l) e trigliceridi (mmol/l) al basale e ai successivi follow-up.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sull'IMC
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze nell'indice di massa corporea (BMI, kg/m2) al basale e ai successivi follow-up
6 settimane
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze nella glicemia a digiuno (mmol/l), al basale e ai successivi follow-up
6 settimane
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze nell'alanina aminotransferasi (ALT, U/L) al basale e ai successivi follow-up
6 settimane
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze nell'aspartato aminotransferasi (AST, U/L) al basale e ai successivi follow-up
6 settimane
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze nell'emoglobina A1c (Hba1C, %), al basale e ai successivi follow-up
6 settimane
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze di insulina (UI/ml) al basale e ai successivi follow-up
6 settimane
Studia gli effetti acuti ea medio termine di Kale Superfood sui livelli di peptide C
Lasso di tempo: 6 settimane
Differenze nei livelli di peptide C (nmol/L) al basale e ai successivi follow-up
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20121503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supplemento di cavolo

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