- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04904601
Lyofilizovaná kapusta ke snížení metabolického rizika u saúdských subjektů
Akutní a střední účinky lyofilizované kapusty, nový superpotravinový doplněk ke snížení metabolického rizika u saúdských subjektů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výběr předmětů:
Pro tuto studii přijmeme celkem 100 obézních nediabetických saúdských žen stejného věku (věk 18-40 let; BMI 30-40 kg/m2) prostřednictvím vysokoškolských klinik na vysoké škole aplikovaných lékařských věd, KSU. Kritéria vyloučení účastníků studie ve stručnosti: věk pod 18 nebo nad 40 let, jakýkoli lékařský/endokrinní problém, který by mohl ovlivnit výdej energie (např. problémy se štítnou žlázou, Cushingův syndrom); chronické zánětlivé poruchy, jako je revmatoidní artritida, nebo dlouhodobé užívání steroidů nebo jiných imunomodulačních látek, jako je cyklosporin, azathioprin; těžká deprese nebo jakékoli psychiatrické onemocnění, klaustrofobie nebo fobie z jehly.
Vzorky a shromažďování dat:
U všech návštěv, včetně odběru krve, moči a stolice, bude provedena antropometrie a složení těla a také biochemická data. Všem pacientům bude odebráno sérum pro pozdější analýzu. Všechny odebrané vzorky budou vhodným způsobem uloženy pro biochemickou analýzu v zařízeních Bio-Bank, v křesle pro biomarkery chronických nemocí na Univerzitě krále Sauda. Všechny vzorky budou skladovány při -80oC podle příslušných extrakčních metod protokolu.
Zásah:
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny kapusty (blanšírovaný lyofilizovaný kapusta) nebo skupiny s placebem (blanšírovaný lyofilizovaný hrášek)2. Doplňky budou podávány jako jedna odměrka prášku (Kale nebo Zelený hrášek) třikrát denně v celkové dávce 10 g/den. Sledování bude trvat 6 týdnů. Po návštěvě 2 bude následovat vymývací období po dobu 2 týdnů pro studium akutních a středních účinků, po kterém bude následovat křížení mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11451
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obézní (BMI 30-40 kg/m2 a více)
- Ve věku 18-40 let
- Saúdská národnost
- ženský
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 40 let
- Jakýkoli zdravotní/endokrinní problém, který by mohl ovlivnit výdej energie (např. problémy se štítnou žlázou, Cushingův syndrom)
- Osoby s chronickými zánětlivými poruchami, jako je revmatoidní artritida, nebo dlouhodobé užívání steroidů nebo jiných imunomodulačních látek, jako je cyklosporin, azathioprin; těžká deprese nebo jakékoli psychiatrické onemocnění, klaustrofobie nebo fobie z jehly.
- Muži
- Vystěhovalci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina: Kapusta
Této skupině bude podávána jedna odměrka prášku (Kale) třikrát denně v celkové dávce 10 g/den po dobu 6 týdnů.
|
Kapusta (blanšírovaná lyofilizovaná kapusta) skupina1
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina: Zelený hrášek
Této skupině bude podávána jedna odměrka prášku (Green Peas) třikrát denně v celkové dávce 10 g/den po dobu 6 týdnů.
|
placebo (Blanched Lyofiled Peas) skupina2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte akutní účinky mrazem sušené kapusty na lipidový profil obézních žen bez T2DM
Časové okno: 2 týdny
|
Rozdíly v charakteristikách celkového cholesterolu (mmol/l), hdl-cholesterolu (mmol/l), ldl-cholesterolu (mmol/l) a triglyceridů (mmol/l) na začátku a v následném sledování.
|
2 týdny
|
|
Studujte střednědobé účinky lyofilizované kapusty v lipidovém profilu obézních žen bez T2DM
Časové okno: 4 týdny
|
Rozdíly v charakteristikách celkového cholesterolu (mmol/l), hdl-cholesterolu (mmol/l), ldl-cholesterolu (mmol/l) a triglyceridů (mmol/l) na začátku a v následném sledování.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na BMI
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly v indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) na začátku a v následných kontrolách
|
6 týdnů
|
|
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladinu glukózy
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly v glykémii nalačno (mmol/l) na začátku a při následných kontrolách
|
6 týdnů
|
|
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly v alaninaminotransferáze (ALT, U/L) na začátku a následných kontrolách
|
6 týdnů
|
|
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly v aspartátaminotransferáze (AST, U/L) na začátku a následných kontrolách
|
6 týdnů
|
|
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladiny HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly v hemoglobinu A1c (Hba1C, %) na začátku a v následujících kontrolách
|
6 týdnů
|
|
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladiny inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly v inzulinu (IU/ml) na začátku a při následných kontrolách
|
6 týdnů
|
|
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladiny C-peptidu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozdíly v hladinách C-peptidu (nmol/l) na začátku a při následných kontrolách
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20121503
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplněk kelu
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineSangath; University College, London; University of Liverpool; Human Development...NeznámýSmrt | Deprese, poporodní období | Vývoj dítěte | Růst; Zakrnělý, výživnýIndie, Pákistán
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Temple UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and...Dokončeno
-
University of MalayaNeznámý
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy