Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lyofilizovaná kapusta ke snížení metabolického rizika u saúdských subjektů

11. února 2025 aktualizováno: Dr. Dara Aldisi, Chair for Biomarkers of Chronic Diseases

Akutní a střední účinky lyofilizované kapusty, nový superpotravinový doplněk ke snížení metabolického rizika u saúdských subjektů

Zatímco obezita představuje klíčový rizikový faktor pro rozvoj metabolických onemocnění a další předčasnou úmrtnost, skutečný typ stravy může poskytnout „primární urážky“ zánětu ovlivňujícího systémové zdraví v prediabetickém stavu, jako je obezita. Konkrétně předchozí údaje naznačují, že dieta s vysokým obsahem tuků a/nebo nepříznivé systémové lipidové profily mohou zhoršit metabolické zdraví, ke kterému může dojít prostřednictvím zánětlivých mechanismů. Cílem studie je provést randomizovanou intervenční dietní studii s lyofilizovanou kapustou jako superpotravinou ke snížení zánětu a zlepšení lipidového profilu u pacientů s obezitou. Tyto studie budou analyzovat účinky této superpotraviny na metabolické změny u obézních a neobézních saúdských žen. Naší hypotézou je, že zařazení Brassica do každodenní stravy výrazně zlepší metabolické zdraví, složení mikroflóry, sníží zánětlivé inzulty (inflammasom) a sníží mikrobiální translokaci, s výsledným zlepšením metabolického zdraví. Tým proto navrhuje prozkoumat vliv superfood kapusty na funkci lipidů (akutní a střednědobé) během 4týdenního období dietní intervence, aby se posoudil vliv na metabolické změny a změny biomarkerů. Tým má v úmyslu využít odborných znalostí od širokého spektra specialistů z rostlinných biologů, klinických a příbuzných zdravotníků a translačních vědců, aby poskytl jedinečný holistický pohled na roli výživy pro metabolické zdravotní přínosy u lidských účastníků. Tyto studie nám poskytnou schopnost používat přímo použitelný doplněk stravy, mrazem sušenou kapustu, ke zlepšení zdraví lidí metabolicky. Protože se jedná o přírodní produkt, bude mít schopnost dostat se na trh mnohem rychleji a pokročit ve výzkumu mnohem rychlejším tempem. Tento doplněk stravy také poskytne další opatření ke zlepšení zdraví široké veřejnosti, nejen těm, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění, a pomůže poskytnout další způsob, jak zlepšit zdraví mezi Saúdy.

Přehled studie

Detailní popis

Výběr předmětů:

Pro tuto studii přijmeme celkem 100 obézních nediabetických saúdských žen stejného věku (věk 18-40 let; BMI 30-40 kg/m2) prostřednictvím vysokoškolských klinik na vysoké škole aplikovaných lékařských věd, KSU. Kritéria vyloučení účastníků studie ve stručnosti: věk pod 18 nebo nad 40 let, jakýkoli lékařský/endokrinní problém, který by mohl ovlivnit výdej energie (např. problémy se štítnou žlázou, Cushingův syndrom); chronické zánětlivé poruchy, jako je revmatoidní artritida, nebo dlouhodobé užívání steroidů nebo jiných imunomodulačních látek, jako je cyklosporin, azathioprin; těžká deprese nebo jakékoli psychiatrické onemocnění, klaustrofobie nebo fobie z jehly.

Vzorky a shromažďování dat:

U všech návštěv, včetně odběru krve, moči a stolice, bude provedena antropometrie a složení těla a také biochemická data. Všem pacientům bude odebráno sérum pro pozdější analýzu. Všechny odebrané vzorky budou vhodným způsobem uloženy pro biochemickou analýzu v zařízeních Bio-Bank, v křesle pro biomarkery chronických nemocí na Univerzitě krále Sauda. Všechny vzorky budou skladovány při -80oC podle příslušných extrakčních metod protokolu.

Zásah:

Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny kapusty (blanšírovaný lyofilizovaný kapusta) nebo skupiny s placebem (blanšírovaný lyofilizovaný hrášek)2. Doplňky budou podávány jako jedna odměrka prášku (Kale nebo Zelený hrášek) třikrát denně v celkové dávce 10 g/den. Sledování bude trvat 6 týdnů. Po návštěvě 2 bude následovat vymývací období po dobu 2 týdnů pro studium akutních a středních účinků, po kterém bude následovat křížení mezi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Riyadh, Saudská arábie, 11451
        • Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní (BMI 30-40 kg/m2 a více)
  • Ve věku 18-40 let
  • Saúdská národnost
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 40 let
  • Jakýkoli zdravotní/endokrinní problém, který by mohl ovlivnit výdej energie (např. problémy se štítnou žlázou, Cushingův syndrom)
  • Osoby s chronickými zánětlivými poruchami, jako je revmatoidní artritida, nebo dlouhodobé užívání steroidů nebo jiných imunomodulačních látek, jako je cyklosporin, azathioprin; těžká deprese nebo jakékoli psychiatrické onemocnění, klaustrofobie nebo fobie z jehly.
  • Muži
  • Vystěhovalci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Experimentální skupina: Kapusta
Této skupině bude podávána jedna odměrka prášku (Kale) třikrát denně v celkové dávce 10 g/den po dobu 6 týdnů.
Kapusta (blanšírovaná lyofilizovaná kapusta) skupina1
Komparátor placeba: Placebo skupina: Zelený hrášek
Této skupině bude podávána jedna odměrka prášku (Green Peas) třikrát denně v celkové dávce 10 g/den po dobu 6 týdnů.
placebo (Blanched Lyofiled Peas) skupina2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte akutní účinky mrazem sušené kapusty na lipidový profil obézních žen bez T2DM
Časové okno: 2 týdny
Rozdíly v charakteristikách celkového cholesterolu (mmol/l), hdl-cholesterolu (mmol/l), ldl-cholesterolu (mmol/l) a triglyceridů (mmol/l) na začátku a v následném sledování.
2 týdny
Studujte střednědobé účinky lyofilizované kapusty v lipidovém profilu obézních žen bez T2DM
Časové okno: 4 týdny
Rozdíly v charakteristikách celkového cholesterolu (mmol/l), hdl-cholesterolu (mmol/l), ldl-cholesterolu (mmol/l) a triglyceridů (mmol/l) na začátku a v následném sledování.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na BMI
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíly v indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) na začátku a v následných kontrolách
6 týdnů
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladinu glukózy
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíly v glykémii nalačno (mmol/l) na začátku a při následných kontrolách
6 týdnů
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladiny alaninaminotransferázy
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíly v alaninaminotransferáze (ALT, U/L) na začátku a následných kontrolách
6 týdnů
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladiny aspartátaminotransferázy
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíly v aspartátaminotransferáze (AST, U/L) na začátku a následných kontrolách
6 týdnů
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladiny HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíly v hemoglobinu A1c (Hba1C, %) na začátku a v následujících kontrolách
6 týdnů
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladiny inzulínu
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíly v inzulinu (IU/ml) na začátku a při následných kontrolách
6 týdnů
Studujte akutní a střednědobé účinky Kale Superfood na hladiny C-peptidu
Časové okno: 6 týdnů
Rozdíly v hladinách C-peptidu (nmol/l) na začátku a při následných kontrolách
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20121503

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Doplněk kelu

Předplatit