- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04904601
Gefriergetrockneter Grünkohl zur Reduzierung des Stoffwechselrisikos bei saudischen Probanden
Akute und mittlere Auswirkungen von gefriergetrocknetem Grünkohl zum Mitnehmen, neues Superfood-Supplement zur Reduzierung des Stoffwechselrisikos bei saudischen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Themenauswahl:
Für diese Studie werden wir insgesamt 100 fettleibige, altersentsprechende, nicht diabetische saudische Frauen (Alter 18–40 Jahre; BMI 30–40 kg/m2) über College-Kliniken des Applied Medical Sciences College, KSU, rekrutieren. Die Ausschlusskriterien der Studienteilnehmer in Kürze: Alter unter 18 oder über 40 Jahren, alle medizinischen/endokrinen Probleme, die den Energieverbrauch beeinflussen könnten (z. Schilddrüsenprobleme, Cushing-Syndrom); chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Langzeitanwendung von Steroiden oder anderen immunmodulatorischen Mitteln wie Cyclosporin, Azathioprin; schwere Depressionen oder psychiatrische Erkrankungen, Klaustrophobie oder Nadelphobie.
Proben- und Datensammlungen:
Anthropometrie und Körperzusammensetzung sowie biochemische Daten werden bei allen Besuchen durchgeführt, einschließlich Blut-, Urin- und Stuhlabnahme. Serum wird von allen Patienten zur späteren Analyse gesammelt. Alle gesammelten Proben werden für die biochemische Analyse in den Einrichtungen der Bio-Bank am Lehrstuhl für Biomarker chronischer Krankheiten der King Saud University angemessen gelagert. Alle Proben werden bei -80 °C gemäß den entsprechenden Extraktionsmethoden des Protokolls gelagert.
Intervention:
Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Grünkohl (blanchierter gefriergetrockneter Grünkohl) Gruppe1 oder Placebo (blanchierte gefriergetrocknete Erbsen) Gruppe2 zu geben. Die Nahrungsergänzungsmittel werden dreimal täglich als ein Messlöffel Pulver (Grünkohl oder grüne Erbsen) für insgesamt 10 g/Tag verabreicht. Das Follow-up wird für eine 6-wöchige Intervention sein. Nach Besuch 2 wird es eine zweiwöchige Auswaschphase geben, um akute und mittlere Wirkungen zu untersuchen, gefolgt von einem Cross-Over zwischen den Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien, 11451
- Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibig (BMI 30-40 kg/m2 und höher)
- Alter 18-40 Jahre
- Saudische Nationalität
- Weiblich
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 40 Jahre
- Jedes medizinische/endokrine Problem, das den Energieverbrauch beeinflussen könnte (z. Schilddrüsenprobleme, Cushing-Syndrom)
- Personen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Langzeitanwendung von Steroiden oder anderen immunmodulatorischen Mitteln wie Cyclosporin, Azathioprin; schwere Depressionen oder psychiatrische Erkrankungen, Klaustrophobie oder Nadelphobie.
- Männchen
- Auswanderer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe: Grünkohl
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang dreimal täglich einen Messlöffel Grünkohlpulver mit insgesamt 10 g/Tag.
|
Grünkohl (blanchierter gefriergetrockneter Grünkohl) Gruppe1
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe: Grüne Erbsen
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang dreimal täglich einen Messlöffel (Grüne Erbsen)-Pulver für insgesamt 10 g/Tag.
|
Placebo (blanchierte gefriergetrocknete Erbsen) group2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchen Sie die akuten Auswirkungen von gefriergetrocknetem Grünkohl auf das Lipidprofil von fettleibigen Frauen ohne T2DM
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Unterschiede in den Eigenschaften von Gesamtcholesterin (mmol/l), HDL-Cholesterin (mmol/l), LDL-Cholesterin (mmol/l) und Triglyceriden (mmol/l) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen.
|
2 Wochen
|
|
Untersuchen Sie die mittelfristigen Auswirkungen von gefriergetrocknetem Grünkohl auf das Lipidprofil von fettleibigen Frauen ohne T2DM
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Unterschiede in den Eigenschaften von Gesamtcholesterin (mmol/l), HDL-Cholesterin (mmol/l), LDL-Cholesterin (mmol/l) und Triglyceriden (mmol/l) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von Kale Superfood auf den BMI
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unterschiede im Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
|
6 Wochen
|
|
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von Kale Superfood auf den Glukosespiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unterschiede in der Nüchternglukose (mmol/l) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
|
6 Wochen
|
|
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Wirkungen von Kale Superfood auf die Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unterschiede in der Alanin-Aminotransferase (ALT, U/L) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
|
6 Wochen
|
|
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Wirkungen von Kale Superfood auf die Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unterschiede in der Aspartat-Aminotransferase (AST, U/L) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
|
6 Wochen
|
|
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von Kale Superfood auf den HbA1c-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unterschiede beim Hämoglobin A1c (Hba1C, %) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
|
6 Wochen
|
|
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von Kale Superfood auf den Insulinspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unterschiede im Insulin (I.E./ml) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
|
6 Wochen
|
|
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von Kale Superfood auf den C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Unterschiede in den C-Peptid-Spiegeln (nmol/l) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20121503
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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