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Gefriergetrockneter Grünkohl zur Reduzierung des Stoffwechselrisikos bei saudischen Probanden

11. Februar 2025 aktualisiert von: Dr. Dara Aldisi, Chair for Biomarkers of Chronic Diseases

Akute und mittlere Auswirkungen von gefriergetrocknetem Grünkohl zum Mitnehmen, neues Superfood-Supplement zur Reduzierung des Stoffwechselrisikos bei saudischen Probanden

Während Adipositas einen Schlüsselrisikofaktor für die Entwicklung von Stoffwechselerkrankungen und weitere vorzeitige Sterblichkeit darstellt, kann die tatsächliche Art der Ernährung die „primären Beleidigungen“ für Entzündungen darstellen, die die systemische Gesundheit im prädiabetischen Zustand beeinträchtigen, wie z. B. Adipositas. Frühere Daten weisen insbesondere darauf hin, dass eine fettreiche Ernährung und/oder ungünstige systemische Lipidprofile die metabolische Gesundheit beeinträchtigen können, was über Entzündungsmechanismen auftreten kann. Die Studie zielt darauf ab, eine randomisierte interventionelle Ernährungsstudie mit gefriergetrocknetem Grünkohl als Superfood durchzuführen, um Entzündungen zu reduzieren und das Lipidprofil bei Patienten mit Fettleibigkeit zu verbessern. Diese Studien werden die Auswirkungen dieses Superfoods auf Stoffwechselveränderungen bei fettleibigen und nicht fettleibigen saudischen Frauen analysieren. Unsere Hypothese ist, dass die Aufnahme von Brassica in die tägliche Ernährung die metabolische Gesundheit, die Zusammensetzung der Mikrobiota, die Verringerung entzündlicher Beleidigungen (Inflammasom) und die geringere mikrobielle Translokation erheblich verbessern wird, was zu einer Verbesserung der metabolischen Gesundheit führt. Das Team schlägt daher vor, den Einfluss des Superfoods Grünkohl auf die Lipidfunktion (akut und mittelfristig) über einen Zeitraum von 4 Wochen Ernährungsintervention zu untersuchen, um den Einfluss auf Stoffwechselveränderungen und Biomarkerveränderungen zu bewerten. Das Team beabsichtigt, das Fachwissen eines breiten Spektrums von Spezialisten aus Pflanzenbiologen, klinischen und verwandten Gesundheitsexperten sowie translationalen Wissenschaftlern zu nutzen, um einen einzigartigen ganzheitlichen Einblick in die Rolle der Ernährung für die metabolischen Gesundheitsvorteile bei menschlichen Teilnehmern zu liefern. Diese Studien werden uns die Möglichkeit geben, ein direkt anwendbares Nahrungsergänzungsmittel, gefriergetrockneten Grünkohl, zu verwenden, um die Gesundheit von Menschen metabolisch zu verbessern. Da es sich um ein Naturprodukt handelt, kann es viel schneller auf den Markt kommen und die Forschung viel schneller vorantreiben. Dieses Nahrungsergänzungsmittel wird auch eine zusätzliche Maßnahme zur Verbesserung der Gesundheit in der breiten Öffentlichkeit bieten, nicht nur bei denen mit erhöhtem Krankheitsrisiko, um einen weiteren Weg zur Verbesserung der Gesundheit unter Saudis zu bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Themenauswahl:

Für diese Studie werden wir insgesamt 100 fettleibige, altersentsprechende, nicht diabetische saudische Frauen (Alter 18–40 Jahre; BMI 30–40 kg/m2) über College-Kliniken des Applied Medical Sciences College, KSU, rekrutieren. Die Ausschlusskriterien der Studienteilnehmer in Kürze: Alter unter 18 oder über 40 Jahren, alle medizinischen/endokrinen Probleme, die den Energieverbrauch beeinflussen könnten (z. Schilddrüsenprobleme, Cushing-Syndrom); chronisch entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Langzeitanwendung von Steroiden oder anderen immunmodulatorischen Mitteln wie Cyclosporin, Azathioprin; schwere Depressionen oder psychiatrische Erkrankungen, Klaustrophobie oder Nadelphobie.

Proben- und Datensammlungen:

Anthropometrie und Körperzusammensetzung sowie biochemische Daten werden bei allen Besuchen durchgeführt, einschließlich Blut-, Urin- und Stuhlabnahme. Serum wird von allen Patienten zur späteren Analyse gesammelt. Alle gesammelten Proben werden für die biochemische Analyse in den Einrichtungen der Bio-Bank am Lehrstuhl für Biomarker chronischer Krankheiten der King Saud University angemessen gelagert. Alle Proben werden bei -80 °C gemäß den entsprechenden Extraktionsmethoden des Protokolls gelagert.

Intervention:

Die Teilnehmer werden randomisiert, um entweder Grünkohl (blanchierter gefriergetrockneter Grünkohl) Gruppe1 oder Placebo (blanchierte gefriergetrocknete Erbsen) Gruppe2 zu geben. Die Nahrungsergänzungsmittel werden dreimal täglich als ein Messlöffel Pulver (Grünkohl oder grüne Erbsen) für insgesamt 10 g/Tag verabreicht. Das Follow-up wird für eine 6-wöchige Intervention sein. Nach Besuch 2 wird es eine zweiwöchige Auswaschphase geben, um akute und mittlere Wirkungen zu untersuchen, gefolgt von einem Cross-Over zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11451
        • Community Health Department, Applied Medical Sciences, King Saud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI 30-40 kg/m2 und höher)
  • Alter 18-40 Jahre
  • Saudische Nationalität
  • Weiblich

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 40 Jahre
  • Jedes medizinische/endokrine Problem, das den Energieverbrauch beeinflussen könnte (z. Schilddrüsenprobleme, Cushing-Syndrom)
  • Personen mit chronisch entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder Langzeitanwendung von Steroiden oder anderen immunmodulatorischen Mitteln wie Cyclosporin, Azathioprin; schwere Depressionen oder psychiatrische Erkrankungen, Klaustrophobie oder Nadelphobie.
  • Männchen
  • Auswanderer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Versuchsgruppe: Grünkohl
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang dreimal täglich einen Messlöffel Grünkohlpulver mit insgesamt 10 g/Tag.
Grünkohl (blanchierter gefriergetrockneter Grünkohl) Gruppe1
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe: Grüne Erbsen
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang dreimal täglich einen Messlöffel (Grüne Erbsen)-Pulver für insgesamt 10 g/Tag.
Placebo (blanchierte gefriergetrocknete Erbsen) group2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die akuten Auswirkungen von gefriergetrocknetem Grünkohl auf das Lipidprofil von fettleibigen Frauen ohne T2DM
Zeitfenster: 2 Wochen
Unterschiede in den Eigenschaften von Gesamtcholesterin (mmol/l), HDL-Cholesterin (mmol/l), LDL-Cholesterin (mmol/l) und Triglyceriden (mmol/l) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen.
2 Wochen
Untersuchen Sie die mittelfristigen Auswirkungen von gefriergetrocknetem Grünkohl auf das Lipidprofil von fettleibigen Frauen ohne T2DM
Zeitfenster: 4 Wochen
Unterschiede in den Eigenschaften von Gesamtcholesterin (mmol/l), HDL-Cholesterin (mmol/l), LDL-Cholesterin (mmol/l) und Triglyceriden (mmol/l) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von Kale Superfood auf den BMI
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede im Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
6 Wochen
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von Kale Superfood auf den Glukosespiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede in der Nüchternglukose (mmol/l) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
6 Wochen
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Wirkungen von Kale Superfood auf die Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede in der Alanin-Aminotransferase (ALT, U/L) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
6 Wochen
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Wirkungen von Kale Superfood auf die Aspartat-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede in der Aspartat-Aminotransferase (AST, U/L) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
6 Wochen
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von Kale Superfood auf den HbA1c-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede beim Hämoglobin A1c (Hba1C, %) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
6 Wochen
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von Kale Superfood auf den Insulinspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede im Insulin (I.E./ml) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
6 Wochen
Untersuchen Sie die akuten und mittelfristigen Auswirkungen von Kale Superfood auf den C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Unterschiede in den C-Peptid-Spiegeln (nmol/l) zu Studienbeginn und bei späteren Nachuntersuchungen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20121503

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Grünkohl-Ergänzung

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