患者のウイルス学的および免疫学的モニタリング（COVID-19の疑い/確認済み） (Co-Vim)
2023年12月1日 更新者：University Hospital, Ghent
この研究は、前向きの観察的多中心研究です。
研究集団は、COVID-19 の臨床的疑いが強く入院した成人患者を対象とし、2 つの研究部門 (SARS-CoV2- 対 SARS-CoV2+) で構成されています。重症感染症の素因を調べ、SARS-CoV2感染の免疫学的影響を調査する一方で、ウイルスの特徴を研究しています。
さらに、サブスタディでは、この抗ウイルス治療を受けている患者におけるヒドロキシクロロキンの薬物動態と薬力学を調べます (REVIVE サブスタディ)。
これらの研究上の疑問に答えるために、COVID-19 の臨床的疑いが強く、UZ ゲントとゲントの 2 つの参加病院 (AZ Maria Middelares en AZ Jan Palfijn) に入院している患者からサンプルが収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Maria Middelares
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- AZ Jan Palfijn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、入院を必要とするCOVID-19の臨床的疑いが高く、体温が37.5°C以上で、上気道または下気道の症状を伴う症状で入院している患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 上気道または下気道の症状があり、体温が 37.5°C 以上で、臨床的に COVID-19 の疑いが強い
- 入院が必要
除外基準:
- -スクリーニング時に既知の妊娠
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはインフォームドコンセントを与えることができる法定代理人の不在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COVID-19陽性
末梢血の採取:
気管支鏡サンプリング: 気管支鏡サンプリング（洗浄液）からの材料は、この手順の診断または治療の必要性がある被験者でのみ収集されます。 SARS-CoV-2 PCR 用スワブ:
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8x9mL EDTA チューブ。
ヒドロキシクロロキン治療で治療された被験者では、追加のEDTAチューブ（4mL）がREVIVEサブスタディのために収集されます。
診断または治療適応の場合のみ。
鼻咽頭、中咽頭および鼻スワブ
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COVID-19 陰性
末梢血の採取:
気管支鏡サンプリング: 気管支鏡サンプリング（洗浄液）からの材料は、この手順の診断または治療の必要性がある被験者でのみ収集されます。 SARS-CoV-2 PCR 用スワブ: o 入院 1 日目: 最初の診断スワブの結果が判明した後、追加の口腔咽頭、鼻、および鼻咽頭 (NP) スワブが収集されます。 綿棒が不足している場合は、代替として喀痰を採取します。 |
8x9mL EDTA チューブ。
ヒドロキシクロロキン治療で治療された被験者では、追加のEDTAチューブ（4mL）がREVIVEサブスタディのために収集されます。
診断または治療適応の場合のみ。
鼻咽頭、中咽頭および鼻スワブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 の重症度と転帰に関連するサイトカインとケモカインの同定。
時間枠：6ヵ月
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血漿およびBAL液のサイトカインおよびケモカイン分析（U-plex Mesoscale Diagnostics）は、疾患の重症度および転帰と相関します
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6ヵ月
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COVID-19 の重症度と転帰を予測できる細胞サブセットの同定。
時間枠：6ヵ月
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研究者は、凍結保存された PBMC で高次元フローサイトメトリーを使用することにより、表現型と細胞内シグナル伝達が COVID-19 の重症度と疾患の転帰を予測できるかどうかを評価します。
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6ヵ月
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SARS CoV-2 シーケンス。
時間枠：6ヵ月
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選択された鼻咽頭スワブと気管支肺胞洗浄液に対して、全ゲノム配列決定とウイルスメタゲノム解析が行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BAL 液と対応する PBMC サンプルの単一細胞 RNA シーケンス。
時間枠：6ヵ月
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シングルセル RNA シーケンスは、10X Genomics テクノロジーを使用して、新鮮な BAL 液と対応する PBMC で実行されます。
このプロジェクトの目的は、疾患の重症度が異なる COVID-19 患者の肺のさまざまな免疫細胞における転写活性を研究し、これらを COVID-19 以外の呼吸器感染症と比較することです。
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6ヵ月
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血漿ヒドロキシクロロキンおよび N-デスエチルヒドロキシクロロキン (REVIVE) の測定。
時間枠：6ヵ月
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このパイロットサブスタディ（REVIVEスタディ）では、研究者は、ヒドロキシクロロキンで治療された患者において、血漿ヒドロキシクロロキン（測定範囲10～2250 ng/mL）、および活性代謝物である血漿N-デスエチルヒドロキシクロロキン（測定範囲2～2250 ng/m2）を測定することを目指しています。 .
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6ヵ月
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COVID-19 + および COVID-19 - 患者の血漿サンプル中の微量栄養素 Cu、Fe、および Zn の分析。
時間枠：12ヶ月
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Cu、Fe、およびZnの総血清または血漿濃度（mg / L）は、教授によってベンチトップTXRF分光計（S4 T-STAR、Bruker Nano GmbH、ベルリン、ドイツ）を使用して測定されます。
Gijs Du Laing と Lutz Schomburg 教授の研究室。
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12ヶ月
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COVID-19 + および COVID-19 - 患者の血漿サンプル中の微量栄養素 Se の分析。
時間枠：12ヶ月
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Se の総血清または血漿濃度 (µg/L) は、教授によってベンチトップ TXRF 分光計 (S4 T-STAR、Bruker Nano GmbH、ベルリン、ドイツ) を使用して測定されます。
Gijs Du Laing と Lutz Schomburg 教授の研究室。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Linos Vandekerckhove, Prof. MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月23日
一次修了 (実際)
2020年7月23日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月26日
最初の投稿 (実際)
2021年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月1日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-07492
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
6ヵ月
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。