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Monitoraggio virologico e immunologico nei pazienti (sospetti/confermati con) COVID-19 (Co-Vim)

1 dicembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Questo studio è uno studio prospettico, osservazionale multicentrico. La popolazione in studio comprende pazienti adulti ricoverati in ospedale con un alto sospetto clinico di COVID-19 ed è composta da due bracci di studio (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Questo progetto di ricerca fondamentale combinato ha un duplice obiettivo: da un lato valutare le fattori predisponenti per l'infezione grave e lo studio dell'impatto immunologico dell'infezione da SARS-CoV2, dall'altro studiando le caratteristiche virali. Inoltre, un sottostudio esaminerà la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'idrossiclorochina nei pazienti che ricevono questo trattamento antivirale (studio secondario REVIVE). Per rispondere a queste domande di ricerca, verranno raccolti campioni da pazienti con un alto sospetto clinico di COVID-19, ricoverati presso UZ Gent e 2 ospedali partecipanti a Gand (AZ Maria Middelares en AZ Jan Palfijn).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da pazienti ospedalizzati con sintomi respiratori superiori o inferiori e temperatura ≥37,5°C, con alto sospetto clinico di COVID-19, che richiedono il ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi respiratori superiori o inferiori e temperatura ≥37,5°C, con alto sospetto clinico di COVID-19
  • Richiede il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota al momento dello screening
  • Incapacità di fornire il consenso informato o assenza di un rappresentante legale che possa fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Positivo al COVID-19

Prelievo di sangue periferico:

  • Giorno 1 di ricovero: prelievo di sangue.
  • Giorno 7-10 di ricovero: prelievo di sangue.
  • Consultazione di follow-up: prelievo di sangue (pazienti selezionati).

Campionamento broncoscopico:

Il materiale da prelievo broncoscopico (liquido di lavaggio) sarà raccolto solo in quei soggetti in cui vi sia una necessità diagnostica o terapeutica per questa procedura.

Tamponi per PCR SARS-CoV-2:

  • Giorno 1 di ricovero: I tamponi extra orofaringei, nasali e nasofaringei (NP) verranno raccolti dopo che il risultato del tampone diagnostico iniziale è noto. In caso di carenza di tamponi, in alternativa verranno prelevati campioni di espettorato.
  • Giorno 7-14 di ricovero: tampone NP o alternativa clinicamente disponibile verrà eseguito il giorno 7 ripetuto settimanalmente.
Procedura: Prelievo di sangue
8 provette EDTA da 9 ml. Nei soggetti trattati con trattamento con idrossiclorochina verrà raccolto un ulteriore tubo EDTA (4 ml) per il sottostudio REVIVE.
Procedura: Lavaggio broncoalveolare
Solo in caso di indicazione diagnostica o terapeutica.
Procedura: Tamponi SARS CoV-2
Tamponi rinofaringei, orofaringei e nasali
COVID-19 negativo

Prelievo di sangue periferico:

  • Giorno 1 di ricovero: prelievo di sangue.
  • Consultazione di follow-up: prelievo di sangue (pazienti selezionati).

Campionamento broncoscopico:

Il materiale da prelievo broncoscopico (liquido di lavaggio) sarà raccolto solo in quei soggetti in cui vi sia una necessità diagnostica o terapeutica per questa procedura.

Tamponi per PCR SARS-CoV-2:

o Giorno 1 del ricovero: i tamponi extra orofaringei, nasali e rinofaringei (NP) saranno raccolti dopo che il risultato del tampone diagnostico iniziale è noto. In caso di carenza di tamponi, in alternativa verranno prelevati campioni di espettorato.
Procedura: Prelievo di sangue
8 provette EDTA da 9 ml. Nei soggetti trattati con trattamento con idrossiclorochina verrà raccolto un ulteriore tubo EDTA (4 ml) per il sottostudio REVIVE.
Procedura: Lavaggio broncoalveolare
Solo in caso di indicazione diagnostica o terapeutica.
Procedura: Tamponi SARS CoV-2
Tamponi rinofaringei, orofaringei e nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di citochine e chemochine associate alla gravità e all'esito di COVID-19.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'analisi delle citochine e delle chemochine (U-plex Mesoscale Diagnostics) sul plasma e sul fluido BAL sarà correlata alla gravità e all'esito della malattia
6 mesi
Identificazione di sottoinsiemi cellulari che possono prevedere la gravità e l'esito di COVID-19.
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando la citometria a flusso ad alta dimensione su PBMC crioconservati, i ricercatori valuteranno se il fenotipo e la segnalazione intracellulare possono prevedere la gravità del COVID-19 e l'esito della malattia.
6 mesi
Sequenziamento SARS CoV-2.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sequenziamento dell'intero genoma e l'analisi della metagenomica virale saranno eseguiti su tamponi rinofaringei selezionati e liquido di lavaggio broncoalveolare.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'RNA a cellula singola di fluidi BAL e campioni PBMC abbinati.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sequenziamento dell'RNA a singola cellula sarà eseguito su fluido BAL fresco e PBMC abbinati utilizzando la tecnologia 10X Genomics. Lo scopo del progetto è studiare l'attività trascrizionale in diverse cellule immunitarie nel polmone in pazienti COVID-19 con diversa gravità della malattia e confrontarle con infezioni respiratorie non COVID-19.
6 mesi
Dosaggio dell'idrossiclorochina plasmatica e della N-desetilidrossiclorochina (REVIVE).
Lasso di tempo: 6 mesi
In questo sottostudio pilota (studio REVIVE), i ricercatori mirano a misurare l'idrossiclorochina plasmatica, intervallo di misurazione 10-2250 ng/mL, e il metabolita attivo, N-desetilidrossiclorochina plasmatica, intervallo di misurazione 2-2250 ng/m2, in pazienti trattati con idrossiclorochina .
6 mesi
Analisi dei micronutrienti Cu, Fe e Zn in campioni di plasma di pazienti COVID-19+ e COVID-19-.
Lasso di tempo: 12 mesi
Le concentrazioni sieriche o plasmatiche totali (mg/L) di Cu, Fe e Zn saranno misurate utilizzando uno spettrometro TXRF da banco (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlino, Germania) dal prof. Gijs Du Laing e il laboratorio del Prof. Lutz Schomburg.
12 mesi
Analisi del micronutriente Se in campioni di plasma di pazienti COVID-19 + e COVID-19 -.
Lasso di tempo: 12 mesi
Le concentrazioni sieriche o plasmatiche totali (µg/L) di Se saranno misurate utilizzando uno spettrometro TXRF da banco (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlino, Germania) dal prof. Gijs Du Laing e il laboratorio del Prof. Lutz Schomburg.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Collaboratori

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Chan Zuckerberg Initiative
Flanders Institute for Biotechnology

Investigatori

  • Investigatore principale: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-07492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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