Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virologisk og immunologisk overvåking hos pasienter (mistenkt for/bekreftet med) COVID-19 (Co-Vim)

1. desember 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Denne studien er en prospektiv, observasjons multisentrisk studie. Studiepopulasjonen omfatter voksne pasienter innlagt på sykehus med høy klinisk mistanke om COVID-19 og består av to studiearmer (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Dette kombinerte grunnleggende forskningsprosjektet har et dobbelt mål: på den ene siden å vurdere immunologisk predisponerer faktorer for alvorlig infeksjon og undersøker den immunologiske virkningen av SARS-CoV2-infeksjon, på den annen side studerer virale egenskaper. Videre vil en delstudie undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til hydroksyklorokin hos pasienter som får denne antivirale behandlingen (REVIVE-delstudien). For å svare på disse forskningsspørsmålene vil det bli samlet inn prøver fra pasienter med høy klinisk mistanke om COVID-19, innlagt ved UZ Gent og 2 deltakende sykehus i Gent (AZ Maria Middelares og AZ Jan Palfijn).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

109

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av pasienter innlagt på sykehus med symptomer med øvre eller nedre luftveissymptomer og temperatur ≥37,5°C, med høy klinisk mistanke om COVID-19, som krever sykehusinnleggelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Øvre eller nedre luftveissymptomer og temperatur ≥37,5°C, med høy klinisk mistanke om COVID-19
  • Krever sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent graviditet på tidspunktet for screening
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller fravær av juridisk representant som kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
COVID-19 positiv

Uttak av perifert blod:

  • Dag 1 av innleggelsen: blodprøvetaking.
  • Dag 7-10 av sykehusinnleggelse: blodprøvetaking.
  • Oppfølgingskonsultasjon: blodprøvetaking (utvalgte pasienter).

Bronkoskopisk prøvetaking:

Materiale fra bronkoskopisk prøvetaking (skyllevæske) vil kun bli samlet inn hos de forsøkspersonene der det er et diagnostisk eller terapeutisk behov for denne prosedyren.

Vatterpinner for SARS-CoV-2 PCR:

  • Dag 1 av innleggelsen: Ekstra orofaryngeale, nasale og nasofaryngeale (NP) vattpinner vil bli samlet inn etter at resultatet av den første diagnostiske vattpinne er kjent. Ved mangel på vattpinner vil oppspyttprøver bli samlet inn som et alternativ.
  • Dag 7-14 av sykehusinnleggelse: NP vattpinne eller klinisk tilgjengelig alternativ vil bli utført på dag 7 gjentatt ukentlig.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
8x9mL EDTA-rør. Hos forsøkspersoner behandlet med hydroksyklorokinbehandling vil et ekstra EDTA-rør (4 ml) samles inn for REVIVE-substudien.
Fremgangsmåte: Bronkoalveolær skylling
Kun ved diagnostisk eller terapeutisk indikasjon.
Fremgangsmåte: SARS CoV-2 vattpinner
Nasofaryngeale, orofaryngeale og nasale vattpinner
COVID-19 negativ

Uttak av perifert blod:

  • Dag 1 av innleggelsen: blodprøvetaking.
  • Oppfølgingskonsultasjon: blodprøvetaking (utvalgte pasienter).

Bronkoskopisk prøvetaking:

Materiale fra bronkoskopisk prøvetaking (skyllevæske) vil kun bli samlet inn hos de forsøkspersonene der det er et diagnostisk eller terapeutisk behov for denne prosedyren.

Vatterpinner for SARS-CoV-2 PCR:

o Dag 1 av innleggelsen: Ekstra orofaryngeale, nasale og nasofaryngeale (NP) vattpinner vil bli samlet inn etter at resultatet av den første diagnostiske vattpinne er kjent. Ved mangel på vattpinner vil oppspyttprøver bli samlet inn som et alternativ.
Fremgangsmåte: Blodtrekk
8x9mL EDTA-rør. Hos forsøkspersoner behandlet med hydroksyklorokinbehandling vil et ekstra EDTA-rør (4 ml) samles inn for REVIVE-substudien.
Fremgangsmåte: Bronkoalveolær skylling
Kun ved diagnostisk eller terapeutisk indikasjon.
Fremgangsmåte: SARS CoV-2 vattpinner
Nasofaryngeale, orofaryngeale og nasale vattpinner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av cytokiner og kjemokiner assosiert med alvorlighetsgrad og utfall av COVID-19.
Tidsramme: 6 måneder
Cytokin- og kjemokinanalyse (U-plex Mesoscale Diagnostics) på plasma og BAL-væske vil være korrelert til sykdommens alvorlighetsgrad og utfall
6 måneder
Identifikasjon av cellulære undergrupper som kan forutsi alvorlighetsgrad og utfall av COVID-19.
Tidsramme: 6 måneder
Ved å bruke høydimensjonal flowcytometri på kryokonserverte PBMC-er, vil etterforskerne vurdere om fenotypen og intracellulær signalering kan forutsi alvorlighetsgraden av COVID-19 og sykdomsutfallet.
6 måneder
SARS CoV-2-sekvensering.
Tidsramme: 6 måneder
Helgenomsekvensering og viral metagenomikkanalyse vil bli utført på utvalgte nasofaryngeale vattpinner og bronkoalveolær skyllevæske.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Encellet RNA-sekvensering av BAL-væske og matchede PBMC-prøver.
Tidsramme: 6 måneder
Enkeltcelle-RNA-sekvensering vil bli utført på fersk BAL-væske og matchede PBMC-er ved å bruke 10X Genomics-teknologi. Målet med prosjektet er å studere transkripsjonsaktiviteten i ulike immunceller i lungen hos COVID-19 pasienter med ulik sykdomsgrad og sammenligne disse med ikke-COVID-19 luftveisinfeksjoner.
6 måneder
Måling av plasmahydroksyklorokin og N-desetylhydroksyklorokin (REVIVE).
Tidsramme: 6 måneder
I denne pilot-substudien (REVIVE-studien) tar etterforskerne sikte på å måle plasmahydroksyklorokin, måleområde 10-2250 ng/mL, og den aktive metabolitten, plasma N-desetylhydroksyklorokin, måleområde 2-2250 ng/m, hos pasienter behandlet med hydroksyklorokin .
6 måneder
Analyse av mikronæringsstoffer Cu, Fe og Zn i plasmaprøver fra COVID-19 + og COVID-19 - pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
Totale serum- eller plasmakonsentrasjoner (mg/L) av Cu, Fe og Zn vil bli målt ved hjelp av et benchtop TXRF-spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Tyskland) av prof. Gijs Du Laing og laboratoriet til prof. Lutz Schomburg.
12 måneder
Analyse av mikronæringsstoff Se i plasmaprøver fra COVID-19 + og COVID-19 - pasienter.
Tidsramme: 12 måneder
Totale serum- eller plasmakonsentrasjoner (µg/L) av Se vil bli målt ved hjelp av et benchtop TXRF-spektrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Tyskland) av prof. Gijs Du Laing og laboratoriet til prof. Lutz Schomburg.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Samarbeidspartnere

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Chan Zuckerberg Initiative
Flanders Institute for Biotechnology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2020

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-07492

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere