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Surveillance virologique et immunologique chez les patients (suspectés/confirmés) COVID-19 (Co-Vim)

1 décembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Cette étude est une étude prospective, observationnelle multicentrique. La population étudiée est composée de patients adultes hospitalisés avec une forte suspicion clinique de COVID-19 et se compose de deux bras d'étude (SARS-CoV2- vs SARS-CoV2+). Ce projet de recherche fondamentale combiné a un double objectif : d'une part évaluer les facteurs prédisposant à une infection sévère et en étudiant l'impact immunologique de l'infection par le SRAS-CoV2, d'autre part en étudiant les caractéristiques virales. De plus, une sous-étude examinera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'hydroxychloroquine chez les patients recevant ce traitement antiviral (sous-étude REVIVE). Pour répondre à ces questions de recherche, des échantillons seront prélevés auprès de patients présentant une forte suspicion clinique de COVID-19, hospitalisés à l'UZ Gent et dans 2 hôpitaux participants à Gand (AZ Maria Middelares et AZ Jan Palfijn).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

109

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de patients hospitalisés avec des symptômes avec des symptômes respiratoires supérieurs ou inférieurs et une température ≥37,5°C, avec une forte suspicion clinique de COVID-19, qui nécessitent une hospitalisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes respiratoires supérieurs ou inférieurs et température ≥ 37,5 ° C, avec forte suspicion clinique de COVID-19
  • Nécessitant une hospitalisation

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue au moment du dépistage
  • Incapacité à donner un consentement éclairé ou absence de représentant légal pouvant donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
COVID-19 positif

Prélèvement sanguin périphérique :

  • Jour 1 d'admission : prise de sang.
  • Jour 7-10 d'hospitalisation : prise de sang.
  • Consultation de suivi : prise de sang (patients sélectionnés).

Prélèvement bronchoscopique :

Le matériel provenant du prélèvement bronchoscopique (liquide de lavage) ne sera prélevé que chez les sujets chez qui il existe un besoin diagnostique ou thérapeutique pour cette procédure.

Écouvillons pour PCR SARS-CoV-2 :

  • Jour 1 de l'admission : des écouvillons supplémentaires oropharyngés, nasaux et nasopharyngés (NP) seront prélevés une fois que le résultat de l'écouvillon de diagnostic initial sera connu. En cas de pénurie d'écouvillons, des échantillons de crachats seront prélevés comme alternative.
  • Jour 7-14 de l'hospitalisation : un écouvillon NP ou une alternative cliniquement disponible sera exécuté le jour 7 répété chaque semaine.
Procédure: Prise de sang
Tubes EDTA 8x9mL. Chez les sujets traités par un traitement à l'hydroxychloroquine, un tube EDTA supplémentaire (4 ml) sera prélevé pour la sous-étude REVIVE.
Procédure: Lavage broncho-alvéolaire
Uniquement en cas d'indication diagnostique ou thérapeutique.
Procédure: Écouvillons SRAS CoV-2
Écouvillons nasopharyngés, oropharyngés et nasaux
COVID-19 négatif

Prélèvement sanguin périphérique :

  • Jour 1 d'admission : prise de sang.
  • Consultation de suivi : prise de sang (patients sélectionnés).

Prélèvement bronchoscopique :

Le matériel provenant du prélèvement bronchoscopique (liquide de lavage) ne sera prélevé que chez les sujets chez qui il existe un besoin diagnostique ou thérapeutique pour cette procédure.

Écouvillons pour PCR SARS-CoV-2 :

o Jour 1 de l'admission : des écouvillons supplémentaires oropharyngés, nasaux et nasopharyngés (NP) seront prélevés une fois que le résultat de l'écouvillon de diagnostic initial sera connu. En cas de pénurie d'écouvillons, des échantillons de crachats seront prélevés comme alternative.
Procédure: Prise de sang
Tubes EDTA 8x9mL. Chez les sujets traités par un traitement à l'hydroxychloroquine, un tube EDTA supplémentaire (4 ml) sera prélevé pour la sous-étude REVIVE.
Procédure: Lavage broncho-alvéolaire
Uniquement en cas d'indication diagnostique ou thérapeutique.
Procédure: Écouvillons SRAS CoV-2
Écouvillons nasopharyngés, oropharyngés et nasaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des cytokines et des chimiokines associées à la gravité et aux résultats du COVID-19.
Délai: 6 mois
L'analyse des cytokines et des chimiokines (U-plex Mesoscale Diagnostics) sur le plasma et le liquide BAL sera corrélée à la gravité de la maladie et à son issue
6 mois
Identification des sous-ensembles cellulaires qui peuvent prédire la gravité et l'issue de la COVID-19.
Délai: 6 mois
En utilisant la cytométrie en flux haute dimension sur des PBMC cryoconservés, les chercheurs évalueront si le phénotype et la signalisation intracellulaire peuvent prédire la gravité du COVID-19 et l'issue de la maladie.
6 mois
Séquençage du SRAS CoV-2.
Délai: 6 mois
Le séquençage du génome entier et l'analyse de la métagénomique virale seront effectués sur des écouvillons nasopharyngés sélectionnés et du liquide de lavage bronchoalvéolaire.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquençage d'ARN unicellulaire de fluide BAL et d'échantillons de PBMC appariés.
Délai: 6 mois
Le séquençage d'ARN unicellulaire sera effectué sur du liquide BAL frais et des PBMC appariés en utilisant la technologie 10X Genomics. L'objectif du projet est d'étudier l'activité transcriptionnelle de différentes cellules immunitaires dans les poumons chez des patients COVID-19 présentant une gravité de la maladie différente et de les comparer à des infections respiratoires non COVID-19.
6 mois
Dosage de l'hydroxychloroquine plasmatique et de la N-déséthylhydroxychloroquine (REVIVE).
Délai: 6 mois
Dans cette sous-étude pilote (étude REVIVE), les investigateurs visent à doser l'hydroxychloroquine plasmatique, plage de mesure 10-2250 ng/mL, et le métabolite actif, la N-déséthylhydroxychloroquine plasmatique, plage de mesure 2-2250 ng/m, chez des patients traités par hydroxychloroquine .
6 mois
Analyse des micronutriments Cu, Fe et Zn dans des échantillons de plasma de patients COVID-19 + et COVID-19 -.
Délai: 12 mois
Le prof. Gijs Du Laing et le laboratoire du Prof. Lutz Schomburg.
12 mois
Analyse du micronutriment Se dans des échantillons de plasma de patients COVID-19 + et COVID-19 -.
Délai: 12 mois
Les concentrations sériques ou plasmatiques totales (µg/L) de Se seront mesurées à l'aide d'un spectromètre TXRF de paillasse (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Allemagne) par le prof. Gijs Du Laing et le laboratoire du Prof. Lutz Schomburg.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Collaborateurs

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Chan Zuckerberg Initiative
Flanders Institute for Biotechnology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-07492

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

6 mois

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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