COVID-19(의심/확진) 환자의 바이러스 및 면역학적 모니터링 (Co-Vim)
2023년 12월 1일 업데이트: University Hospital, Ghent
이 연구는 전향적이고 관찰적인 다기관 연구입니다.
연구 모집단은 COVID-19에 대한 높은 임상적 의심으로 입원한 성인 환자를 수반하며 두 연구 부문(SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+)으로 구성됩니다. 이 결합된 기초 연구 프로젝트는 이중 목표를 가지고 있습니다. 한편으로는 면역학적 평가 중증 감염에 대한 소인 요인 및 SARS-CoV2 감염의 면역학적 영향 조사, 한편 바이러스 특성 연구.
또한 하위 연구에서는 이 항바이러스 치료를 받는 환자에서 하이드록시클로로퀸의 약동학 및 약력학을 조사할 예정입니다(REVIVE susbstudy).
이러한 연구 질문에 답하기 위해 UZ Gent 및 겐트에 있는 2개의 참여 병원(AZ Maria Middelares 및 AZ Jan Palfijn)에 입원한 COVID-19에 대한 임상적 의심이 높은 환자로부터 샘플을 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- AZ Jan Palfijn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 상기도 또는 하기도 증상이 있고 체온이 37.5°C 이상이며 입원이 필요한 COVID-19의 임상적 의심이 높은 증상으로 입원한 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 상기도 또는 하기도 증상 및 체온 ≥37.5°C, COVID-19에 대한 높은 임상적 의심
- 입원 필요
제외 기준:
- 스크리닝 당시 알려진 임신
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 법적 대리인이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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COVID-19 양성
말초 채혈:
기관지경 샘플링: 기관지경 샘플링(세척액)의 물질은 이 절차에 대한 진단 또는 치료가 필요한 피험자에서만 수집됩니다. SARS-CoV-2 PCR용 면봉:
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8x9mL EDTA 튜브.
하이드록시클로로퀸 치료를 받은 피험자에서 REVIVE 하위 연구를 위해 추가 EDTA 튜브(4mL)를 수집합니다.
진단 또는 치료 적응증의 경우에만.
비인두, 구인두 및 비강 면봉
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COVID-19 음성
말초 채혈:
기관지경 샘플링: 기관지경 샘플링(세척액)의 물질은 이 절차에 대한 진단 또는 치료가 필요한 피험자에서만 수집됩니다. SARS-CoV-2 PCR용 면봉: o 입원 1일차: 추가 구인두, 비강 및 비인두(NP) 면봉은 초기 진단 면봉 결과가 알려진 후 수집됩니다. 면봉이 부족한 경우 대안으로 객담 샘플을 채취합니다. |
8x9mL EDTA 튜브.
하이드록시클로로퀸 치료를 받은 피험자에서 REVIVE 하위 연구를 위해 추가 EDTA 튜브(4mL)를 수집합니다.
진단 또는 치료 적응증의 경우에만.
비인두, 구인두 및 비강 면봉
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 중증도 및 결과와 관련된 사이토카인 및 케모카인 식별.
기간: 6 개월
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혈장 및 BAL 체액에 대한 사이토카인 및 케모카인 분석(U-plex Mesoscale Diagnostics)은 질병 중증도 및 결과와 관련이 있습니다.
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6 개월
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COVID-19 심각도 및 결과를 예측할 수 있는 세포 하위 집합 식별.
기간: 6 개월
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연구자들은 냉동 보존된 PBMC에서 고차원 유세포 분석법을 사용하여 표현형 및 세포 내 신호가 COVID-19 중증도 및 질병 결과를 예측할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
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6 개월
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SARS CoV-2 시퀀싱.
기간: 6 개월
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전체 게놈 시퀀싱 및 바이러스 metagenomics 분석은 선택된 비인두 면봉 및 기관지 폐포 세척액에 대해 수행됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAL 유체 및 일치하는 PBMC 샘플의 단일 세포 RNA 시퀀싱.
기간: 6 개월
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단일 세포 RNA 시퀀싱은 10X Genomics 기술을 사용하여 신선한 BAL 유체 및 일치하는 PBMC에서 수행됩니다.
이 프로젝트의 목표는 질병 중증도가 다른 COVID-19 환자의 폐에 있는 다양한 면역 세포의 전사 활동을 연구하고 이를 비 COVID-19 호흡기 감염과 비교하는 것입니다.
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6 개월
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혈장 하이드록시클로로퀸 및 N-데스에틸하이드록시클로로퀸(REVIVE) 측정.
기간: 6 개월
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이 파일럿 하위 연구(REVIVE 연구)에서 연구자들은 하이드록시클로로퀸으로 치료받은 환자에서 혈장 하이드록시클로로퀸(측정 범위 10-2250ng/mL)과 활성 대사물인 혈장 N-데스에틸하이드록시클로로퀸(측정 범위 2-2250ng/m2)을 측정하는 것을 목표로 합니다. .
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6 개월
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COVID-19 + 및 COVID-19 - 환자의 혈장 샘플에서 미량 영양소 Cu, Fe 및 Zn 분석.
기간: 12 개월
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Cu, Fe 및 Zn의 총 혈청 또는 혈장 농도(mg/L)는 prof.
Gijs Du Laing과 Lutz Schomburg 교수의 연구실.
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12 개월
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COVID-19 + 및 COVID-19 - 환자의 혈장 샘플에서 미량 영양소 Se 분석.
기간: 12 개월
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Se의 총 혈청 또는 혈장 농도(μg/L)는 prof.
Gijs Du Laing과 Lutz Schomburg 교수의 연구실.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 23일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BC-07492
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
6 개월
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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