Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virologické a imunologické sledování u pacientů (s podezřením na COVID-19/potvrzeno s) (Co-Vim)

1. prosince 2023 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Tato studie je prospektivní, observační multicentrická studie. Studovaná populace zahrnuje dospělé pacienty hospitalizované s vysokým klinickým podezřením na COVID-19 a skládá se ze dvou studijních větví (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Tento kombinovaný základní výzkumný projekt má dvojí cíl: na jedné straně posoudit imunologické predisponující faktory pro závažnou infekci a zkoumání imunologického dopadu infekce SARS-CoV2, na druhé straně studium virových charakteristik. Dále bude podstudie zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku hydroxychlorochinu u pacientů, kteří dostávají tuto antivirovou léčbu (susbstudie REVIVE). K zodpovězení těchto výzkumných otázek budou odebrány vzorky od pacientů s vysokým klinickým podezřením na COVID-19, hospitalizovaných v UZ Gent a 2 zúčastněných nemocnicích v Gentu (AZ Maria Middelares a AZ Jan Palfijn).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie tvoří pacienti hospitalizovaní s příznaky s příznaky horních nebo dolních cest dýchacích a teplotou ≥37,5 °C, s vysokým klinickým podezřením na COVID-19, kteří vyžadují hospitalizaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky horních nebo dolních cest dýchacích a teplota ≥37,5 °C, s vysokým klinickým podezřením na COVID-19
  • Vyžadující hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Známé těhotenství v době screeningu
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo nepřítomnost právního zástupce, který může dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní na COVID-19

Odběr periferní krve:

  • 1. den přijetí: odběr krve.
  • 7.-10. den hospitalizace: odběr krve.
  • Následná konzultace: odběr krve (vybraní pacienti).

Bronchoskopický odběr:

Materiál z bronchoskopického odběru (výplachová tekutina) bude odebírán pouze u těch subjektů, u kterých je diagnostická nebo terapeutická potřeba tohoto výkonu.

Výtěry pro SARS-CoV-2 PCR:

  • 1. den přijetí: Extra orofaryngeální, nosní a nasofaryngeální (NP) výtěry budou odebrány poté, co bude znám výsledek vstupního diagnostického výtěru. V případě nedostatku tamponů budou alternativně odebrány vzorky sputa.
  • 7.–14. den hospitalizace: NP výtěr nebo klinicky dostupná alternativa se provede 7. den opakovaně týdně.
Postup: Odběr krve
8x9ml EDTA zkumavky. U subjektů léčených hydroxychlorochinem bude odebrána další EDTA zkumavka (4 ml) pro podstudii REVIVE.
Postup: Bronchoalveolární laváž
Pouze v případě diagnostické nebo terapeutické indikace.
Postup: Tampony SARS CoV-2
Výtěry nosohltanu, orofaryngu a nosu
COVID-19 negativní

Odběr periferní krve:

  • 1. den přijetí: odběr krve.
  • Následná konzultace: odběr krve (vybraní pacienti).

Bronchoskopický odběr:

Materiál z bronchoskopického odběru (výplachová tekutina) bude odebírán pouze u těch subjektů, u kterých je diagnostická nebo terapeutická potřeba tohoto výkonu.

Výtěry pro SARS-CoV-2 PCR:

o 1. den přijetí: Extra orofaryngeální, nosní a nasofaryngeální (NP) výtěry budou odebrány poté, co bude znám výsledek vstupního diagnostického výtěru. V případě nedostatku tamponů budou alternativně odebrány vzorky sputa.
Postup: Odběr krve
8x9ml EDTA zkumavky. U subjektů léčených hydroxychlorochinem bude odebrána další EDTA zkumavka (4 ml) pro podstudii REVIVE.
Postup: Bronchoalveolární laváž
Pouze v případě diagnostické nebo terapeutické indikace.
Postup: Tampony SARS CoV-2
Výtěry nosohltanu, orofaryngu a nosu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace cytokinů a chemokinů spojených se závažností a výsledkem COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců
Analýza cytokinů a chemokinů (U-plex Mesoscale Diagnostics) v plazmě a tekutině BAL bude korelována se závažností a výsledkem onemocnění
6 měsíců
Identifikace buněčných podskupin, které mohou předpovídat závažnost a výsledek COVID-19.
Časové okno: 6 měsíců
Pomocí vysokorozměrné průtokové cytometrie na kryokonzervovaných PBMC vědci posoudí, zda fenotyp a intracelulární signalizace mohou předpovídat závažnost COVID-19 a výsledek onemocnění.
6 měsíců
SARS CoV-2 sekvenování.
Časové okno: 6 měsíců
Sekvenování celého genomu a virová metagenomická analýza bude provedena na vybraných nazofaryngeálních výtěrech a tekutině z bronchoalveolární laváže.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekvenování jednobuněčné RNA kapaliny BAL a odpovídajících vzorků PBMC.
Časové okno: 6 měsíců
Sekvenování jednobuněčné RNA bude provedeno na čerstvé tekutině BAL a odpovídajících PBMC pomocí technologie 10X Genomics. Cílem projektu je studovat transkripční aktivitu v různých imunitních buňkách v plicích u pacientů s COVID-19 s různou závažností onemocnění a porovnat je s respiračními infekcemi bez COVID-19.
6 měsíců
Měření plazmatického hydroxychlorochinu a N-desethylhydroxychlorochinu (REVIVE).
Časové okno: 6 měsíců
V této pilotní dílčí studii (studie REVIVE) se výzkumníci zaměřují na měření plazmatického hydroxychlorochinu, rozsah měření 10–2250 ng/ml, a aktivního metabolitu, N-desethylhydroxychlorochin v plazmě, rozsah měření 2–2250 ng/m, u pacientů léčených hydroxychlorochinem. .
6 měsíců
Analýza mikroživin Cu, Fe a Zn ve vzorcích plazmy pacientů s COVID-19+ a COVID-19 -.
Časové okno: 12 měsíců
Celkové sérové ​​nebo plazmatické koncentrace (mg/l) Cu, Fe a Zn budou měřeny pomocí stolního TXRF spektrometru (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlín, Německo) prof. Gijs Du Laing a laboratoř prof. Lutze Schomburga.
12 měsíců
Analýza mikronutrientu Se ve vzorcích plazmy pacientů s COVID-19+ a COVID-19-.
Časové okno: 12 měsíců
Celkové sérové ​​nebo plazmatické koncentrace (µg/l) Se budou měřeny pomocí stolního TXRF spektrometru (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlín, Německo) prof. Gijs Du Laing a laboratoř prof. Lutze Schomburga.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Ghent

Spolupracovníci

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Chan Zuckerberg Initiative
Flanders Institute for Biotechnology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

23. července 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-07492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit