COVID-19 患者（疑似/确诊）的病毒学和免疫学监测 (Co-Vim)
2023年12月1日 更新者：University Hospital, Ghent
本研究是一项前瞻性、观察性多中心研究。
研究人群包括因临床高度怀疑 COVID-19 而住院的成年患者，由两个研究组（SARS-CoV2- 与 SARS-CoV2+）组成。该联合基础研究项目具有双重目标：一方面评估免疫学严重感染的诱发因素和研究 SARS-CoV2 感染的免疫学影响，另一方面研究病毒特征。
此外，一项子研究将检查羟氯喹在接受这种抗病毒治疗的患者中的药代动力学和药效学（REVIVE 子研究）。
为了回答这些研究问题，将从临床高度怀疑 COVID-19 的患者中收集样本，这些患者在 UZ Gent 和根特的 2 家参与医院（AZ Maria Middelares en AZ Jan Palfijn）住院。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Maria Middelares
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- AZ Jan Palfijn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群包括因上呼吸道症状或下呼吸道症状住院且体温≥37.5°C、临床高度怀疑 COVID-19 且需要住院治疗的患者。
描述
纳入标准：
- 上呼吸道或下呼吸道症状和体温≥37.5°C，临床高度怀疑 COVID-19
- 需要住院
排除标准：
- 筛查时已知怀孕
- 无法给予知情同意或没有可以给予知情同意的法定代表。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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COVID-19阳性
外周血抽取：
支气管镜取样： 来自支气管镜取样的材料（灌洗液）将仅在那些有诊断或治疗需要该程序的受试者中收集。 SARS-CoV-2 PCR 拭子：
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8x9mL EDTA 管。
在接受羟氯喹治疗的受试者中，将收集额外的 EDTA 试管 (4mL) 用于 REVIVE 子研究。
仅在诊断或治疗指征的情况下。
鼻咽、口咽和鼻拭子
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COVID-19 阴性
外周血抽取：
支气管镜取样： 来自支气管镜取样的材料（灌洗液）将仅在那些有诊断或治疗需要该程序的受试者中收集。 SARS-CoV-2 PCR 拭子： o 入院第 1 天：在得知初步诊断拭子的结果后，将收集额外的口咽、鼻腔和鼻咽 (NP) 拭子。 在拭子短缺的情况下，将采集痰液样本作为替代。 |
8x9mL EDTA 管。
在接受羟氯喹治疗的受试者中，将收集额外的 EDTA 试管 (4mL) 用于 REVIVE 子研究。
仅在诊断或治疗指征的情况下。
鼻咽、口咽和鼻拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鉴定与 COVID-19 严重性和结果相关的细胞因子和趋化因子。
大体时间：6个月
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血浆和 BAL 液的细胞因子和趋化因子分析（U-plex Mesoscale Diagnostics）将与疾病严重程度和结果相关联
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6个月
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鉴定可预测 COVID-19 严重性和结果的细胞亚群。
大体时间：6个月
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通过对冷冻保存的 PBMC 使用高维流式细胞术，研究人员将评估表型和细胞内信号是否可以预测 COVID-19 的严重程度和疾病结果。
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6个月
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SARS CoV-2 测序。
大体时间：6个月
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将对选定的鼻咽拭子和支气管肺泡灌洗液进行全基因组测序和病毒宏基因组学分析。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAL 液和匹配的 PBMC 样本的单细胞 RNA 测序。
大体时间：6个月
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将使用 10X Genomics 技术对新鲜 BAL 液和匹配的 PBMC 进行单细胞 RNA 测序。
该项目的目的是研究不同疾病严重程度的 COVID-19 患者肺部不同免疫细胞的转录活性，并将其与非 COVID-19 呼吸道感染进行比较。
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6个月
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血浆羟氯喹和 N-去乙基羟氯喹 (REVIVE) 的测定。
大体时间：6个月
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在这项试点子研究（REVIVE 研究）中，研究人员旨在测量接受羟氯喹治疗的患者的血浆羟氯喹（测量范围为 10-2250 ng/mL）和活性代谢物血浆 N-去乙基羟氯喹（测量范围为 2-2250 ng/m） .
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6个月
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COVID-19 + 和 COVID-19 - 患者血浆样本中微量营养素 Cu、Fe 和 Zn 的分析。
大体时间：12个月
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铜、铁和锌的总血清或血浆浓度 (mg/L) 将由教授使用台式 TXRF 光谱仪 (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlin, Germany) 测量。
Gijs Du Laing 和 Lutz Schomburg 教授的实验室。
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12个月
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分析 COVID-19 + 和 COVID-19 - 患者血浆样本中的微量元素硒。
大体时间：12个月
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Se 的总血清或血浆浓度 (µg/L) 将由教授使用台式 TXRF 光谱仪（S4 T-STAR，Bruker Nano GmbH，柏林，德国）测量。
Gijs Du Laing 和 Lutz Schomburg 教授的实验室。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Linos Vandekerckhove, Prof. MD、University Hospital, Ghent
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月23日
初级完成 (实际的)
2020年7月23日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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