Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вирусологический и иммунологический мониторинг пациентов (с подозрением на/с подтвержденным диагнозом) COVID-19 (Co-Vim)

1 декабря 2023 г. обновлено: University Hospital, Ghent
Это исследование является проспективным, обсервационным многоцентровым исследованием. Исследуемая популяция включает взрослых пациентов, госпитализированных с высоким клиническим подозрением на COVID-19, и состоит из двух исследовательских групп (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Этот комбинированный фундаментальный исследовательский проект преследует двойную цель: с одной стороны, оценка иммунологических предрасполагающие факторы к тяжелой инфекции и исследование иммунологического воздействия инфекции SARS-CoV2, с другой стороны, изучение характеристик вируса. Кроме того, в дополнительном исследовании будут изучены фармакокинетика и фармакодинамика гидроксихлорохина у пациентов, получающих это противовирусное лечение (подконтрольное исследование REVIVE). Чтобы ответить на эти исследовательские вопросы, образцы будут взяты у пациентов с высоким клиническим подозрением на COVID-19, госпитализированных в UZ Gent и 2 участвующих больницах в Генте (AZ Maria Middelares и AZ Jan Palfijn).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов, госпитализированных с симптомами со стороны верхних или нижних дыхательных путей и температурой ≥37,5°C, с высоким клиническим подозрением на COVID-19, которым требуется госпитализация.

Описание

Критерии включения:

  • Симптомы со стороны верхних или нижних дыхательных путей и температура ≥37,5°C, с высоким клиническим подозрением на COVID-19
  • Требующая госпитализации

Критерий исключения:

  • Установленная беременность на момент скрининга
  • Невозможность дать информированное согласие или отсутствие законного представителя, который может дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
COVID-19 положительный

Забор периферической крови:

  • 1-й день приема: забор крови.
  • 7-10 день госпитализации: забор крови.
  • Последующая консультация: забор крови (отдельные пациенты).

Бронхоскопический забор:

Материал из бронхоскопического образца (лаважная жидкость) будет собираться только у тех субъектов, у которых есть диагностическая или терапевтическая необходимость в этой процедуре.

Мазки для ПЦР на SARS-CoV-2:

  • День 1 госпитализации: мазки из ротоглотки, носа и носоглотки (НГ) будут взяты после того, как станет известен результат первоначального диагностического мазка. В случае нехватки мазков в качестве альтернативы будут взяты образцы мокроты.
  • 7–14-й день госпитализации: мазок из носоглотки или клинически доступная альтернатива будет выполняться на 7-й день с повторением еженедельно.
Процедура: Забор крови
8x9 мл пробирок с ЭДТА. У субъектов, получавших лечение гидроксихлорохином, будет взята дополнительная пробирка с ЭДТА (4 мл) для субисследования REVIVE.
Процедура: Бронхоальвеолярный лаваж
Только в случае диагностических или терапевтических показаний.
Процедура: Мазки SARS CoV-2
Мазки из носоглотки, ротоглотки и носа
COVID-19 отрицательный

Забор периферической крови:

  • 1-й день приема: забор крови.
  • Последующая консультация: забор крови (отдельные пациенты).

Бронхоскопический забор:

Материал из бронхоскопического образца (лаважная жидкость) будет собираться только у тех субъектов, у которых есть диагностическая или терапевтическая необходимость в этой процедуре.

Мазки для ПЦР на SARS-CoV-2:

o День 1 госпитализации: мазки из ротоглотки, носа и носоглотки (НГ) будут взяты после того, как станет известен результат первоначального диагностического мазка. В случае нехватки мазков в качестве альтернативы будут взяты образцы мокроты.
Процедура: Забор крови
8x9 мл пробирок с ЭДТА. У субъектов, получавших лечение гидроксихлорохином, будет взята дополнительная пробирка с ЭДТА (4 мл) для субисследования REVIVE.
Процедура: Бронхоальвеолярный лаваж
Только в случае диагностических или терапевтических показаний.
Процедура: Мазки SARS CoV-2
Мазки из носоглотки, ротоглотки и носа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация цитокинов и хемокинов, связанных с тяжестью и исходом COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ цитокинов и хемокинов (мезомасштабная диагностика U-plex) в плазме и жидкости БАЛ будет коррелировать с тяжестью заболевания и его исходом.
6 месяцев
Идентификация клеточных подмножеств, которые могут предсказать тяжесть и исход COVID-19.
Временное ограничение: 6 месяцев
Используя высокоразмерную проточную цитометрию криоконсервированных РВМС, исследователи оценят, могут ли фенотип и внутриклеточная передача сигналов предсказать тяжесть COVID-19 и исход заболевания.
6 месяцев
Секвенирование SARS CoV-2.
Временное ограничение: 6 месяцев
Секвенирование всего генома и анализ вирусной метагеномики будут выполняться на выбранных мазках из носоглотки и жидкости бронхоальвеолярного лаважа.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Секвенирование одноклеточной РНК жидкости БАЛ и соответствующих образцов РВМС.
Временное ограничение: 6 месяцев
Секвенирование одноклеточной РНК будет проводиться на свежей жидкости БАЛ и соответствующих РВМС с использованием технологии 10X Genomics. Цель проекта — изучить транскрипционную активность различных иммунных клеток в легких у пациентов с COVID-19 с разной тяжестью заболевания и сравнить ее с респираторными инфекциями, не связанными с COVID-19.
6 месяцев
Измерение гидроксихлорохина и N-дезэтилгидроксихлорохина в плазме (REVIVE).
Временное ограничение: 6 месяцев
В этом экспериментальном субисследовании (исследование REVIVE) исследователи стремятся измерить гидроксихлорохин в плазме, диапазон измерений 10–2250 нг/мл, и активный метаболит, N-дезэтилгидроксихлорохин плазмы, диапазон измерений 2–2250 нг/м у пациентов, получавших гидроксихлорохин. .
6 месяцев
Анализ микронутриентов Cu, Fe и Zn в образцах плазмы от пациентов с COVID-19 + и COVID-19 -.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общие концентрации Cu, Fe и Zn в сыворотке или плазме (мг/л) будут измеряться с использованием настольного TXRF-спектрометра (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Берлин, Германия) проф. Gijs Du Laing и лаборатория профессора Лутца Шомбурга.
12 месяцев
Анализ микроэлемента Se в образцах плазмы пациентов с COVID-19+ и COVID-19-.
Временное ограничение: 12 месяцев
Общие концентрации Se в сыворотке или плазме (мкг/л) будут измеряться с помощью настольного TXRF-спектрометра (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Берлин, Германия) проф. Gijs Du Laing и лаборатория профессора Лутца Шомбурга.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Соавторы

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Chan Zuckerberg Initiative
Flanders Institute for Biotechnology

Следователи

  • Главный следователь: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-07492

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться