Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virologische en immunologische monitoring bij patiënten (verdacht van/bevestigd met) COVID-19 (Co-Vim)

1 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Deze studie is een prospectieve, observationele multicentrische studie. De onderzoekspopulatie bestaat uit volwassen patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een hoog klinisch vermoeden van COVID-19 en bestaat uit twee onderzoeksarmen (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Dit gecombineerde fundamentele onderzoeksproject heeft een tweeledig doel: enerzijds het beoordelen van immunologische predisponerende factoren voor ernstige infectie en het onderzoeken van de immunologische impact van SARS-CoV2-infectie, anderzijds het bestuderen van virale kenmerken. Bovendien zal een substudie de farmacokinetiek en farmacodynamiek van hydroxychloroquine onderzoeken bij patiënten die deze antivirale behandeling krijgen (REVIVE-substudie). Om deze onderzoeksvragen te beantwoorden zullen stalen worden verzameld bij patiënten met een hoog klinisch vermoeden van COVID-19, opgenomen in het UZ Gent en 2 deelnemende ziekenhuizen in Gent (AZ Maria Middelares en AZ Jan Palfijn).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • AZ Jan Palfijn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met symptomen van symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen en een temperatuur ≥37,5°C, met een hoog klinisch vermoeden van COVID-19, die ziekenhuisopname nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen en temperatuur ≥37,5°C, met een hoog klinisch vermoeden van COVID-19
  • Ziekenhuisopname vereist

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende zwangerschap op het moment van screening
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of afwezigheid van wettelijke vertegenwoordiger die geïnformeerde toestemming kan geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COVID-19 positief

Perifere bloedafname:

  • Dag 1 van opname: bloedafname.
  • Dag 7-10 van ziekenhuisopname: bloedafname.
  • Vervolgconsult: bloedafname (geselecteerde patiënten).

Bronchoscopische bemonstering:

Materiaal van bronchoscopische bemonstering (lavagevloeistof) zal alleen worden verzameld bij die personen bij wie er een diagnostische of therapeutische noodzaak is voor deze procedure.

Wattenstaafjes voor SARS-CoV-2 PCR:

  • Dag 1 van opname: Extra orofaryngeale, nasale en nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes worden afgenomen nadat het resultaat van het initiële diagnostische uitstrijkje bekend is. Bij een tekort aan uitstrijkjes wordt als alternatief sputum afgenomen.
  • Dag 7-14 van ziekenhuisopname: NP-uitstrijkje of klinisch beschikbaar alternatief wordt uitgevoerd op dag 7, wekelijks herhaald.
Procedure: Bloedafname
8x9mL EDTA-buisjes. Bij proefpersonen die worden behandeld met hydroxychloroquine wordt een extra EDTA-buis (4 ml) verzameld voor de REVIVE-substudie.
Procedure: Bronchoalveolaire lavage
Alleen bij diagnostische of therapeutische indicatie.
Procedure: SARS CoV-2-swabs
Nasofaryngeale, orofaryngeale en nasale uitstrijkjes
COVID-19 negatief

Perifere bloedafname:

  • Dag 1 van opname: bloedafname.
  • Vervolgconsult: bloedafname (geselecteerde patiënten).

Bronchoscopische bemonstering:

Materiaal van bronchoscopische bemonstering (lavagevloeistof) zal alleen worden verzameld bij die personen bij wie er een diagnostische of therapeutische noodzaak is voor deze procedure.

Wattenstaafjes voor SARS-CoV-2 PCR:

o Dag 1 van opname: Extra orofaryngeale, nasale en nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes worden afgenomen nadat het resultaat van de initiële diagnostische uitstrijk bekend is. Bij een tekort aan uitstrijkjes wordt als alternatief sputum afgenomen.
Procedure: Bloedafname
8x9mL EDTA-buisjes. Bij proefpersonen die worden behandeld met hydroxychloroquine wordt een extra EDTA-buis (4 ml) verzameld voor de REVIVE-substudie.
Procedure: Bronchoalveolaire lavage
Alleen bij diagnostische of therapeutische indicatie.
Procedure: SARS CoV-2-swabs
Nasofaryngeale, orofaryngeale en nasale uitstrijkjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van cytokines en chemokines geassocieerd met de ernst en uitkomst van COVID-19.
Tijdsspanne: 6 maanden
Cytokine- en chemokine-analyse (U-plex Mesoscale Diagnostics) op het plasma en de BAL-vloeistof zullen worden gecorreleerd aan de ernst en het resultaat van de ziekte
6 maanden
Identificatie van cellulaire subsets die de ernst en uitkomst van COVID-19 kunnen voorspellen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Door gebruik te maken van hoogdimensionale flowcytometrie op gecryopreserveerde PBMC's, zullen de onderzoekers beoordelen of het fenotype en intracellulaire signalering de ernst van COVID-19 en de uitkomst van de ziekte kunnen voorspellen.
6 maanden
SARS CoV-2-sequencing.
Tijdsspanne: 6 maanden
Gehele genoomsequencing en virale metagenomica-analyse zullen worden uitgevoerd op geselecteerde nasofaryngeale uitstrijkjes en bronchoalveolaire lavagevloeistof.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eencellige RNA-sequencing van BAL-vloeistof en gematchte PBMC-monsters.
Tijdsspanne: 6 maanden
Eencellige RNA-sequencing zal worden uitgevoerd op verse BAL-vloeistof en gematchte PBMC's met behulp van 10X Genomics-technologie. Het doel van het project is om de transcriptionele activiteit in verschillende immuuncellen in de long bij COVID-19-patiënten met verschillende ernst van de ziekte te bestuderen en deze te vergelijken met niet-COVID-19 luchtweginfecties.
6 maanden
Meting van plasma hydroxychloroquine en N-desethylhydroxychloroquine (REVIVE).
Tijdsspanne: 6 maanden
In deze pilot-substudie (REVIVE-studie) willen de onderzoekers het plasma hydroxychloroquine, meetbereik 10-2250 ng/mL, en de actieve metaboliet, plasma N-desethylhydroxychloroquine, meetbereik 2-2250 ng/m2, meten bij patiënten die worden behandeld met hydroxychloroquine. .
6 maanden
Analyse van micronutriënten Cu, Fe en Zn in plasmamonsters van COVID-19+ en COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale serum- of plasmaconcentraties (mg/L) van Cu, Fe en Zn zullen worden gemeten met behulp van een benchtop TXRF-spectrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlijn, Duitsland) door prof. Gijs Du Laing en het laboratorium van prof. Lutz Schomburg.
12 maanden
Analyse van micronutriënt Se in plasmamonsters van COVID-19+ en COVID-19-patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale serum- of plasmaconcentraties (µg/L) van Se zullen worden gemeten met behulp van een benchtop TXRF-spectrometer (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlijn, Duitsland) door prof. Gijs Du Laing en het laboratorium van prof. Lutz Schomburg.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Medewerkers

Fund for Scientific Research, Flanders, Belgium
Chan Zuckerberg Initiative
Flanders Institute for Biotechnology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-07492

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren