Monitoreo Virológico e Inmunológico en Pacientes (Sospechosos/Confirmados) COVID-19 (Co-Vim)
1 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Este estudio es un estudio prospectivo, observacional y multicéntrico.
La población de estudio son los pacientes adultos hospitalizados con alta sospecha clínica de COVID-19 y consta de dos brazos de estudio (SARS-CoV2- vs. SARS-CoV2+). Este proyecto de investigación fundamental combinado tiene un doble objetivo: por un lado, evaluar inmunológicamente factores predisponentes de infección grave e investigando el impacto inmunológico de la infección por SARS-CoV2, por otro lado estudiando las características virales.
Además, un subestudio examinará la farmacocinética y la farmacodinámica de la hidroxicloroquina en pacientes que reciben este tratamiento antiviral (subestudio REVIVE).
Para responder a estas preguntas de investigación, se recolectarán muestras de pacientes con alta sospecha clínica de COVID-19, hospitalizados en UZ Gent y 2 hospitales participantes en Gante (AZ Maria Middelares y AZ Jan Palfijn).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- AZ Jan Palfijn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio está formada por pacientes hospitalizados con sintomatología respiratoria alta o baja y temperatura ≥37,5°C, con alta sospecha clínica de COVID-19, que requieren hospitalización.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas respiratorios altos o bajos y temperatura ≥37,5°C, con alta sospecha clínica de COVID-19
- Requiere hospitalización
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido en el momento de la selección
- Imposibilidad de dar consentimiento informado o ausencia de representante legal que pueda dar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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COVID-19 positivo
Extracción de sangre periférica:
Muestreo broncoscópico: Se recogerá material procedente de la toma de muestras broncoscópicas (líquido de lavado) únicamente en aquellos sujetos en los que exista necesidad diagnóstica o terapéutica de este procedimiento. Hisopos para SARS-CoV-2 PCR:
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Tubos EDTA de 8x9mL.
En sujetos tratados con tratamiento con hidroxicloroquina, se recolectará un tubo adicional de EDTA (4 ml) para el subestudio REVIVE.
Sólo en caso de indicación diagnóstica o terapéutica.
Hisopos nasofaríngeos, orofaríngeos y nasales
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COVID-19 negativo
Extracción de sangre periférica:
Muestreo broncoscópico: Se recogerá material procedente de la toma de muestras broncoscópicas (líquido de lavado) únicamente en aquellos sujetos en los que exista necesidad diagnóstica o terapéutica de este procedimiento. Hisopos para SARS-CoV-2 PCR: o Día 1 de ingreso: se recolectarán hisopados extrabucofaríngeos, nasales y nasofaríngeos (NP) después de que se conozca el resultado del hisopado de diagnóstico inicial. En caso de escasez de hisopos, se tomarán muestras de esputo como alternativa. |
Tubos EDTA de 8x9mL.
En sujetos tratados con tratamiento con hidroxicloroquina, se recolectará un tubo adicional de EDTA (4 ml) para el subestudio REVIVE.
Sólo en caso de indicación diagnóstica o terapéutica.
Hisopos nasofaríngeos, orofaríngeos y nasales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de citocinas y quimiocinas asociadas con la gravedad y el resultado de COVID-19.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis de citocinas y quimiocinas (diagnóstico de mesoescala U-plex) en el plasma y el líquido BAL se correlacionará con la gravedad y el resultado de la enfermedad.
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6 meses
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Identificación de subconjuntos celulares que pueden predecir la gravedad y el resultado de COVID-19.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mediante el uso de citometría de flujo de alta dimensión en PBMC crioconservadas, los investigadores evaluarán si el fenotipo y la señalización intracelular pueden predecir la gravedad de la COVID-19 y el resultado de la enfermedad.
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6 meses
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Secuenciación del SARS CoV-2.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La secuenciación del genoma completo y el análisis metagenómico viral se realizarán en hisopos nasofaríngeos seleccionados y líquido de lavado broncoalveolar.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuenciación de ARN unicelular de líquido BAL y muestras de PBMC coincidentes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La secuenciación de ARN de una sola célula se realizará en fluido BAL fresco y PBMC coincidentes mediante el uso de la tecnología 10X Genomics.
El objetivo del proyecto es estudiar la actividad transcripcional en diferentes células inmunes en el pulmón en pacientes con COVID-19 con diferente gravedad de la enfermedad y compararlos con infecciones respiratorias no relacionadas con COVID-19.
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6 meses
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Medición de hidroxicloroquina y N-desetilhidroxicloroquina en plasma (REVIVE).
Periodo de tiempo: 6 meses
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En este subestudio piloto (estudio REVIVE), los investigadores pretenden medir la hidroxicloroquina en plasma, un rango de medición de 10-2250 ng/mL, y el metabolito activo, la N-desetilhidroxicloroquina en plasma, un rango de medición de 2-2250 ng/m, en pacientes tratados con hidroxicloroquina .
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6 meses
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Análisis de micronutrientes Cu, Fe y Zn en muestras de plasma de pacientes COVID-19+ y COVID-19-.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las concentraciones totales de suero o plasma (mg/L) de Cu, Fe y Zn se medirán utilizando un espectrómetro TXRF de mesa (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlín, Alemania) por el prof.
Gijs Du Laing y el laboratorio del Prof. Lutz Schomburg.
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12 meses
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Análisis del micronutriente Se en muestras de plasma de pacientes con COVID-19+ y COVID-19-.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las concentraciones totales de suero o plasma (µg/L) de Se se medirán utilizando un espectrómetro TXRF de sobremesa (S4 T-STAR, Bruker Nano GmbH, Berlín, Alemania) por el prof.
Gijs Du Laing y el laboratorio del Prof. Lutz Schomburg.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linos Vandekerckhove, Prof. MD, University Hospital, Ghent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- BC-07492
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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